肠道微生物组、益生菌和轻度认知障碍之间的关系
2022年7月10日 更新者：Shu-I Wu、Mackay Memorial Hospital
本研究旨在评估食用益生菌是否可以改善轻度认知障碍患者的症状；还评估了益生菌对患者血液、氧化和压力相关指标的影响。
研究概览
详细说明
轻度认知障碍 (MCI) 是正常老化的预期认知能力下降和痴呆症更严重的认知能力下降之间的阶段。
它可能涉及比正常年龄相关变化更大的记忆、语言、思维和判断问题。
益生菌被认为是活性微生物。
当摄入足够量时，参与者可以调节体内的肠道菌群、肠道通透性、炎症和抗氧化反应，并可能产生宿主健康，包括延缓疾病和调节代谢性疾病的进展并预防并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-I Wu, MD, PhD
- 电话号码：+886 975835215
- 邮箱：shuiwu@g.ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Wan-Lin Chen, Bacholar
- 电话号码：+886 918830146
- 邮箱：fatty09222002@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、251
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Shu-I Wu, MD, PhD
- 电话号码：3055 +886-2-88094661
- 邮箱：shuiwu624@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度认知障碍的患者。
- 临床痴呆评级 (CDR) 0.5。
- 40-80岁愿意签署知情同意书。
- 文化程度初中以上。
- 由PI判断合格的健康对照。
排除标准：
- 前一个月内服用抗生素的患者。
- 在过去两周内使用过其他益生菌产品（小袋、胶囊或片剂）的患者。
- 接受过肝脏、膀胱或胃肠道手术。
- 目前或有炎症性肠病史。
- 有癌症病史。
- 已知对益生菌过敏。
- 痴呆症（MMSE ≤ 23）。
- 头部受伤导致的认知障碍。
- 大脑末日的历史。
- 其他可能的疾病可能会导致认知障碍，例如：帕金森病、颈部肿块、脑积水或癫痫。
- 重度抑郁症患者（病人健康问卷-9 (PHQ-9) ≥ 20）。
- 严重焦虑症患者（广泛性焦虑量表 7-Item (GAD-7) ≧ 15）。
- 3个月内因急性疾病、器质性精神病或确诊为精神疾病或慢性精神疾病控制不佳而接受药物治疗者。
- 接受肠外营养。
- PI判断不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PS23
PS23 属于副干酪乳杆菌群，每日服用 2 粒。
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PS23 属于副干酪乳杆菌群。益生菌胶囊含有 300 亿 CFU（菌落形成单位）的 PS23
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实验性的：热处理 PS23
PS23 经过热处理，每天使用 2 粒。
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PS23热处理益生菌胶囊含有300亿个PS23细胞。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用 2 粒。
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安慰剂胶囊含有微晶纤维素。
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NO_INTERVENTION：健康控制
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查，MMSE（终点恐慌-基线分数）/基线分数*100% ≥ 12%
大体时间：从基线到评估的 12 周
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简易精神状态测试（MMSE）是一种广泛使用的认知功能测试，MMSE最高分是30分。
20-24分提示轻度痴呆，13-20分提示中度老年痴呆；它包括定向力、注意力、记忆力、语言和视觉空间技能的测试。
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从基线到评估的 12 周
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Wechsler Memory Scale-III，WMS-III（终点恐慌-基线评分）/基线评分*100% ≥ 12%
大体时间：从基线到评估的 12 周
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WMS-III 拥有最具代表性的标准化数据库来评估记忆并做出最佳临床建议。
包含指数分数的 11 个子测试平均需要 60 分钟，范围从 45 到 75 分钟不等。
管理生成所有摘要和索引分数所需的 13 个子测试所需的时间为 80 分钟，范围为 65 至 95 分钟。
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从基线到评估的 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知能力变化筛查仪，CASI
大体时间：从基线到评估的 12 周
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认知能力筛查仪 (CASI) 的评分范围为 0 到 100，可对注意力、专注力、定向力、短期记忆力、长期记忆力、语言能力、视觉构建、列表生成流畅性、抽象能力、和判断，更高的分数意味着更好的结果。
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从基线到评估的 12 周
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临床痴呆评级 (CDR) 的变化
大体时间：从基线到评估的 12 周
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CDR 是一项全球性的总结措施，旨在确定痴呆症的总体严重程度。
六个不同的内容领域分别进行评级（记忆、方向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）。
CDR 的计算基于对六个不同认知和行为领域的测试，例如记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好表现以及个人护理。
CDR 基于 0-3 的等级：无痴呆 (CDR = 0)、可疑痴呆 (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中度认知障碍 (CDR = 2) 和严重认知障碍 (CDR = 3).
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从基线到评估的 12 周
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失眠严重程度指数 ISI 的变化
大体时间：从基线到评估的 12 周
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ISI 是一种用于衡量睡眠的评级工具。
较高的值表示较差的结果。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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从基线到评估的 12 周
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老年抑郁量表的变化，GDS
大体时间：从基线到评估的 12 周
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老年抑郁量表 (GDS) 是一种自我报告的老年人抑郁量表。
用户以“是/否”格式回答。
GDS 最初是作为一个 30 项仪器开发的。
0-4 的分数被认为是正常的，这取决于年龄、教育和抱怨； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重的抑郁症。
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从基线到评估的 12 周
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汉密尔顿焦虑量表的变化，HAM-A
大体时间：从基线到评估的 12 周
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HAM-A 是最早开发用于衡量焦虑症状严重程度的评定量表之一，至今仍在临床和研究环境中广泛使用。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
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从基线到评估的 12 周
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生活质量、享受和满意度的变化问卷 16，QLESQ-16
大体时间：从基线到评估的 12 周
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The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 是一种有效、可靠的自我报告工具，用于评估生活质量。
Q-LES-Q-16 的最低原始分数为 14，最高分数为 70，分数越高意味着结果越好。
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从基线到评估的 12 周
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胃肠道症状视觉模拟量表 (VAS-GI) 的变化
大体时间：从基线到评估的 12 周
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胃肠道症状视觉模拟量表，VAS-GI（visual analogue scale，VAS 0-10）旨在衡量服用PS23后患者的症状和幸福感的反应，总分为0-100分，分数越高表示越差结果。
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从基线到评估的 12 周
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色迹变化测试 (CTT)
大体时间：从基线到评估的 12 周
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Color Trails Test (CTT) 的开发不受语言和文化偏见的影响，CTT 评估成人的持续注意力。
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从基线到评估的 12 周
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炎症和/或氧化应激变化的探索性血液生物标志物水平的变化
大体时间：从基线到评估的 12 周
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基于血液的生物标志物（例如
IL-6、TNF-α、GDF-15、脂联素、EGF、BDNF、MDA、一氧化氮 (NO)、GSH、TAC、Ghrelin、胱抑素 C、Hs-CRP、HbA1c、葡萄糖 (AC)、甘油三酯 (TG) , LDL, HDL , 胰岛素, miRNA 和总胆固醇 )
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从基线到评估的 12 周
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肠道微生物组的变化
大体时间：从基线到评估的 12 周
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肠道微生物群在维持健康和疾病的发病机制中起着重要作用。
益生菌前后将检查粪便。
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从基线到评估的 12 周
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WAIS-IV 的变化
大体时间：从基线到评估的 12 周
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WAIS-IV 由 10 个核心子测试和 5 个补充子测试组成，10 个核心子测试产生的比例分数加起来得出 Full Scale IQ。
在 WAIS-IV 中，以前版本中的语言/表现 IQ 分数被删除并由指数分数代替。
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从基线到评估的 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月24日
研究完成 (预期的)
2024年2月24日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月10日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PS23直播的临床试验
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VA Office of Research and Development招聘中
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动，不招人
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Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.招聘中
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Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的