Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom tarmmikrobiom, probiotika og mild kognitiv svikt

10. juli 2022 oppdatert av: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Denne studien skal evaluere om inntak av probiotika kan forbedre symptomene til pasienter med mild kognitiv svikt; også evaluere effekten av probiotika på pasienters blod, oksidasjons- og stressrelaterte indikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) er stadiet mellom den forventede kognitive nedgangen av normal aldring og den mer alvorlige nedgangen av demens. Det kan innebære problemer med hukommelse, språk, tenkning og dømmekraft som er større enn vanlige aldersrelaterte endringer. Probiotika regnes som aktive mikroorganismer. Når det konsumeres i tilstrekkelige mengder, kan deltakerne regulere tarmfloraen, tarmpermeabiliteten, betennelser og antioksidantreaksjoner i kroppen, og kan produsere vertshelse, inkludert å forsinke sykdom og regulere metabolsk sykdomsprogresjon og forhindre komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 251
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av mild kognitiv svikt.
  2. Klinisk demensvurdering (CDR) 0,5.
  3. Alder 40-80 og villig til å signere det informerte samtykket.
  4. Utdanningsnivået er over ungdomstrinnet.
  5. Sunn kontroll hvem som er kvalifisert bedømt av PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på antibiotika i løpet av den foregående måneden.
  2. Pasienter som bruker andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) i løpet av de siste to ukene.
  3. Har gjennomgått kirurgi i lever, blære eller mage-tarmkanalen.
  4. Har nåværende eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  5. Har en historie med kreft.
  6. Kjent allergi mot probiotika.
  7. Demens (MMSE ≤ 23).
  8. Kognitiv svikt forårsaket av hodeskade.
  9. Historien om cerebral apokalypse.
  10. Andre mulige sykdommer kan forårsake kognitiv svikt, slik som: Parkinsons sykdom, livmorhalsmasse, hydrocephalus eller epilepsi.
  11. Alvorlig deprimerte pasienter (syke helsespørreskjema-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Pasienter med alvorlig angst (Generalized Anxiety Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
  13. Gjennomgår medikamentell behandling for akutt sykdom, Organisk psykose eller diagnostisert som psykiatrisk sykdom innen 3 måneder eller dårlig kontroll av kronisk psykiatrisk sykdom.
  14. Gjennomgår parenteral ernæring.
  15. Ikke kvalifisert bedømt av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PS23
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen, 2 kapsler daglig bruk.
Kosttilskudd: PS23 live
PS23 tilhører Lactobacillus paracasei-gruppen. Probiotiske kapsler inneholder 30 milliarder CFU (kolonidannende enheter) av PS23
EKSPERIMENTELL: varmebehandlet PS23
PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig bruk.
Kosttilskudd: PS23 varmebehandlet
Den varmebehandlede probiotiske kapselen PS23 inneholder 30 milliarder PS23-celler.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler daglig bruk.
Kosttilskudd: Placebo
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose.
INGEN_INTERVENSJON: Sunn kontroll
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination, MMSE (endepunktsskrekk-baseline-score)/ Baseline-score*100 % ≥ 12 %
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon, den maksimale MMSE-poengsummen er 30 poeng. En poengsum på 20 til 24 antyder mild demens, 13 til 20 antyder moderat demens blant eldre; det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (endepunktsskrekk-baseline-score)/ Baseline-score*100 % ≥ 12 %
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
WMS-III har mest representative standardiseringsdatabaser for å vurdere hukommelse og gi optimale kliniske anbefalinger. De 11 deltestene som utgjør indeksen gir gjennomsnittlig 60 minutter, fra 45 til 75 minutter, å administrere. Tiden som trengs for å administrere de 13 deltestene som kreves for å generere alle sammendraget og indeksresultatene er 80 minutter, med et område på 65 til 95 minutter.
Fra baseline til 12 uker vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cognitive Abilities Screening Instrument, CASI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) har et poengområde på 0 til 100 og gir kvantitativ vurdering av oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, språkevner, visuell konstruksjon, listegenererende flyt, abstraksjon, og dømmekraft betyr høyere score et bedre resultat.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
CDR er et globalt oppsummeringsmål designet for å identifisere den generelle alvorlighetsgraden av demens. Seks ulike innholdsområder er vurdert individuelt (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie). CDR beregnes på grunnlag av testing av seks forskjellige kognitive og atferdsmessige domener som hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme- og hobbyytelse og personlig omsorg. CDR er basert på en skala fra 0-3: ingen demens (CDR = 0), tvilsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svikt (CDR = 2) og alvorlig kognitiv svikt (CDR) = 3).
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
ISI er et vurderingsverktøy som brukes til å måle søvn. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i geriatrisk depresjonsskala, GDS
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depresjon hos eldre voksne. Brukere svarer i et "Ja/Nei"-format. GDS ble opprinnelig utviklet som et 30-elements instrument. Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i Hamilton Anxiety Scale, HAM-A
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
HAM-A var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, og er fortsatt mye brukt i dag i både kliniske og forskningsmiljøer. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet Spørreskjema-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet. Minimum råpoengsum på Q-LES-Q-16 er 14, og maksimal poengsum er 70, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i visuell analog skala for GI-symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt PS23, totalskåren er 0-100, høyere skår betyr dårligere utfall.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i fargesportest (CTT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Color Trails Test (CTT) er utviklet for å være fri fra påvirkning av språk og kulturell skjevhet, CTT vurderer vedvarende oppmerksomhet hos voksne.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i nivåer av utforskende blodbaserte biomarkører for endringer i inflammatorisk og/eller oksidativt stress
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Blodbaserte biomarkører (f.eks. IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectin, EGF, BDNF, MDA, Nitrogenoksid (NO), GSH, TAC, Ghrelin, Cystatin C, Hs-CRP, HbA1c, Glukose (AC), Triglyserider (TG) , LDL, HDL, insulin, miRNA og totalkolesterol)
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
Tarmmikrobiomet spiller viktige roller i både opprettholdelse av helse og patogenesen av sykdom. Avføring vil bli undersøkt før og etter probiotika.
Fra baseline til 12 uker vurdert
Endring i WAIS-IV
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
WAIS-IV er sammensatt av 10 kjerneundertester og fem supplerende undertester, med de 10 kjerneundertestene som gir skalerte poengsummer som summerer til å utlede fullskala IQ. Med WAIS-IV ble de verbale/ytelses IQ-skårene fra tidligere versjoner fjernet og erstattet av indeksskårene.
Fra baseline til 12 uker vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

24. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20CT060be

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)

Kliniske studier på PS23 live

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere