장내 마이크로바이옴, 프로바이오틱스 및 경도 인지 장애 간의 관계
2025년 8월 5일 업데이트: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
이 연구는 프로바이오틱스 섭취가 경도인지장애 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 또한 환자의 혈액, 산화 및 스트레스 관련 지표에 대한 프로바이오틱스의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 인지 장애(MCI)는 정상 노화의 예상되는 인지 기능 저하와 보다 심각한 치매 기능 저하 사이의 단계입니다.
정상적인 연령 관련 변화보다 더 큰 기억력, 언어, 사고 및 판단력 문제를 수반할 수 있습니다.
프로바이오틱스는 활성 미생물로 간주됩니다.
충분한 양을 섭취하면 참가자는 체내의 장내 세균총, 장 투과성, 염증 및 항산화 반응을 조절할 수 있으며 질병 지연, 대사 질환 진행 조절 및 합병증 예방을 포함하여 숙주 건강을 생성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 251
- Mackay Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 경미한 인지 장애를 앓고 있는 환자.
- 임상 치매 등급(CDR) 0.5.
- 40-80세이며 정보 제공 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 교육 수준은 중학교 수준 이상입니다.
- PI가 판단한 자격이 있는 건전한 통제.
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 항생제를 복용 중인 환자.
- 이전 2주 이내에 다른 프로바이오틱 제품(포, 캡슐 또는 정제)을 사용한 환자.
- 간, 방광 또는 위장관 수술을 받은 적이 있습니다.
- 염증성 장 질환의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 암 병력이 있습니다.
- 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기.
- 치매(MMSE ≤ 23).
- 머리 부상으로 인한 인지 장애.
- 대뇌 종말의 역사.
- 다른 가능한 질병은 파킨슨병, 자궁경부 종괴, 뇌수종 또는 간질과 같은 인지 장애를 유발할 수 있습니다.
- 중증 우울증 환자(병자 건강 설문지-9(PHQ-9) ≥ 20).
- 중증 불안 환자(일반화 불안 도저더 7-항목(GAD-7) ≥ 15).
- 급성 질환, 기질성 정신병으로 약물 치료를 받고 있거나 3개월 이내에 정신 질환으로 진단되거나 만성 정신 질환의 조절이 잘 안 되는 자.
- 비경 구 영양을 받고 있습니다.
- PI가 판단한 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PS23
PS23은 Lactobacillus paracasei 그룹에 속하며 매일 2캡슐 사용합니다.
|
PS23은 Lactobacillus paracasei 그룹에 속합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 PS23의 300억 CFU(콜로니 형성 단위)가 포함되어 있습니다.
|
|
실험적: 열처리 PS23
PS23 열처리, 매일 2캡슐 사용.
|
PS23 열처리 프로바이오틱 캡슐에는 300억 개의 PS23 세포가 들어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐에는 미정질 셀룰로오스가 포함되어 있으며 매일 2캡슐을 사용합니다.
|
위약 캡슐에는 미정질 셀룰로오스가 포함되어 있습니다.
|
|
간섭 없음: 건강한 통제
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이 정신 상태 검사, MMSE(End Point Scare-Baseline Score)/기준 점수*100% ≥ 12%
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
MMSE(Mini-Mental State Exam)는 널리 사용되는 인지 기능 테스트로 최대 MMSE 점수는 30점입니다.
20~24점은 경미한 치매를, 13~20점은 중등도 치매를 시사합니다. 그것은 오리엔테이션, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술 테스트를 포함합니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III(끝점 공포-기준 점수)/기준 점수*100% ≥ 12%
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
WMS-III에는 기억력을 평가하고 최적의 임상 권장 사항을 만들기 위한 가장 대표적인 표준화 데이터베이스가 있습니다.
인덱스 점수를 구성하는 11개의 하위 테스트는 관리하는 데 평균 60분(45~75분 범위)입니다.
모든 요약 및 색인 점수를 생성하는 데 필요한 13개의 하위 테스트를 관리하는 데 필요한 시간은 80분이며 범위는 65~95분입니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지능력검사기기 CASI의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
인지 능력 스크리닝 도구(CASI)는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며 주의력, 집중력, 방향성, 단기 기억, 장기 기억, 언어 능력, 시각적 구성, 목록 생성 유창성, 추상화, 그리고 판단, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
임상 치매 등급(CDR)의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
CDR은 치매의 전반적인 중증도를 식별하기 위해 고안된 글로벌 요약 측정입니다.
6개의 서로 다른 콘텐츠 영역이 개별적으로 평가됩니다(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리).
CDR은 기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미 수행, 개인 관리와 같은 6가지 인지 및 행동 영역 테스트를 기반으로 계산됩니다.
CDR은 0-3의 척도를 기반으로 합니다: 치매 없음(CDR = 0), 의심스러운 치매(CDR = 0.5), MCI(CDR = 1), 중등도 인지 장애(CDR = 2) 및 심각한 인지 장애(CDR = 3).
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
불면증 심각도 지수, ISI의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
ISI는 수면을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
노인 우울증 척도, GDS의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
사용자는 "예/아니오" 형식으로 응답합니다.
GDS는 원래 30개 항목 도구로 개발되었습니다.
0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
해밀턴 불안 척도의 변화, HAM-A
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
HAM-A는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 개발된 최초의 등급 척도 중 하나였으며 오늘날에도 임상 및 연구 환경 모두에서 널리 사용되고 있습니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
삶의 질, 즐거움, 만족도의 변화 설문지-16, QLESQ-16
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지-16은 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
Q-LES-Q-16의 최소 원시 점수는 14이고 최대 점수는 70이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale의 변화(VAS-GI)
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale, VAS-GI(visual analogue scale, VAS 0-10)는 PS23을 복용한 후 환자의 증상 및 웰빙의 반응을 측정하도록 설계되었으며 총 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다. 결과.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
CTT(Color Trails Test)의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
CTT(Color Trails Test)는 언어 및 문화적 편견의 영향을 받지 않도록 개발되었으며 CTT는 성인의 지속적인 주의력을 평가합니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
염증 및/또는 산화 스트레스 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
혈액 기반 바이오마커(예:
IL-6, TNF-α, GDF-15, 아디포넥틴, EGF, BDNF, MDA, 산화질소(NO), GSH, TAC, 그렐린, 시스타틴 C, Hs-CRP, HbA1c, 포도당(AC), 중성지방(TG) , LDL, HDL, 인슐린, miRNA 및 총 콜레스테롤)
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
장내 마이크로바이옴은 건강 유지와 질병의 발병기전 모두에서 중요한 역할을 합니다.
대변은 프로바이오틱스 전후에 검사됩니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
|
WAIS-IV의 변화
기간: 기준선에서 12주 평가까지
|
WAIS-IV는 10개의 핵심 하위 테스트와 5개의 추가 하위 테스트로 구성되며, 10개의 핵심 하위 테스트는 풀 스케일 IQ를 도출하기 위해 합산된 척도 점수를 생성합니다.
WAIS-IV에서는 이전 버전의 언어/수행 IQ 점수가 제거되고 지수 점수로 대체되었습니다.
|
기준선에서 12주 평가까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .