Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beziehung zwischen Darmmikrobiom, Probiotika und leichter kognitiver Beeinträchtigung

10. Juli 2022 aktualisiert von: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Diese Studie soll bewerten, ob der Konsum von Probiotika die Symptome von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann; auch die Auswirkungen von Probiotika auf Blut, Oxidation und stressbezogene Indikatoren der Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist das Stadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem schwerwiegenderen Rückgang der Demenz. Es kann Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache, dem Denken und dem Urteilsvermögen geben, die größer sind als normale altersbedingte Veränderungen. Probiotika gelten als aktive Mikroorganismen. Wenn sie in ausreichenden Mengen konsumiert werden, können die Teilnehmer die Darmflora, die Darmpermeabilität, Entzündungen und antioxidative Reaktionen im Körper regulieren und die Gesundheit des Wirts fördern, einschließlich der Verzögerung von Krankheiten und der Regulierung des Fortschreitens von Stoffwechselkrankheiten und der Verhinderung von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 251
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leiden.
  2. Klinische Demenzbewertung (CDR) 0,5.
  3. Alter 40-80 und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Das Bildungsniveau liegt über dem Niveau der Mittelschule.
  5. Gesunde Kontrolle, die nach PI geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Monats Antibiotika erhalten haben.
  2. Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte (Beutel, Kapsel oder Tablette) verwendet haben.
  3. Wurden an Leber, Blase oder Magen-Darm-Trakt operiert.
  4. Haben Sie eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  5. Vorgeschichte von Krebs haben.
  6. Bekannte Allergie gegen Probiotika.
  7. Demenz (MMSE ≤ 23).
  8. Kognitive Beeinträchtigung durch Kopfverletzung.
  9. Geschichte der zerebralen Apokalypse.
  10. Andere mögliche Krankheiten können zu kognitiven Beeinträchtigungen führen, wie z. B.: Parkinson-Krankheit, zervikale Raumforderung, Hydrozephalus oder Epilepsie.
  11. Schwer depressive Patienten (Krankengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Patienten mit schwerer Angst (Generalized Anxiety Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
  13. Medikamentöse Behandlung wegen akuter Krankheit, organischer Psychose oder Diagnose einer psychiatrischen Krankheit innerhalb von 3 Monaten oder schlechte Kontrolle einer chronischen psychiatrischen Krankheit.
  14. Sich einer parenteralen Ernährung unterziehen.
  15. Von PI beurteilt nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PS23
Das PS23 gehört zur Lactobacillus paracasei-Gruppe, 2 Kapseln täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: PS23 live
PS23 gehört zur Lactobacillus paracasei-Gruppe. Probiotische Kapseln enthalten 30 Milliarden KBE (koloniebildende Einheiten) von PS23
EXPERIMENTAL: wärmebehandeltes PS23
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: PS23 wärmebehandelt
Die wärmebehandelte probiotische PS23-Kapsel enthält 30 Milliarden PS23-Zellen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Zellulose, 2 Kapseln täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Zellulose.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination, MMSE (Endpoint Scare-Baseline Score)/ Baseline Score*100 % ≥ 12 %
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion. Die maximale MMSE-Punktzahl beträgt 30 Punkte. Ein Wert von 20 bis 24 weist auf eine leichte Demenz hin, ein Wert von 13 bis 20 auf eine mittelschwere Demenz bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (Endpunkt Angst-Baseline-Score)/ Baseline-Score*100 % ≥ 12 %
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Das WMS-III verfügt über die repräsentativsten Standardisierungsdatenbanken zur Beurteilung des Gedächtnisses und zur Abgabe optimaler klinischer Empfehlungen. Die 11 Untertests, aus denen die Indexwerte bestehen, dauern durchschnittlich 60 Minuten (zwischen 45 und 75 Minuten) für die Durchführung. Die Zeit, die benötigt wird, um die 13 Untertests durchzuführen, die erforderlich sind, um alle Zusammenfassungs- und Indexwerte zu generieren, beträgt 80 Minuten, mit einem Bereich von 65 bis 95 Minuten.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Screening-Instruments für kognitive Fähigkeiten, CASI
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Das Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) hat einen Punktebereich von 0 bis 100 und bietet eine quantitative Bewertung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeiten, visueller Konstruktion, flüssigem Auflisten, Abstraktion, und Beurteilung, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Die CDR ist ein globales zusammenfassendes Maß zur Bestimmung des Gesamtschweregrads von Demenz. Sechs verschiedene Inhaltsbereiche werden einzeln bewertet (Erinnerung, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinwesen, Heim und Hobbys sowie Körperpflege). CDR wird auf der Grundlage von sechs verschiedenen kognitiven und Verhaltensbereichen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Leistung zu Hause und bei Hobbys sowie Körperpflege berechnet. Die CDR basiert auf einer Skala von 0-3: keine Demenz (CDR = 0), fragliche Demenz (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), mäßige kognitive Beeinträchtigung (CDR = 2) und schwere kognitive Beeinträchtigung (CDR = 3).
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung des Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Der ISI ist ein Bewertungstool, mit dem der Schlaf gemessen wird. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala, GDS
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Benutzer antworten in einem „Ja/Nein“-Format. Das GDS wurde ursprünglich als Instrument mit 30 Items entwickelt. Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung der Hamilton-Angstskala, HAM-A
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Die HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu messen, und wird heute sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 ist ein valides und verlässliches Selbsteinschätzungsinstrument zur Erfassung der Lebensqualität. Die minimale Rohpunktzahl auf dem Q-LES-Q-16 beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung der visuellen Analogskala für GI-Symptome (VAS-GI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden bei Patienten nach der Einnahme von PS23 zu messen, Gesamtpunktzahl ist 0-100, höhere Punktzahlen bedeuten eine Verschlechterung Ergebnis.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung des Farbspurentests (CTT)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Der Color Trails Test (CTT) wurde entwickelt, um frei von sprachlichen und kulturellen Vorurteilen zu sein, der CTT bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit bei Erwachsenen.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für entzündliche und/oder oxidative Stressveränderungen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Blutbasierte Biomarker (z. IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponektin, EGF, BDNF, MDA, Stickoxid (NO), GSH, TAC, Ghrelin, Cystatin C, Hs-CRP, HbA1c, Glucose (AC), Triglyceride (TG) , LDL, HDL , Insulin, miRNA und Gesamtcholesterin )
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Das Darmmikrobiom spielt sowohl bei der Erhaltung der Gesundheit als auch bei der Pathogenese von Krankheiten eine wichtige Rolle. Stuhl wird vor und nach Probiotika untersucht.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
Änderung in WAIS-IV
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt
WAIS-IV besteht aus 10 Kern-Untertests und fünf ergänzenden Untertests, wobei die 10 Kern-Untertests skalierte Ergebnisse liefern, die summiert werden, um den Full Scale IQ abzuleiten. Mit dem WAIS-IV wurden die verbalen/Leistungs-IQ-Scores aus früheren Versionen entfernt und durch die Index-Scores ersetzt.
Von Baseline bis 12 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

24. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CT060be

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PS23 live

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren