Suolen mikrobiomin, probioottien ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan välinen suhde
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko probioottien käyttö parantaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oireita; Arvioi myös probioottien vaikutuksia potilaiden vereen, hapettumis- ja stressiindikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on vaihe normaalin ikääntymisen odotetun kognitiivisen heikkenemisen ja dementian vakavamman heikkenemisen välillä.
Siihen voi liittyä muistion, kieleen, ajatteluun ja arvostelukykyyn liittyviä ongelmia, jotka ovat suurempia kuin normaalit ikään liittyvät muutokset.
Probiootteja pidetään aktiivisina mikro-organismeina.
Riittävästi nautittuna osallistujat voivat säädellä suolistoflooraa, suolen läpäisevyyttä, tulehdusta ja antioksidanttireaktioita kehossa ja voivat tuottaa isännän terveyttä, mukaan lukien viivästyttää sairautta ja säädellä aineenvaihduntasairauksien etenemistä ja ehkäistä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät lievästä kognitiivisesta häiriöstä.
- Kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5.
- Ikä 40-80 ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Koulutusaste on yläkoulun yläpuolella.
- Terve kontrolli, joka on kelvollinen arvioiden PI.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita probioottisia valmisteita (pussi, kapseli tai tabletti) kahden edellisen viikon aikana.
- Sinulle on tehty maksan, virtsarakon tai maha-suolikanavan leikkaus.
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Onko sinulla syöpähistoriaa.
- Tunnettu allergia probiooteille.
- Dementia (MMSE ≤ 23).
- Päävamman aiheuttama kognitiivinen heikentyminen.
- Aivojen apokalypsin historia.
- Muut mahdolliset sairaudet voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä, kuten: Parkinsonin tauti, kohdunkaulan massa, vesipää tai epilepsia.
- Vaikeasti masentuneet potilaat (sairaiden ihmisten terveyskysely 9 (PHQ-9) ≥ 20).
- Vaikeaa ahdistusta sairastavat potilaat (Generalized Anxiety Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
- Akuutin sairauden, orgaanisen psykoosin lääkityshoidossa tai psykiatriseksi sairaudeksi todettu 3 kuukauden sisällä tai kroonisen psykiatrisen sairauden huono hallinta.
- Parenteraalinen ravitsemus.
- Ei kelvollinen, arvioi PI.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PS23
PS23 kuuluu Lactobacillus paracasei -ryhmään, 2 kapselia päivittäisessä käytössä.
|
PS23 kuuluu Lactobacillus paracasei -ryhmään. Probioottikapselit sisältävät 30 miljardia CFU:ta (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä) PS23:a
|
|
Kokeellinen: lämpökäsitelty PS23
PS23 lämpökäsitelty, 2 caps päivittäiseen käyttöön.
|
PS23-lämpökäsitelty probioottikapseli sisältää 30 miljardia PS23-solua.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, 2 kapselia päivässä.
|
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa.
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen hallinta
Ei puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination, MMSE (loppupisteen pelotus-peruspisteet) / peruspisteet*100 % ≥ 12 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi. MMSE:n maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Pistemäärä 20-24 viittaa lievään dementiaan, 13-20 keskivaikeaan dementiaan vanhuksilla; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen kokeita.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Wechsler Memory Scale-III, WMS-III (päätepisteen pelottamisen peruspisteet) / peruspisteet*100 % ≥ 12 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
WMS-III:ssa on edustavimmat standardointitietokannat muistin arvioimiseksi ja optimaalisten kliinisten suositusten antamiseksi.
Indeksipisteet käsittävät 11 osatestiä antavat keskimäärin 60 minuuttia, vaihteluvälillä 45-75 minuuttia.
Kaikkien yhteenveto- ja indeksipisteiden luomiseen tarvittavien 13 osatestin suorittamiseen tarvittava aika on 80 minuuttia ja vaihteluväli 65–95 minuuttia.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentissa, CASI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) pistemäärä on 0–100, ja se tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin huomiokyvystä, keskittymisestä, suuntautumisesta, lyhytaikaisesta muistista, pitkäkestoisesta muistista, kielitaidoista, visuaalisesta rakenteesta, listaa luovasta sujuvuudesta, abstraktiosta, ja arvostelukyky, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos kliinisen dementian luokituksessa (CDR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
CDR on yleinen yhteenvetomitta, joka on suunniteltu tunnistamaan dementian yleinen vakavuus.
Kuusi erilaista sisältöaluetta arvioidaan yksilöllisesti (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito).
CDR lasketaan testaamalla kuutta erilaista kognitiivista ja käyttäytymisaluetta, kuten muistia, suuntautumista, harkintaa ja ongelmanratkaisua, yhteisöasiat, koti- ja harrastussuoritus sekä henkilökohtainen hoito.
CDR perustuu asteikkoon 0-3: ei dementiaa (CDR = 0), kyseenalainen dementia (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (CDR = 2) ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta (CDR) = 3).
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä, ISI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
ISI on luokitustyökalu, jota käytetään nukkumisen mittaamiseen.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos Geriatric Depression Scale, GDS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on ikääntyneiden aikuisten masennuksen itseraportointi.
Käyttäjät vastaavat "kyllä/ei"-muodossa.
GDS kehitettiin alun perin 30 kappaleen instrumentiksi.
Pisteitä 0–4 pidetään normaalina iän, koulutuksen ja valitusten mukaan. 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa, HAM-A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
HAM-A oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä käytetään edelleen laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos elämänlaadun, nautinnon ja tyytyväisyyden kyselyssä-16, QLESQ-16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely-16 on pätevä, luotettava itseraportointiväline elämänlaadun arvioimiseksi.
Minimi raakapistemäärä Q-LES-Q-16:ssa on 14 ja enimmäispistemäärä on 70, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos GI-oireiden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS-GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (visuaalinen analoginen asteikko, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja potilaiden hyvinvointia PS23:n ottamisen jälkeen, kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulokset.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Change in Color Trails Test (CTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Color Trails Test (CTT) on kehitetty olemaan vailla kielen ja kulttuurisen ennakkoluuloja. CTT arvioi aikuisten jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutokset tutkivien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa tulehduksellisten ja/tai oksidatiivisten stressimuutosten varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Veripohjaiset biomarkkerit (esim.
IL-6, TNF-α, GDF-15, adiponektiini, EGF, BDNF, MDA, typpioksidi (NO), GSH, TAC, greliini, kystatiini C, Hs-CRP, HbA1c, glukoosi (AC), triglyseridit (TG) , LDL, HDL, insuliini, miRNA ja kokonaiskolesteroli)
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Suoliston mikrobiomilla on tärkeä rooli sekä terveyden ylläpitämisessä että sairauksien patogeneesissä.
Uloste tutkitaan ennen ja jälkeen probioottien.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos WAIS-IV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
WAIS-IV koostuu 10 ydinosatestistä ja viidestä täydentävästä osatestistä, joista 10 ydinosatestiä tuottavat skaalatut pisteet, jotka summaavat täyden asteikon älykkyysosamäärän.
WAIS-IV:n avulla aiempien versioiden sanalliset/suorituskykyiset älykkyysosamäärät poistettiin ja korvattiin indeksipisteillä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CT060be
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .