Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen darmmicrobioom, probiotica en milde cognitieve stoornissen

10 juli 2022 bijgewerkt door: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Deze studie moet evalueren of de consumptie van probiotica de symptomen van patiënten met milde cognitieve stoornissen kan verbeteren; evalueer ook de effecten van probiotica op bloed-, oxidatie- en stressgerelateerde indicatoren van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) is het stadium tussen de verwachte cognitieve achteruitgang van normale veroudering en de meer ernstige achteruitgang van dementie. Het kan problemen met geheugen, taal, denken en beoordelingsvermogen inhouden die groter zijn dan normale leeftijdsgebonden veranderingen. Probiotica worden beschouwd als actieve micro-organismen. Wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden geconsumeerd, kunnen deelnemers de darmflora, de darmpermeabiliteit, ontsteking en antioxiderende reacties in het lichaam reguleren, en kunnen ze de gezondheid van de gastheer bevorderen, waaronder het vertragen van ziekten en het reguleren van de progressie van metabole ziekten en het voorkomen van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 251
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen.
  2. Klinische dementieclassificatie (CDR) 0,5.
  3. Leeftijd 40-80 en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Het opleidingsniveau ligt boven het niveau van de middelbare school.
  5. Gezonde controle die volgens PI in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen maand antibiotica hebben gekregen.
  2. Patiënten die in de voorgaande twee weken andere probiotische producten (sachet, capsule of tablet) gebruikten.
  3. een operatie aan de lever, de blaas of het maagdarmkanaal hebben ondergaan.
  4. Heb huidige of geschiedenis van inflammatoire darmziekte.
  5. Heb een voorgeschiedenis van kanker.
  6. Bekende allergie voor probiotica.
  7. Dementie (MMSE ≤ 23).
  8. Cognitieve stoornis veroorzaakt door hoofdletsel.
  9. Geschiedenis van de cerebrale apocalyps.
  10. Andere mogelijke ziekten kunnen cognitieve stoornissen veroorzaken, zoals: de ziekte van Parkinson, cervicale massa, hydrocephalus of epilepsie.
  11. Ernstig depressieve patiënten (ziekengezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Ernstige angstpatiënten (gegeneraliseerde angstdosisorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
  13. Medicamenteuze behandeling ondergaan voor acute ziekte, organische psychose of gediagnosticeerd als psychiatrische ziekte binnen 3 maanden of slechte controle van chronische psychiatrische ziekte.
  14. Parenterale voeding ondergaan.
  15. Niet geschikt beoordeeld door PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PS23
De PS23 behoort tot de groep Lactobacillus paracasei, dagelijks 2 dopjes gebruiken.
Voedingssupplement: PS23 live
PS23 behoort tot de groep Lactobacillus paracasei. Probiotische capsules bevatten 30 miljard CFU (kolonievormende eenheden) PS23
EXPERIMENTEEL: warmtebehandelde PS23
PS23 warmtebehandeld, 2 doppen per dag.
Voedingssupplement: PS23 hittebehandeld
De PS23 warmtebehandelde probiotische capsule bevat 30 miljard PS23-cellen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose, dagelijks 2 dopjes gebruiken.
Voedingssupplement: Placebo
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose.
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controle
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination, MMSE (end point scare-baseline score)/ Baseline score*100% ≥ 12%
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van de cognitieve functie. De maximale MMSE-score is 30 punten. Een score van 20 tot 24 duidt op milde dementie, 13 tot 20 op matige dementie bij ouderen; het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (end point scare-baseline score)/ Baseline score*100% ≥ 12%
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De WMS-III heeft de meest representatieve standaardisatiedatabases om het geheugen te beoordelen en optimale klinische aanbevelingen te doen. De 11 subtests waaruit de index bestaat, scoren gemiddeld 60 minuten, variërend van 45 tot 75 minuten, om af te nemen. De tijd die nodig is om de 13 subtests af te nemen die nodig zijn om alle samenvattings- en indexscores te genereren, is 80 minuten, met een bereik van 65 tot 95 minuten.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in screeningsinstrument voor cognitieve vaardigheden, CASI
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Het Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) heeft een scorebereik van 0 tot 100 en biedt een kwantitatieve beoordeling van aandacht, concentratie, oriëntatie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, taalvaardigheid, visuele constructie, lijstgenererende vloeiendheid, abstractie, en oordeel, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De CDR is een globale samenvattende maat die is ontworpen om de algehele ernst van dementie te identificeren. Zes verschillende inhoudsgebieden worden afzonderlijk beoordeeld (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging). CDR wordt berekend op basis van het testen van zes verschillende cognitieve en gedragsdomeinen, zoals geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, prestaties thuis en hobby's en persoonlijke verzorging. De CDR is gebaseerd op een schaal van 0-3: geen dementie (CDR = 0), twijfelachtige dementie (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), matige cognitieve stoornis (CDR = 2) en ernstige cognitieve stoornis (CDR = 3).
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in slapeloosheid Severity Index, ISI
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De ISI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om slaap te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in geriatrische depressieschaal, GDS
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportagemaat voor depressie bij oudere volwassenen. Gebruikers reageren in een "Ja/Nee"-indeling. De GDS is oorspronkelijk ontwikkeld als een instrument met 30 items. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in Hamilton Angstschaal, HAM-A
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De HAM-A was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten, en wordt nog steeds veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in de kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid Questionnaire-16, QLESQ-16
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 is een valide, betrouwbaar zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-16 is 14 en de maximale score is 70, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in visueel analoge schaal voor GI-symptomen (VAS-GI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons van symptomen en welzijn te meten bij patiënten na inname van PS23, totale score is 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in kleursporentest (CTT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Color Trails Test (CTT) is ontwikkeld om vrij te zijn van de invloed van taal en culturele vooroordelen, de CTT beoordeelt aanhoudende aandacht bij volwassenen.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in niveaus van verkennende op bloed gebaseerde biomarkers voor inflammatoire en / of oxidatieve stressveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Op bloed gebaseerde biomarkers (bijv. IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectine, EGF, BDNF, MDA, Stikstofmonoxide (NO), GSH, TAC, Ghreline, Cystatine C, Hs-CRP, HbA1c, Glucose (AC), Triglyceriden (TG) , LDL, HDL, insuline, miRNA en totaal cholesterol)
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Het darmmicrobioom speelt een belangrijke rol bij zowel het behoud van de gezondheid als de pathogenese van ziekten. De ontlasting wordt voor en na probiotica onderzocht.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verandering in WAIS-IV
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
WAIS-IV is samengesteld uit 10 kernsubtests en vijf aanvullende subtests, waarbij de 10 kernsubtests geschaalde scores opleveren die optellen om het volledige IQ af te leiden. Met de WAIS-IV werden de verbale/prestatie-IQ-scores van eerdere versies verwijderd en vervangen door de indexscores.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Medewerkers

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CT060be

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Klinische onderzoeken op PS23 live

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren