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Relação entre microbioma intestinal, probióticos e comprometimento cognitivo leve

10 de julho de 2022 atualizado por: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar se o consumo de probióticos pode melhorar os sintomas de pacientes com comprometimento cognitivo leve; também avaliam os efeitos dos probióticos nos indicadores sanguíneos, de oxidação e de estresse dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (MCI) é o estágio entre o declínio cognitivo esperado do envelhecimento normal e o declínio mais grave da demência. Pode envolver problemas de memória, linguagem, pensamento e julgamento que são maiores do que as alterações normais relacionadas à idade. Os probióticos são considerados microrganismos ativos. Quando consumidos em quantidades suficientes, os participantes podem regular a flora intestinal, a permeabilidade intestinal, a inflamação e as reações antioxidantes no corpo e podem produzir saúde do hospedeiro, incluindo retardar a doença e regular a progressão da doença metabólica e prevenir complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 251
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que sofrem de Comprometimento Cognitivo Leve.
  2. Classificação de Demência Clínica (CDR) 0,5.
  3. Idade 40-80 e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. O nível de escolaridade está acima do nível do ensino médio.
  5. Controle saudável que é elegível julgado por PI.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso de antibióticos no mês anterior.
  2. Pacientes em uso de outros produtos probióticos (sachê, cápsula ou comprimido) nas duas semanas anteriores.
  3. Foram submetidos a cirurgia de fígado, bexiga ou trato gastrointestinal.
  4. Tem histórico ou atual de doença inflamatória intestinal.
  5. Ter histórico de câncer.
  6. Alergia conhecida a probióticos.
  7. Demência (MEEM ≤ 23).
  8. Comprometimento cognitivo causado por traumatismo craniano.
  9. História do apocalipse cerebral.
  10. Outras possíveis doenças podem causar comprometimento cognitivo, como: mal de Parkinson, massa cervical, hidrocefalia ou epilepsia.
  11. Pacientes gravemente deprimidos (questionário de saúde da pessoa doente-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Pacientes com ansiedade grave (Dosordem de Ansiedade Generalizada 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
  13. Em tratamento medicamentoso para doença aguda, psicose orgânica ou diagnosticada como doença psiquiátrica dentro de 3 meses ou mau controle de doença psiquiátrica crônica.
  14. Em nutrição parenteral.
  15. Não elegível julgado por PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PS23
O PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diário.
Suplemento dietético: PS23 ao vivo
PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei. As cápsulas probióticas contêm 30 bilhões de CFU (unidades formadoras de colônias) de PS23
EXPERIMENTAL: PS23 tratado termicamente
PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas de uso diário.
Suplemento dietético: PS23 tratado termicamente
A cápsula probiótica tratada termicamente PS23 contém 30 bilhões de células PS23.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A cápsula placebo contém celulose microcristalina, 2 cápsulas de uso diário.
Suplemento dietético: Placebo
A cápsula placebo contém celulose microcristalina.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Saudável
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental, MMSE (ponto final susto-pontuação inicial)/pontuação inicial*100% ≥ 12%
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O Mini-Mental State Exam (MMSE) é um teste de função cognitiva amplamente utilizado. A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos. Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada em idosos; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (ponto final susto-pontuação inicial)/pontuação inicial*100% ≥ 12%
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O WMS-III possui os bancos de dados de padronização mais representativos para avaliar a memória e fazer recomendações clínicas ideais. Os 11 subtestes que compõem as pontuações do índice levam em média 60 minutos, variando de 45 a 75 minutos, para serem administrados. O tempo necessário para administrar os 13 subtestes necessários para gerar todas as pontuações de resumo e índice é de 80 minutos, com um intervalo de 65 a 95 minutos.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas, CASI
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) tem uma pontuação de 0 a 100 e fornece avaliação quantitativa sobre atenção, concentração, orientação, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades de linguagem, construção visual, fluência na geração de listas, abstração, e julgamento, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança na Classificação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O CDR é uma medida resumida global projetada para identificar a gravidade geral da demência. Seis áreas de conteúdo diferentes são avaliadas individualmente (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais). O CDR é calculado com base no teste de seis domínios cognitivos e comportamentais diferentes, como memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, desempenho doméstico e de hobbies e cuidados pessoais. O CDR é baseado em uma escala de 0-3: sem demência (CDR = 0), demência questionável (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), comprometimento cognitivo moderado (CDR = 2) e comprometimento cognitivo grave (CDR = 3).
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O ISI é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o sono. Valores mais altos representam um resultado pior. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica, GDS
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos. Os usuários respondem no formato "Sim/Não". A GDS foi originalmente desenvolvida como um instrumento de 30 itens. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, escolaridade e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton, HAM-A
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O HAM-A foi uma das primeiras escalas de classificação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade e ainda é amplamente utilizado hoje em ambientes clínicos e de pesquisa. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16, QLESQ-16
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida. A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-16 é 14 e a pontuação máxima é 70, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Alteração na Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais (VAS-GI)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
A Escala Visual Analógica para sintomas GI, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e bem-estar em pacientes após tomar PS23, a pontuação total é 0-100, pontuações mais altas significam pior resultado.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança no teste de rastros de cores (CTT)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O Color Trails Test (CTT) foi desenvolvido para ser livre da influência do idioma e viés cultural, o CTT avalia a atenção sustentada em adultos.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações inflamatórias e/ou de estresse oxidativo
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Biomarcadores baseados no sangue (por exemplo, IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectina, EGF, BDNF, MDA, Óxido nítrico (NO), GSH, TAC, Ghrelin, Cistatina C, Hs-CRP, HbA1c, Glicose (AC), Triglicerídeos (TG) , LDL, HDL , Insulina, miRNA e colesterol total )
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O microbioma intestinal desempenha papéis importantes tanto na manutenção da saúde quanto na patogênese da doença. As fezes serão examinadas antes e depois dos probióticos.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Mudança no WAIS-IV
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O WAIS-IV é composto por 10 subtestes principais e cinco subtestes suplementares, com os 10 subtestes principais produzindo pontuações escalonadas que somam para derivar o QI da escala completa. Com o WAIS-IV, as pontuações de QI verbal/desempenho das versões anteriores foram removidas e substituídas pelas pontuações do índice.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20CT060be

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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