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Relation entre le microbiome intestinal, les probiotiques et les troubles cognitifs légers

10 juillet 2022 mis à jour par: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Cette étude vise à évaluer si la consommation de probiotiques peut améliorer les symptômes des patients atteints de troubles cognitifs légers ; évaluer également les effets des probiotiques sur le sang des patients, l'oxydation et les indicateurs liés au stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive légère (MCI) est l'étape entre le déclin cognitif attendu du vieillissement normal et le déclin plus grave de la démence. Cela peut impliquer des problèmes de mémoire, de langage, de réflexion et de jugement qui sont plus importants que les changements normaux liés à l'âge. Les probiotiques sont considérés comme des micro-organismes actifs. Lorsqu'ils sont consommés en quantités suffisantes, les participants peuvent réguler la flore intestinale, la perméabilité intestinale, l'inflammation et les réactions antioxydantes dans le corps, et peuvent améliorer la santé de l'hôte, notamment en retardant la maladie et en régulant la progression de la maladie métabolique et en prévenant les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 251
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de troubles cognitifs légers.
  2. Évaluation clinique de la démence (CDR) 0,5.
  3. Âgé de 40 à 80 ans et prêt à signer le consentement éclairé.
  4. Le niveau d'éducation est supérieur au niveau du premier cycle du secondaire.
  5. Contrôle en bonne santé qui est éligible jugé par IP.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous antibiotiques au cours du mois précédent.
  2. Patients utilisant d'autres produits probiotiques (sachet, gélule ou comprimé) au cours des deux semaines précédentes.
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale du foie, de la vessie ou du tractus gastro-intestinal.
  4. Avoir actuel ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  5. Avoir des antécédents de cancer.
  6. Allergie connue aux probiotiques.
  7. Démence (MMSE ≤ 23).
  8. Déficience cognitive causée par une blessure à la tête.
  9. Histoire de l'apocalypse cérébrale.
  10. D'autres maladies possibles peuvent causer des troubles cognitifs, telles que : la maladie de Parkinson, la masse cervicale, l'hydrocéphalie ou l'épilepsie.
  11. Patients gravement déprimés (questionnaire de santé du malade-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Patients anxieux sévères (doseur d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7) ≧ 15).
  13. En cours de traitement médicamenteux pour une maladie aiguë, une psychose organique ou un diagnostic de maladie psychiatrique dans les 3 mois ou un mauvais contrôle de la maladie psychiatrique chronique.
  14. Sous nutrition parentérale.
  15. Non éligible jugé par PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PS23
Le PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei, 2 gélules utilisation quotidienne.
Complément alimentaire: PS23 en direct
PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei. Les gélules probiotiques contiennent 30 milliards d'UFC (unités formant colonies) de PS23
EXPÉRIMENTAL: PS23 traité thermiquement
PS23 traité thermiquement, 2 bouchons usage quotidien.
Complément alimentaire: PS23 traité thermiquement
La capsule probiotique traitée thermiquement PS23 contient 30 milliards de cellules PS23.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline, 2 capsules par jour.
Complément alimentaire: Placebo
La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sain
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental, MMSE (point final peur-score de base)/score de base*100 % ≥ 12 %
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le Mini-Mental State Exam (MMSE) est un test largement utilisé de la fonction cognitive. Le score MMSE maximum est de 30 points. Un score de 20 à 24 suggère une démence légère, un score de 13 à 20 suggère une démence modérée chez les personnes âgées ; il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Échelle de mémoire de Wechsler-III, WMS-III (point final peur-score de référence)/Score de référence*100 % ≥ 12 %
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le WMS-III dispose des bases de données de normalisation les plus représentatives pour évaluer la mémoire et faire des recommandations cliniques optimales. Les 11 sous-tests qui composent les scores d'indice prennent en moyenne 60 minutes, allant de 45 à 75 minutes, à administrer. Le temps nécessaire pour administrer les 13 sous-tests nécessaires à la génération de tous les scores de synthèse et d'index est de 80 minutes, avec une plage de 65 à 95 minutes.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'instrument de dépistage des capacités cognitives, CASI
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
L'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI) a une plage de scores de 0 à 100 et fournit une évaluation quantitative de l'attention, de la concentration, de l'orientation, de la mémoire à court terme, de la mémoire à long terme, des capacités linguistiques, de la construction visuelle, de la fluidité génératrice de listes, de l'abstraction, et le jugement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Modification de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le CDR est une mesure sommaire globale conçue pour identifier la gravité globale de la démence. Six domaines de contenu différents sont évalués individuellement (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels). Le CDR est calculé sur la base de tests de six domaines cognitifs et comportementaux différents tels que la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la performance à la maison et dans les loisirs et les soins personnels. Le CDR est basé sur une échelle de 0 à 3 : pas de démence (CDR = 0), démence douteuse (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), déficience cognitive modérée (CDR = 2) et déficience cognitive sévère (CDR = 3).
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
L'ISI est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer le sommeil. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Modification de l'échelle de dépression gériatrique, GDS
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées. Les utilisateurs répondent dans un format "Oui/Non". Le GDS a été développé à l'origine comme un instrument de 30 items. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton, HAM-A
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le HAM-A a été l'une des premières échelles d'évaluation développées pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété et est encore largement utilisé aujourd'hui dans les contextes cliniques et de recherche. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction-16, QLESQ-16
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer la qualité de vie. Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-16 est de 14, et le score maximum est de 70, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Modification de l'échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux (EVA-GI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
L'échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, VAS 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse des symptômes et le bien-être des patients après la prise de PS23, le score total est de 0 à 100, des scores plus élevés signifient une aggravation résultat.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Test de changement de traînée de couleur (CTT)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Color Trails Test (CTT) est développé pour être exempt de l'influence de la langue et des préjugés culturels, le CTT évalue l'attention soutenue chez les adultes.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Modification des niveaux de biomarqueurs sanguins exploratoires pour les modifications du stress inflammatoire et/ou oxydatif
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Les biomarqueurs sanguins (par ex. IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponectine, EGF, BDNF, MDA, Monoxyde d'azote (NO), GSH, TAC, Ghréline, Cystatine C, Hs-CRP, HbA1c, Glucose (AC), Triglycérides (TG) , LDL, HDL , Insuline, miARN et cholestérol total )
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Modification du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Le microbiome intestinal joue un rôle important à la fois dans le maintien de la santé et dans la pathogenèse de la maladie. Les selles seront examinées avant et après les probiotiques.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
Changement dans WAIS-IV
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
WAIS-IV est composé de 10 sous-tests de base et de cinq sous-tests supplémentaires, les 10 sous-tests de base donnant des scores échelonnés qui s'additionnent pour dériver le QI à pleine échelle. Avec le WAIS-IV, les scores de QI verbal/de performance des versions précédentes ont été supprimés et remplacés par les scores d'index.
De la ligne de base à 12 semaines évaluées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Collaborateurs

Bened Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20CT060be

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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