Vztah mezi střevním mikrobiomem, probiotiky a mírnou kognitivní poruchou
5. srpna 2025 aktualizováno: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Tato studie má vyhodnotit, zda konzumace probiotik může zlepšit symptomy pacientů s mírnou kognitivní poruchou; také hodnotit účinky probiotik na krev pacientů, oxidaci a ukazatele související se stresem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je fází mezi očekávaným kognitivním poklesem normálního stárnutí a závažnějším poklesem demence.
Může zahrnovat problémy s pamětí, jazykem, myšlením a úsudkem, které jsou větší než běžné změny související s věkem.
Probiotika jsou považována za aktivní mikroorganismy.
Při konzumaci v dostatečném množství mohou účastníci regulovat střevní flóru, střevní propustnost, záněty a antioxidační reakce v těle a mohou produkovat zdraví hostitele, včetně oddálení onemocnění a regulace progrese metabolického onemocnění a předcházení komplikacím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 251
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou.
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5.
- Věk 40-80 let a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Úroveň vzdělání je vyšší než úroveň nižší střední školy.
- Zdravá kontrola, která je způsobilá, posuzuje PI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika během předchozího jednoho měsíce.
- Pacienti užívající v předchozích dvou týdnech jiné probiotické přípravky (sáček, kapsle nebo tableta).
- Podstoupili operaci jater, močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu.
- Máte v současnosti nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
- Mít v anamnéze rakovinu.
- Známá alergie na probiotika.
- Demence (MMSE ≤ 23).
- Kognitivní porucha způsobená poraněním hlavy.
- Historie mozkové apokalypsy.
- Další možná onemocnění mohou způsobovat kognitivní poruchy, jako jsou: Parkinsonova choroba, cervikální útvar, hydrocefalus nebo epilepsie.
- Pacienti s těžkou depresí (dotazník o zdraví nemocných-9 (PHQ-9) ≥ 20).
- Pacienti s těžkou úzkostí (Generalized Anxiety Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
- Podstupování medikamentózní léčby akutního onemocnění, organické psychózy nebo diagnostikované psychiatrické onemocnění do 3 měsíců nebo špatná kontrola chronického psychiatrického onemocnění.
- Podstupování parenterální výživy.
- Není způsobilé posouzeno PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PS23
PS23 patří do skupiny Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně.
|
PS23 patří do skupiny Lactobacillus paracasei. Probiotické kapsle obsahují 30 miliard CFU (jednotky tvořící kolonie) PS23
|
|
Experimentální: tepelně zpracovaný PS23
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně.
|
Tepelně upravená probiotická kapsle PS23 obsahuje 30 miliard buněk PS23.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně.
|
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination, MMSE (koncový bod zděšení-základní skóre)/ základní skóre*100 % ≥ 12 %
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí, maximální skóre MMSE je 30 bodů.
Skóre 20 až 24 naznačuje mírnou demenci, 13 až 20 naznačuje střední demenci u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Wechslerova škála paměti-III, WMS-III (koncový bod vyděšení-základní skóre)/ základní skóre*100 % ≥ 12 %
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
WMS-III má nejreprezentativnější standardizační databáze pro posouzení paměti a optimální klinická doporučení.
11 subtestů, které obsahují indexové skóre, trvá v průměru 60 minut, v rozmezí od 45 do 75 minut, na administraci.
Čas potřebný k administraci 13 dílčích testů potřebných k vytvoření všech souhrnných a indexových skóre je 80 minut s rozsahem 65 až 95 minut.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nástroji pro screening kognitivních schopností, CASI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) má rozsah skóre 0 až 100 a poskytuje kvantitativní hodnocení pozornosti, koncentrace, orientace, krátkodobé paměti, dlouhodobé paměti, jazykových schopností, vizuální konstrukce, plynulosti vytváření seznamů, abstrakce, a úsudek, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna v hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
CDR je globální souhrnné měřítko určené k identifikaci celkové závažnosti demence.
Šest různých obsahových oblastí je hodnoceno individuálně (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče).
CDR se vypočítává na základě testování šesti různých kognitivních a behaviorálních domén, jako je paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a hobby výkon a osobní péče.
CDR je založena na stupnici 0-3: žádná demence (CDR = 0), sporná demence (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), středně závažná kognitivní porucha (CDR = 2) a těžká kognitivní porucha (CDR = 3).
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
ISI je hodnotící nástroj používaný k měření spánku.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna na stupnici geriatrické deprese, GDS
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je ukazatelem deprese u starších dospělých osob, které si sami uvádějí.
Uživatelé odpovídají ve formátu „Ano/Ne“.
GDS byl původně vyvinut jako nástroj s 30 položkami.
Skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna Hamiltonovy škály úzkosti, HAM-A
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
HAM-A byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti a dodnes je široce používána v klinických i výzkumných podmínkách.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života.
Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-16 je 14 a maximální skóre je 70, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna ve vizuální analogové škále pro příznaky GI (VAS-GI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užití PS23, celkové skóre je 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna testu barevných stop (CTT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Test barevných stop (CTT) je vyvinut tak, aby nebyl ovlivněn jazykem a kulturním zaujatostí, CTT hodnotí trvalou pozornost u dospělých.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro změny zánětlivého a/nebo oxidativního stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Biomarkery založené na krvi (např.
IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponektin, EGF, BDNF, MDA, Oxid dusnatý (NO), GSH, TAC, Ghrelin, Cystatin C, Hs-CRP, HbA1c, Glukóza (AC), Triglyceridy (TG) , LDL, HDL, inzulin, miRNA a celkový cholesterol)
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Střevní mikrobiom hraje důležitou roli jak v udržování zdraví, tak v patogenezi onemocnění.
Stolice bude vyšetřena před a po probiotikách.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Změna v WAIS-IV
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
WAIS-IV se skládá z 10 základních dílčích testů a pěti doplňkových dílčích testů, přičemž 10 základních dílčích testů poskytuje škálovaná skóre, jejichž součtem je odvozeno úplné IQ.
S WAIS-IV byly verbální/výkonnostní IQ skóre z předchozích verzí odstraněny a nahrazeny indexovými skóre.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CT060be
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .