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Relazione tra microbioma intestinale, probiotici e lieve compromissione cognitiva

10 luglio 2022 aggiornato da: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare se il consumo di probiotici può migliorare i sintomi dei pazienti con decadimento cognitivo lieve; valutare anche gli effetti dei probiotici sul sangue dei pazienti, sull'ossidazione e sugli indicatori correlati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è lo stadio tra il declino cognitivo previsto dell'invecchiamento normale e il declino più grave della demenza. Può comportare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio che sono maggiori dei normali cambiamenti legati all'età. I probiotici sono considerati microrganismi attivi. Se consumati in quantità sufficienti, i partecipanti possono regolare la flora intestinale, la permeabilità intestinale, l'infiammazione e le reazioni antiossidanti nel corpo e possono produrre salute dell'ospite, incluso il ritardo della malattia e la regolazione della progressione della malattia metabolica e la prevenzione delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 251
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soffrono di lieve deterioramento cognitivo.
  2. Valutazione della demenza clinica (CDR) 0,5.
  3. Età 40-80 e disposto a firmare il consenso informato.
  4. Il livello di istruzione è superiore a quello della scuola media inferiore.
  5. Controllo sano che è idoneo giudicato dal PI.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con antibiotici nel mese precedente.
  2. Pazienti che hanno utilizzato altri prodotti probiotici (bustina, capsula o compressa) nelle due settimane precedenti.
  3. Hanno subito un intervento chirurgico al fegato, alla vescica o al tratto gastrointestinale.
  4. Avere una malattia infiammatoria intestinale attuale o pregressa.
  5. Avere una storia di cancro.
  6. Allergia nota ai probiotici.
  7. Demenza (MMSE ≤ 23).
  8. Compromissione cognitiva causata da trauma cranico.
  9. Storia dell'apocalisse cerebrale.
  10. Altre possibili malattie possono causare deterioramento cognitivo, come: morbo di Parkinson, massa cervicale, idrocefalo o epilessia.
  11. Pazienti gravemente depressi (questionario sulla salute della persona malata-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Pazienti con ansia grave (Ansia generalizzata Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
  13. Sottoposto a trattamento farmacologico per malattia acuta, psicosi organica o diagnosticata come malattia psichiatrica entro 3 mesi o scarso controllo della malattia psichiatrica cronica.
  14. In fase di nutrizione parenterale.
  15. Non ammissibile giudicato da PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PS23
Il PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei, 2 capsule uso quotidiano.
Integratore alimentare: PS23 in diretta
PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei. Le capsule probiotiche contengono 30 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di PS23
SPERIMENTALE: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano.
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
La capsula probiotica PS23 trattata termicamente contiene 30 miliardi di cellule PS23.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo sano
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Mental State Examination, MMSE (end point spare-punteggio basale)/punteggio basale*100% ≥ 12%
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva, il punteggio massimo MMSE è di 30 punti. Un punteggio da 20 a 24 suggerisce una demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce una demenza moderata tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (punto finale paura-punteggio basale)/punteggio basale*100% ≥ 12%
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il WMS-III dispone dei database di standardizzazione più rappresentativi per valutare la memoria e formulare raccomandazioni cliniche ottimali. Gli 11 test secondari che compongono i punteggi dell'indice hanno una durata media di 60 minuti, compresa tra 45 e 75 minuti, per la somministrazione. Il tempo necessario per somministrare i 13 sottotest richiesti per generare tutti i punteggi di riepilogo e indice è di 80 minuti, con un intervallo da 65 a 95 minuti.
Valutazione dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità cognitive Strumento di screening, CASI
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 e fornisce una valutazione quantitativa su attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, scioltezza che genera elenchi, astrazione, e giudizio, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Cambiamento nella valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il CDR è una misura di sintesi globale progettata per identificare la gravità complessiva della demenza. Sei diverse aree di contenuto sono valutate individualmente (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona). Il CDR viene calcolato sulla base del test di sei diversi domini cognitivi e comportamentali come la memoria, l'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, gli affari della comunità, le prestazioni domestiche e degli hobby e la cura personale. Il CDR si basa su una scala da 0 a 3: nessuna demenza (CDR = 0), demenza discutibile (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), deterioramento cognitivo moderato (CDR = 2) e grave deterioramento cognitivo (CDR = 3).
Valutazione dal basale a 12 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
L'ISI è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il sonno. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Valutazione dal basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica, GDS
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione negli anziani. Gli utenti rispondono in un formato "Sì/No". Il GDS è stato originariamente sviluppato come uno strumento a 30 voci. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton, HAM-A
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
L'HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi di ansia ed è ancora ampiamente utilizzata oggi sia in ambito clinico che di ricerca. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Valutazione dal basale a 12 settimane
Questionario sulla modifica della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 è uno strumento di self-report valido e affidabile per valutare la qualità della vita. Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-16 è 14 e il punteggio massimo è 70, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Modifica della scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali (VAS-GI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di PS23, il punteggio totale è 0-100, punteggi più alti indicano un peggioramento risultato.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Cambiamento nel test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Color Trails Test (CTT) è stato sviluppato per essere libero dall'influenza del linguaggio e dei pregiudizi culturali, il CTT valuta l'attenzione sostenuta negli adulti.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per cambiamenti di stress infiammatorio e/o ossidativo
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Biomarcatori a base di sangue (ad es. IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectina, EGF, BDNF, MDA, Ossido nitrico (NO), GSH, TAC, Ghrelin, Cistatina C, Hs-CRP, HbA1c, Glucosio (AC), Trigliceridi (TG) , LDL, HDL , Insulina, miRNA e colesterolo totale )
Valutazione dal basale a 12 settimane
Cambiamento nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante sia nel mantenimento della salute che nella patogenesi della malattia. Le feci saranno esaminate prima e dopo i probiotici.
Valutazione dal basale a 12 settimane
Modifica in WAIS-IV
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 12 settimane
WAIS-IV è composto da 10 test secondari principali e cinque test secondari supplementari, con i 10 test secondari principali che producono punteggi scalati che si sommano per derivare il QI completo. Con il WAIS-IV, i punteggi QI verbali/prestativi delle versioni precedenti sono stati rimossi e sostituiti dai punteggi indice.
Valutazione dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Collaboratori

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CT060be

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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