Forholdet mellem tarmmikrobiom, probiotika og mild kognitiv svækkelse
5. august 2025 opdateret af: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Denne undersøgelse skal evaluere, om indtagelse af probiotika kan forbedre symptomerne hos patienter med mild kognitiv svækkelse; også evaluere virkningerne af probiotika på patienters blod-, oxidations- og stressrelaterede indikatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er stadiet mellem det forventede kognitive fald af normal aldring og det mere alvorlige fald af demens.
Det kan involvere problemer med hukommelse, sprog, tænkning og dømmekraft, der er større end normale aldersrelaterede ændringer.
Probiotika betragtes som aktive mikroorganismer.
Når det indtages i tilstrækkelige mængder, kan deltagerne regulere tarmfloraen, tarmpermeabiliteten, inflammation og antioxidantreaktioner i kroppen og kan producere værtssundhed, herunder forsinke sygdom og regulere metabolisk sygdomsprogression og forhindre komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse.
- Klinisk demensvurdering (CDR) 0,5.
- Alder 40-80 og villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Uddannelsesniveauet er over ungdomsskolens niveau.
- Sund kontrol, hvem der er berettiget bedømt af PI.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antibiotika inden for den foregående måned.
- Patienter, der bruger andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablet) inden for de foregående to uger.
- Har gennemgået en operation af lever, blære eller mave-tarmkanalen.
- Har aktuel eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
- Har en historie med kræft.
- Kendt allergi over for probiotika.
- Demens (MMSE ≤ 23).
- Kognitiv svækkelse forårsaget af hovedskade.
- Historien om cerebral apokalypse.
- Andre mulige sygdomme kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom: Parkinsons sygdom, cervikal masse, hydrocephalus eller epilepsi.
- Svært deprimerede patienter (syge helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9) ≥ 20).
- Patienter med svær angst (Generalized Anxiety Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
- Undergår medicinbehandling for akut sygdom, Organisk psykose eller diagnosticeret som psykiatrisk sygdom inden for 3 måneder eller dårlig kontrol med kronisk psykiatrisk sygdom.
- Undergår parenteral ernæring.
- Ikke berettiget bedømt af PI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen, 2 caps dagligt brug.
|
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen. Probiotiske kapsler indeholder 30 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af PS23
|
|
Eksperimentel: varmebehandlet PS23
PS23 varmebehandlet, 2 caps daglig brug.
|
Den PS23 varmebehandlede probiotiske kapsel indeholder 30 milliarder PS23-celler.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt.
|
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination, MMSE (end point scare-baseline score)/ Baseline score*100 % ≥ 12 %
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion, den maksimale MMSE-score er 30 point.
En score på 20 til 24 tyder på mild demens, 13 til 20 tyder på moderat demens blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (end point scare-baseline score)/ Baseline score*100% ≥ 12%
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
WMS-III har de mest repræsentative standardiseringsdatabaser til at vurdere hukommelse og give optimale kliniske anbefalinger.
De 11 deltests, der omfatter indekset, giver i gennemsnit 60 minutter, varierende fra 45 til 75 minutter, at administrere.
Den tid, der kræves til at administrere de 13 undertest, der kræves for at generere alle resumé- og indeksresultaterne, er 80 minutter med et interval på 65 til 95 minutter.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitive evner Screening Instrument, CASI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) har et scoreområde på 0 til 100 og giver kvantitativ vurdering af opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende, abstraktion, og dømmekraft betyder højere score et bedre resultat.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
CDR er et globalt opsummerende mål designet til at identificere den overordnede sværhedsgrad af demens.
Seks forskellige indholdsområder bedømmes individuelt (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje).
CDR er beregnet på grundlag af test af seks forskellige kognitive og adfærdsmæssige domæner såsom hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjemme- og hobbypræstationer og personlig pleje.
CDR er baseret på en skala fra 0-3: ingen demens (CDR = 0), tvivlsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svækkelse (CDR = 2) og svær kognitiv svækkelse (CDR) = 3).
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
ISI er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle søvn.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28.
Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i Geriatric Depression Scale, GDS
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne.
Brugere svarer i et "Ja/Nej"-format.
GDS blev oprindeligt udviklet som et 30-elements instrument.
Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Scale, HAM-A
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
HAM-A var en af de første vurderingsskalaer, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer, og den er stadig meget udbredt i dag i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet.
Den mindste rå score på Q-LES-Q-16 er 14, og den maksimale score er 70, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i visuel analog skala for GI-symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Visuel analog skala for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle reaktionen af symptomer og velvære hos patienter efter at have taget PS23, total score er 0-100, højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Color Trails Test (CTT) er udviklet til at være fri for påvirkning af sprog og kulturel skævhed, CTT vurderer vedvarende opmærksomhed hos voksne.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændringer i niveauer af undersøgende blodbaserede biomarkører for inflammatoriske og/eller oxidative stressændringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Blodbaserede biomarkører (f.eks.
IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectin, EGF, BDNF, MDA, Nitrogenoxid (NO), GSH, TAC, Ghrelin, Cystatin C, Hs-CRP, HbA1c, Glucose (AC), Triglycerider (TG) , LDL, HDL, insulin, miRNA og total kolesterol)
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i både opretholdelse af sundhed og patogenesen af sygdom.
Afføring vil blive undersøgt før og efter probiotika.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
|
Ændring i WAIS-IV
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
|
WAIS-IV er sammensat af 10 kerneundertest og fem supplerende undertests, hvor de 10 kerneundertest giver skalerede resultater, der summerer til at udlede fuldskala IQ.
Med WAIS-IV blev de verbale/performance IQ-scores fra tidligere versioner fjernet og erstattet af indeksscorerne.
|
Fra baseline til 12 uger vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CT060be
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .