腸内微生物叢、プロバイオティクス、および軽度認知障害の関係
2025年8月5日 更新者：Shu-I Wu、Mackay Memorial Hospital
この研究は、プロバイオティクスの摂取が軽度認知障害患者の症状を改善できるかどうかを評価することです。また、患者の血液、酸化、ストレス関連の指標に対するプロバイオティクスの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) は、通常の老化による認知機能の低下と認知症のより深刻な低下との間の段階です。
通常の加齢に伴う変化よりも大きな、記憶、言語、思考、判断の問題を伴うことがあります。
プロバイオティクスは活性微生物とみなされます。
十分な量を摂取すると、参加者は体内の腸内フローラ、腸透過性、炎症および抗酸化反応を調節することができ、病気を遅らせ、代謝性疾患の進行を調節し、合併症を予防するなど、宿主の健康を生み出す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、251
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 軽度認知障害を患っている患者。
- 臨床認知症評価 (CDR) 0.5。
- -40〜80歳で、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 教育レベルは中学校レベル以上です。
- PIによって判断された適格な健常者。
除外基準:
- -過去1か月以内に抗生物質を服用している患者。
- -過去2週間以内に他のプロバイオティクス製品（サシェ、カプセル、またはタブレット）を使用している患者。
- 肝臓、膀胱、または消化管の手術を受けた。
- -炎症性腸疾患の現在または病歴があります。
- がんの病歴がある。
- プロバイオティクスに対する既知のアレルギー。
- 認知症（MMSE ≤ 23）。
- 頭部外傷による認知障害。
- 脳の黙示録の歴史。
- パーキンソン病、子宮頸部腫瘤、水頭症、てんかんなど、その他の病気が認知障害を引き起こす可能性があります。
- -重度のうつ病患者（病人健康質問票-9（PHQ-9）≥20）。
- 重度の不安症患者（全般性不安症ドーザーオーダー7項目（GAD-7）≧15）。
- 急性疾患、器質性精神病の薬物治療を受けている、または3か月以内に精神疾患と診断された、または慢性精神疾患のコントロールが不十分である.
- 静脈栄養を受けている。
- PIが判断した不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS23
PS23はラクトバチルス・パラカゼイグループに属しており、1日2キャップを目安に使用してください。
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PS23 は Lactobacillus paracasei グループに属します。プロバイオティック カプセルには、300 億 CFU (コロニー形成単位) の PS23 が含まれています。
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実験的：熱処理PS23
PS23 熱処理済み、毎日 2 キャップを使用してください。
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PS23 熱処理プロバイオティクス カプセルには、300 億個の PS23 細胞が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。
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プラセボ カプセルには、微結晶性セルロースが含まれています。
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介入なし：健康的なコントロール
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination、MMSE (エンドポイント恐怖症のベースライン スコア)/ベースライン スコア*100% ≥ 12%
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、広く使用されている認知機能のテストです。MMSE の最大スコアは 30 点です。
20 から 24 のスコアは軽度の認知症を示唆し、13 から 20 は高齢者の軽度の認知症を示唆します。向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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Wechsler Memory Scale-III、WMS-III (エンドポイント恐怖-ベースラインスコア)/ベースラインスコア*100% ≥ 12%
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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WMS-III には、記憶を評価し、最適な臨床上の推奨事項を作成するための最も代表的な標準化データベースがあります。
インデックス スコアを構成する 11 のサブテストは、管理に 45 ～ 75 分の範囲で、平均 60 分かかります。
すべての要約スコアとインデックス スコアを生成するために必要な 13 のサブテストを管理するのに必要な時間は 80 分で、範囲は 65 ～ 95 分です。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化のスクリーニング装置、CASI
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) のスコア範囲は 0 ～ 100 で、注意力、集中力、見当識、短期記憶、長期記憶、言語能力、視覚的構成、リスト作成の流暢さ、抽象化に関する定量的評価を提供します。と判断、より高いスコアはより良い結果を意味します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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臨床認知症評価（CDR）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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CDR は、認知症の全体的な重症度を特定するために設計されたグローバルな要約尺度です。
6 つの異なる分野 (記憶力、オリエンテーション、判断力と問題解決力、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) が個別に評価されます。
CDR は、記憶、見当識、判断力と問題解決力、地域社会の問題、家庭と趣味のパフォーマンス、パーソナル ケアなど、6 つの異なる認知および行動領域のテストに基づいて計算されます。
CDR は 0 ～ 3 のスケールに基づいています: 認知症なし (CDR = 0)、疑わしい認知症 (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中程度の認知障害 (CDR = 2)、および重度の認知障害 (CDR) = 3)。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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不眠症重症度指数、ISIの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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ISI は、睡眠の評価に使用される評価ツールです。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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Geriatric Depression Scale、GDSの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。
ユーザーは「はい/いいえ」形式で応答します。
GDS は、もともと 30 項目の手段として開発されました。
年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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ハミルトン不安尺度 HAM-A の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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HAM-A は、不安症状の重症度を測定するために開発された最初の評価尺度の 1 つであり、今日でも臨床および研究環境の両方で広く使用されています。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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生活の質の変化、楽しさ、満足度アンケート-16、QLESQ-16
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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Quality of Life、Enjoyment、および Satisfaction Questionnaire-16 は、生活の質を評価するための有効で信頼できる自己申告ツールです。
Q-LES-Q-16 の最小生スコアは 14 で、最大スコアは 70 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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消化管症状の視覚的アナログ尺度（VAS-GI）の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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消化管症状のビジュアル アナログ スケール、VAS-GI (ビジュアル アナログ スケール、VAS 0-10) は、PS23 を服用した後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。合計スコアは 0-100 で、スコアが高いほど悪いことを意味します。結果。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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色の軌跡の変化テスト (CTT)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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Color Trails Test (CTT) は、言語や文化の偏見の影響を受けないように開発されており、CTT は成人の持続的な注意力を評価します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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炎症性および/または酸化ストレスの変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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血液ベースのバイオマーカー (例:
IL-6、TNF-α、GDF-15、アディポネクチン、EGF、BDNF、MDA、一酸化窒素（NO）、GSH、TAC、グレリン、シスタチンC、Hs-CRP、HbA1c、グルコース（AC）、トリグリセリド（TG） 、LDL、HDL、インスリン、miRNA、総コレステロール）
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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腸内微生物叢は、健康の維持と病気の病因の両方において重要な役割を果たしています。
プロバイオティクスの前後に便を検査します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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WAIS-Ⅳの変更
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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WAIS-IV は、10 のコア サブテストと 5 つの補足サブテストで構成され、10 のコア サブテストの合計がフル スケール IQ を導き出すスケーリングされたスコアを生成します。
WAIS-IV では、以前のバージョンの言語/パフォーマンス IQ スコアが削除され、インデックス スコアに置き換えられました。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。