Relación entre el microbioma intestinal, los probióticos y el deterioro cognitivo leve
5 de agosto de 2025 actualizado por: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Este estudio pretende evaluar si el consumo de probióticos puede mejorar los síntomas de pacientes con deterioro cognitivo leve; también evaluar los efectos de los probióticos en los indicadores relacionados con la sangre, la oxidación y el estrés de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) es la etapa entre el deterioro cognitivo esperado del envejecimiento normal y el deterioro más grave de la demencia.
Puede involucrar problemas con la memoria, el lenguaje, el pensamiento y el juicio que son mayores que los cambios normales relacionados con la edad.
Los probióticos se consideran microorganismos activos.
Cuando se consumen en cantidades suficientes, los participantes pueden regular la flora intestinal, la permeabilidad intestinal, la inflamación y las reacciones antioxidantes en el cuerpo, y pueden producir salud en el huésped, lo que incluye retrasar la enfermedad y regular la progresión de la enfermedad metabólica y prevenir complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 251
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufran Deterioro Cognitivo Leve.
- Clasificación de demencia clínica (CDR) 0,5.
- Edad 40-80 y disposición a firmar el Consentimiento Informado.
- El nivel educativo está por encima del nivel de secundaria.
- Control sano que es elegible juzgado por PI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos en el mes anterior.
- Pacientes que usan otros productos probióticos (sobre, cápsula o tableta) dentro de las dos semanas anteriores.
- Se han sometido a una cirugía de hígado, vejiga o tracto gastrointestinal.
- Tener antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual.
- Tener antecedentes de cáncer.
- Alergia conocida a los probióticos.
- Demencia (MMSE ≤ 23).
- Deterioro cognitivo causado por un traumatismo craneoencefálico.
- Historia del apocalipsis cerebral.
- Otras posibles enfermedades pueden causar deterioro cognitivo, tales como: enfermedad de Parkinson, masa cervical, hidrocefalia o epilepsia.
- Pacientes severamente deprimidos (cuestionario de salud del enfermo-9 (PHQ-9) ≥ 20).
- Pacientes con ansiedad severa (Generalized Anxiety Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
- En tratamiento con medicamentos por enfermedad aguda, psicosis orgánica o diagnosticada como enfermedad psiquiátrica dentro de los 3 meses o control deficiente de enfermedad psiquiátrica crónica.
- En tratamiento con nutrición parenteral.
- No elegible juzgado por PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS23
El PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei, 2 caps uso diario.
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PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei. Las cápsulas probióticas contienen 30 mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de PS23
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Experimental: PS23 tratado térmicamente
PS23 termotratado, 2 tapones de uso diario.
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La cápsula probiótica tratada con calor PS23 contiene 30 mil millones de células PS23.
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Comparador de placebos: placebo
La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, 2 cápsulas de uso diario.
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La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina.
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Sin intervención: Control saludable
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miniexamen del estado mental, MMSE (punto final de susto-puntuación inicial)/puntuación inicial*100 % ≥ 12 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba ampliamente utilizada de la función cognitiva. La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos.
Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, de 13 a 20 sugiere demencia moderada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (puntuación inicial de susto de punto final)/puntuación inicial*100 % ≥ 12 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El WMS-III cuenta con las bases de datos de estandarización más representativas para evaluar la memoria y realizar recomendaciones clínicas óptimas.
Las 11 subpruebas que componen las puntuaciones del índice toman un promedio de 60 minutos, con un rango de 45 a 75 minutos, para administrar.
El tiempo necesario para administrar las 13 subpruebas requeridas para generar todos los puntajes de resumen e índice es de 80 minutos, con un rango de 65 a 95 minutos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Instrumento de Cribado de Habilidades Cognitivas, CASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) tiene un rango de puntuación de 0 a 100 y proporciona una evaluación cuantitativa de la atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades lingüísticas, construcción visual, fluidez en la generación de listas, abstracción, y juicio, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en la calificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El CDR es una medida de resumen global diseñada para identificar la gravedad general de la demencia.
Se califican individualmente seis áreas de contenido diferentes (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal).
El CDR se calcula sobre la base de la prueba de seis dominios cognitivos y conductuales diferentes, como la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el desempeño en el hogar y los pasatiempos, y el cuidado personal.
El CDR se basa en una escala de 0-3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), DCL (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo grave (CDR = 3).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El ISI es una herramienta de calificación utilizada para medir el sueño.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica, GDS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una medida de autoinforme de la depresión en adultos mayores.
Los usuarios responden en un formato de "Sí/No".
El GDS se desarrolló originalmente como un instrumento de 30 ítems.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton, HAM-A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La HAM-A fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y todavía se usa ampliamente hoy en día tanto en entornos clínicos como de investigación.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16, QLESQ-16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-16 es un instrumento de autoinforme válido y fiable para evaluar la calidad de vida.
El puntaje bruto mínimo en el Q-LES-Q-16 es 14 y el puntaje máximo es 70; los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en la escala analógica visual para síntomas gastrointestinales (VAS-GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La escala analógica visual para síntomas GI, VAS-GI (escala analógica visual, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en pacientes después de tomar PS23, la puntuación total es 0-100, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en la prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Color Trails Test (CTT) se desarrolló para estar libre de la influencia del idioma y los sesgos culturales, el CTT evalúa la atención sostenida en adultos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios de estrés inflamatorio y/o oxidativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Biomarcadores en sangre (p.
IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectina, EGF, BDNF, MDA, Óxido nítrico (NO), GSH, TAC, Grelina, Cistatina C, Hs-CRP, HbA1c, Glucosa (AC), Triglicéridos (TG) , LDL, HDL , Insulina, miRNA y colesterol total )
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El microbioma intestinal juega un papel importante tanto en el mantenimiento de la salud como en la patogénesis de la enfermedad.
Las heces se examinarán antes y después de los probióticos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Cambio en WAIS-IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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WAIS-IV se compone de 10 subpruebas básicas y cinco subpruebas complementarias, y las 10 subpruebas básicas producen puntajes escalados que se suman para derivar el CI de escala completa.
Con el WAIS-IV, las puntuaciones de CI verbal/de rendimiento de las versiones anteriores se eliminaron y se reemplazaron por las puntuaciones del índice.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CT060be
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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