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Un estudio de investigación en niños chinos con bajo nivel de hormonas para crecer. El tratamiento es Somapacitan una vez a la semana en comparación con Norditropin® una vez al día.

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de una dosis semanal de somapacitan con una dosis diaria de Norditropin® en niños chinos con deficiencia de la hormona del crecimiento

El estudio compara dos medicamentos para niños con un nivel bajo de la hormona del crecimiento: somapacitan (un nuevo medicamento) que se administra una vez a la semana y Norditropin® (un medicamento que los médicos ya pueden recetar) que se administra una vez al día. Los investigadores probarán somapacitan para ver qué tan bien funciona, en comparación con el tratamiento estándar con Norditropin®. Los participantes recibirán Norditropin® una vez al día o somapacitan una vez a la semana; el tratamiento que recibe el participante se decide al azar. El participante y el médico del estudio sabrán qué tratamiento recibe el participante. El estudio incluye un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento mínimo de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422001
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Jiangxi, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Julin
      • Changchun, Julin, Porcelana
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276016
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266043
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266034
        • Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado del padre o representante legalmente aceptable del participante y el asentimiento del niño, según corresponda a la edad, antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • El padre o representante legalmente aceptable del niño debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (según los requisitos locales)
  • El niño debe firmar y fechar el formulario de consentimiento del niño o proporcionar un consentimiento oral (si es necesario de acuerdo con los requisitos locales)
  • Niños prepúberes: a) Varones: Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor o igual a 11,0 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Volumen testicular inferior a 4 ml. b) Niñas: Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor o igual a 10,0 años al momento de firmar el consentimiento informado. Etapa 1 de Tanner para el desarrollo mamario (sin tejido mamario glandular palpable)
  • Diagnóstico confirmado de deficiencia de la hormona del crecimiento determinado por dos pruebas diferentes de estimulación de la hormona del crecimiento realizadas dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, definido como un nivel máximo de la hormona del crecimiento inferior o igual a 10,0 ng/ml utilizando el estándar internacional de somatropina 98/574 de la OMS
  • Si solo se dispone de una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento antes de la selección, se debe realizar la confirmación de la deficiencia de la hormona del crecimiento mediante una segunda y diferente prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
  • Para los niños con al menos 2 deficiencias adicionales de la hormona pituitaria (aparte de la deficiencia de la hormona del crecimiento), solo se necesita una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
  • Deterioro de la estatura definido como al menos 2,0 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad cronológica y el sexo según los estándares de la población general china en la selección
  • Deterioro de la velocidad de altura definida como velocidad de altura anualizada en la selección inferior a 7 cm/año para sujetos entre 2,5 y 3 años y menos de 5 cm/año para sujetos a partir de 3 años, calculada durante un período de tiempo de un mínimo de 3 meses y un máximo de 18 meses antes de la selección según la guía china y el consenso de expertos en niños con baja estatura y terapia con GH
  • Sin exposición previa a la terapia con hormona de crecimiento o al tratamiento con IGF-I
  • Edad ósea inferior a la edad cronológica en la selección
  • Índice de masa corporal superior al percentil 5 y inferior al 95, tablas de crecimiento del índice de masa corporal por edad de acuerdo con los estándares de la población general china.
  • IGF-I < -1,0 SDS en la selección, en comparación con el rango normalizado de edad y sexo medido en el laboratorio central
  • Sin tumor intracraneal confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada. Una imagen o escaneo tomado dentro de los 9 meses previos a la evaluación puede usarse como datos de evaluación si la evaluación médica y la conclusión están disponibles.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatorización.
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o participación en otro ensayo clínico antes de la aleatorización
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa conocida o sospechosa que pueda afectar el crecimiento o la capacidad de evaluar el crecimiento con mediciones de la altura de pie:
  • Síndrome de Turner (incluyendo mosaicismos)
  • Aneuploidía cromosómica y mutaciones genéticas significativas que causan "síndromes" médicos con baja estatura, incluidos, entre otros, el síndrome de Laron, el síndrome de Noonan, el síndrome de Prader-Willi, el análisis anormal del gen SHOX-1 o la ausencia de receptores de GH
  • Anomalías espinales significativas que incluyen, entre otras, escoliosis, cifosis y variantes de espina bífida
  • Anomalías congénitas (que causan anomalías esqueléticas), incluidos, entre otros, el síndrome de Russell-Silver o las displasias esqueléticas
  • Antecedentes familiares de displasia esquelética
  • Niños que nacen pequeños para la edad gestacional (peso al nacer percentil 10 del peso al nacer específico de género recomendado para la edad gestacional según los estándares nacionales en China5

  • Niños diagnosticados con diabetes mellitus o valores de detección del laboratorio central de

    1. glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o
    2. HbA1c superior o igual al 6,5 %
  • Enfermedades inflamatorias actuales que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Niños que requieren terapia con glucocorticoides inhalados a una dosis superior a 400 µg/día de budesonida inhalada o equivalentes durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 12 meses antes de la selección
  • La administración concomitante de otros tratamientos que puedan tener un efecto sobre el crecimiento, p. pero no limitado a metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
  • Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • Antecedentes previos o presencia de malignidad, incluidos tumores intracraneales
  • Historia previa o presencia conocida de Hepatitis B o Hepatitis C activa (excepciones a este criterio de exclusión es la presencia de anticuerpos debido a la vacunación contra la Hepatitis B)
  • Cualquier prueba de detección de laboratorio anormal clínicamente significativa, según lo juzgado por el médico del estudio.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del médico del estudio, pueda poner en peligro la seguridad del Participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Es probable que el participante o el padre/representante legalmente aceptable no cumpla con la conducta del ensayo, según lo juzgue el médico del estudio.
  • Niños con hipotiroidismo y/o insuficiencia suprarrenal que no hayan recibido una terapia de reemplazo adecuada y estable durante al menos 90 días antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Somapacitan semanal
los participantes recibirán somapacitan una vez por semana durante 52 semanas
Droga: somapacitan
El somapacitan (0,16 mg/kg/semana) se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez a la semana mediante un inyector de pluma PDS290. Somapacitan se puede inyectar en cualquier momento durante el día de dosificación semanal. La dosis se calculará en función del peso corporal actual del sujeto.
Comparador activo: Norditropin® diariamente
Los participantes recibirán Norditropin® diariamente durante 52 semanas
Droga: Norditropin®
Norditropin® (0,034 mg/kg/día) se administrará s.c. una vez al día con el inyector de pluma FlexPro®. Norditropin® debe inyectarse diariamente por la noche. La dosis se calculará en función del peso corporal actual del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semana 52
La velocidad de altura (HV) se derivó de las mediciones de altura tomadas al inicio (semana 0) y en la visita de la semana 52 como: HV = (altura en la visita de 52 semanas - altura al inicio del estudio)/(tiempo desde el inicio hasta la visita de 52 semanas en años).
Línea de base (semana 0); Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
El cambio en la edad ósea se presenta desde la semana -2 hasta la semana 52. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Semana -2, semana 52
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio en la puntuación de la desviación estándar de altura (HSDS) se presenta desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. HSDS se obtuvo utilizando estándares de población general chinos. La fórmula para calcular HSDS es: HSDS = ((Altura / M)**L-1) / (L*S). L: potencia específica de sexo y edad en la transformación de Box-Cox, M: mediana específica de sexo y edad, S: coeficiente de variación generalizado específico de sexo y edad. El rango para HSDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron una altura por debajo de la altura media para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una altura por encima de la altura media para un niño de la misma edad y sexo. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de la altura (HVSDS) se presenta desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. HVSDS se obtuvo utilizando estándares de Prader. HVSDS se calculó utilizando la fórmula: HVSDS = (velocidad de altura - media)/desviación estándar (DE), donde la velocidad de altura fue la variable de velocidad de altura medida, la media y la DE de la velocidad de altura por sexo y edad para la población de referencia. El rango para HVSDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron una velocidad de altura por debajo de la velocidad de altura media para un niño con la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una velocidad de altura por encima de la velocidad de altura media para un niño con la misma edad y sexo. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio en la glucosa plasmática en ayunas se presenta desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
Se presenta el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio en la puntuación de la desviación estándar del IGF-I
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) se presenta desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. El rango para IGF-I SDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron un IGF-I por debajo del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron un IGF-I por encima del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de IGFBP-3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio en la puntuación de desviación estándar de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) se presenta desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. El rango para IGFBP-3 SDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron una IGFBP-3 por debajo de la IGFBP-3 media para un niño con la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una IGFBP-3 por encima de la IGFBP-3 media para un niño con la misma edad y sexo. Esta medida de resultado se analizó según el período de observación "en tratamiento". Período de observación del tratamiento: comienza desde la primera administración del producto de prueba y hasta el último contacto de prueba, visita 7 (52 semanas + 5 días) o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0), semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4468
  • U1111-1250-7530 (Otro identificador: World Health Organization)
  • 2020-002974-28 (Otro identificador: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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