受動熱が脊髄損傷者の代謝、炎症、血管の健康に与える影響 (SCIPHS)
2026年2月13日 更新者：VA Office of Research and Development
脊髄損傷者の炎症プロファイルと心血管代謝の健康を改善するためのアクセス可能で許容可能な戦略としてのパッシブヒーティング
SCI は心臓病と糖尿病の発生率を高め、心臓病は最も一般的な死因です。
慢性炎症、血管構造の有害な変化、およびグルコース代謝障害は、心臓病と糖尿病の両方に寄与する危険因子です。
運動はこれらの危険因子を減らすのに役立ちますが、麻痺やアクセシビリティ障害により、SCI を持つ人の運動が妨げられることがよくあります。
健常者を対象とした新しい研究では、受動加熱が炎症を軽減し、血管機能を改善することが示されています。
脊髄損傷者を対象とした同様の研究では、同様の健康上の利点がある可能性があることが示唆されていますが、これらの研究では、短期間 (1 回のエピソード) の受動的加熱 (反復的な発作とは対照的に) の影響のみが調査されました。
慢性炎症に影響を与えるには、熱への暴露を繰り返す必要がある可能性がありますが、これは脊髄損傷者でテストされたことはありません.
この研究では、炎症、代謝、および血管機能に対する長期 (8 週間) にわたる受動的熱ストレスの反復発作 (3x/週) の影響をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1年以上の安定したSCI
除外基準:
- たばこを吸う人
- 抗炎症薬の毎日の投与
- 血管作用薬の毎日の投与
- 褥瘡ステージ 3 または 4
- 熱中症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受動的熱ストレス
アーム 1 の後、受動的な熱ストレスを週 3 回 x8 週間。
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アーム1の後、週3回×8週間の受動的熱ストレス。
他の名前：
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他の：コントロール
受動的熱ストレスを1回実施後、8週間は介入なし。
参加者は通常通り定期的な運動習慣を継続します。 |
参加者は通常通り活動に従事する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6
時間枠：0週間から8週間、そして16週間までの変化
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酵素結合免疫吸着測定法を用いて測定された血漿濃度。
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0週間から8週間、そして16週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大皮膚血管コンダクタンス
時間枠：0週間から8週間、そして16週間への変化
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レーザードップラー血流計により測定した局所加熱に対する皮膚血管コンダクタンス（CVC）。
皮膚を34℃で10分間加熱した後、局所的に45℃まで加熱し、少なくとも30分間維持した（最大CVC）。
データ表の値は、各時点（すなわち、ベースライン、対照後、介入後）で皮膚を45℃に加熱した際の、34℃における皮膚の最大コンダクタンスに対する割合を反映しています。
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0週間から8週間、そして16週間への変化
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グルコース耐性
時間枠：0週から8週、16週への変化
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3時間経口ブドウ糖負荷試験のグルコースAUC
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0週から8週、16週への変化
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TNF-α
時間枠：0週から8週、16週への変化
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血漿中濃度
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0週から8週、16週への変化
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インターロイキン-1ra
時間枠：0週から8週、16週への変化
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血漿濃度
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0週から8週、16週への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5項目メンタルヘルスインベントリー
時間枠：0週から8週、16週への変化
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Mental Health Inventory (MHI)-5調査。
この5項目の測定器は、各項目0-6点でさまざまな感情状態の頻度を評価します。
回答は採点され、0-100の尺度に変換されました。
スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを意味します。
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0週から8週、16週への変化
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SCI慢性疼痛調査
時間枠：0週から8週、16週への変化
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脊髄損傷のある人向けに特別に開発された調査を用いて報告される、痛みの強さと頻度の知覚。 参加者は、0から10までの尺度で現在の痛みの強さを報告するよう求められます。スコアが高いほど、より重度かつ/または頻繁な痛みを示します。 |
0週から8週、16週への変化
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日中の眠気
時間枠：0週から8週、16週への変化
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エプワース眠気尺度は、各項目を0-3点で評価し、様々な状況での日中の眠気を測定する7項目の質問票です。
合計スコアは0〜21点です。
合計スコアがアウトカム指標として使用されます。
スコアが高いほど、日中の過度の眠気が強いことを示します。
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0週から8週、16週への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle B Trbovich, MD、South Texas Health Care System, San Antonio, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。