Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między mikrobiomem jelitowym, probiotykami i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy spożywanie probiotyków może złagodzić objawy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi; oceniają również wpływ probiotyków na krew pacjentów, wskaźniki utleniania i stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) to etap między oczekiwanym spadkiem funkcji poznawczych w normalnym starzeniu się a poważniejszym spadkiem demencji. Może obejmować problemy z pamięcią, językiem, myśleniem i osądem, które są większe niż normalne zmiany związane z wiekiem. Probiotyki są uważane za aktywne mikroorganizmy. Spożywane w wystarczających ilościach, uczestnicy mogą regulować florę jelitową, przepuszczalność jelit, stany zapalne i reakcje przeciwutleniające w organizmie oraz mogą zapewniać zdrowie gospodarza, w tym opóźniać chorobę i regulować postęp choroby metabolicznej oraz zapobiegać powikłaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 251
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych.
  2. Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0,5.
  3. Wiek 40-80 lat i chęć podpisania Świadomej Zgody.
  4. Poziom wykształcenia jest powyżej poziomu gimnazjalnego.
  5. Zdrowa kontrola, która kwalifikuje się, oceniana przez PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca.
  2. Pacjenci stosujący inne produkty probiotyczne (saszetka, kapsułka lub tabletka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  3. Przeszli operację wątroby, pęcherza moczowego lub przewodu pokarmowego.
  4. Mają obecną lub przebytą chorobę zapalną jelit.
  5. Mieć historię raka.
  6. Znana alergia na probiotyki.
  7. otępienie (MMSE ≤ 23).
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane urazem głowy.
  9. Historia mózgowej apokalipsy.
  10. Inne możliwe choroby mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak: choroba Parkinsona, guz szyjki macicy, wodogłowie czy padaczka.
  11. Pacjenci z ciężką depresją (kwestionariusz zdrowia chorego-9 (PHQ-9) ≥ 20).
  12. Pacjenci z ciężkimi stanami lękowymi (uogólniony lęk Dosorder 7-Item (GAD-7) ≧ 15).
  13. W trakcie leczenia farmakologicznego ostrej choroby, psychozy organicznej lub zdiagnozowanej jako choroba psychiczna w ciągu 3 miesięcy lub słaba kontrola przewlekłej choroby psychicznej.
  14. W trakcie żywienia pozajelitowego.
  15. Nie kwalifikuje się oceniane przez PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS23
PS23 należy do grupy Lactobacillus paracasei, 2 kaps. dziennie.
Suplement diety: PS23 na żywo
PS23 należy do grupy Lactobacillus paracasei. Kapsułki probiotyczne zawierają 30 miliardów CFU (jednostek tworzących kolonie) PS23
Eksperymentalny: PS23 poddany obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku.
Suplement diety: PS23 poddane obróbce cieplnej
Kapsułka probiotyczna PS23 poddana obróbce cieplnej zawiera 30 miliardów komórek PS23.
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, 2 kapsułki dziennie.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego, MMSE (wynik punktowy przerażenia w punkcie końcowym)/wynik wyjściowy*100% ≥ 12%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych. Maksymalny wynik MMSE to 30 punktów. Wynik od 20 do 24 wskazuje na łagodną demencję, od 13 do 20 na umiarkowaną demencję wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Skala pamięci Wechslera-III, WMS-III (strach w punkcie końcowym – wynik wyjściowy)/ Wynik wyjściowy*100% ≥ 12%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
WMS-III ma najbardziej reprezentatywne bazy danych standaryzacyjnych do oceny pamięci i formułowania optymalnych zaleceń klinicznych. 11 podtestów, które składają się na wyniki indeksu, wynosi średnio 60 minut, w zakresie od 45 do 75 minut, do podania. Czas potrzebny na wykonanie 13 podtestów wymaganych do wygenerowania wszystkich wyników podsumowujących i indeksowych wynosi 80 min, przy zakresie od 65 do 95 min.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w narzędziu do badania zdolności poznawczych, CASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI) ma zakres wyników od 0 do 100 i zapewnia ilościową ocenę uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długoterminowej, zdolności językowych, konstrukcji wizualnej, płynności tworzenia list, abstrakcji, i osądu, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
CDR jest globalną miarą sumaryczną zaprojektowaną w celu określenia ogólnego stopnia zaawansowania demencji. Sześć różnych obszarów treści jest ocenianych indywidualnie (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczności, dom i hobby oraz opieka osobista). CDR jest obliczany na podstawie testowania sześciu różnych domen poznawczych i behawioralnych, takich jak pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, wyniki w domu i hobby oraz higiena osobista. CDR opiera się na skali 0-3: brak otępienia (CDR = 0), otępienie wątpliwe (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 2) i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 3).
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana Insomnia Severity Index, ISI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
ISI jest narzędziem oceny używanym do oceny snu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji, GDS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest samoopisową miarą depresji u osób starszych. Użytkownicy odpowiadają w formacie „tak/nie”. GDS został pierwotnie opracowany jako instrument składający się z 30 pozycji. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona, HAM-A
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Skala HAM-A była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych i nadal jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 jest ważnym, wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia. Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-16 wynosi 14, a maksymalny wynik to 70, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej dla objawów żołądkowo-jelitowych (VAS-GI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Wizualna Skala Analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucia u pacjentów po przyjęciu PS23, łączna punktacja wynosi 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorsze wynik.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Test śladów zmiany koloru (CTT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Color Trails Test (CTT) został opracowany tak, aby był wolny od wpływu uprzedzeń językowych i kulturowych, CTT ocenia ciągłą uwagę u dorosłych.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana poziomów eksploracyjnych biomarkerów krwi dla zmian zapalnych i/lub stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Biomarkery krwi (np. IL-6, TNF-α, GDF-15, Adiponektyna, EGF, BDNF, MDA, Tlenek azotu (NO), GSH, TAC, Grelina, Cystatyna C, Hs-CRP, HbA1c, Glukoza (AC), Trójglicerydy (TG) , LDL, HDL , insulina, miRNA i cholesterol całkowity )
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę zarówno w utrzymaniu zdrowia, jak i patogenezie chorób. Stolec zostanie zbadany przed i po probiotykach.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
Zmiana w WAIS-IV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni
WAIS-IV składa się z 10 podstawowych podtestów i pięciu dodatkowych podtestów, z 10 podstawowymi podtestami dającymi skalowane wyniki, których suma daje IQ pełnej skali. W WAIS-IV wyniki werbalne / wydajnościowe IQ z poprzednich wersji zostały usunięte i zastąpione wynikami indeksu.
Od wartości początkowej do ocenianych 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CT060be

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj