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Impact de la chaleur passive sur la santé métabolique, inflammatoire et vasculaire des personnes atteintes de lésions médullaires (SCIPHS)

15 juin 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le chauffage passif comme stratégie accessible et tolérable pour améliorer le profil inflammatoire et la santé cardiométabolique des personnes atteintes de lésions médullaires

Les lésions médullaires entraînent une incidence plus élevée de maladies cardiaques et de diabète, et les maladies cardiaques sont la cause la plus fréquente de décès. L'inflammation chronique, les modifications délétères de la structure vasculaire et l'altération du métabolisme du glucose sont des facteurs de risque qui contribuent à la fois aux maladies cardiaques et au diabète. Alors que l'exercice peut aider à réduire ces facteurs de risque, la paralysie et l'accessibilité réduite empêchent souvent l'exercice chez les personnes atteintes de SCI. De nouvelles recherches sur des personnes valides démontrent que le chauffage passif diminue l'inflammation et améliore la fonction vasculaire. Des études similaires chez des personnes atteintes de SCI suggèrent qu'elles peuvent également avoir les mêmes avantages pour la santé, mais ces études n'ont étudié que l'impact du chauffage passif à court terme (un épisode) (par opposition aux épisodes répétés). Des épisodes répétés d'exposition à la chaleur seront probablement nécessaires pour avoir un impact sur l'inflammation chronique, mais cela n'a jamais été testé chez les personnes atteintes de SCI. Cette étude testera l'impact d'épisodes répétés (3x/semaine) de stress thermique passif à plus long terme (8 semaines) sur l'inflammation, le métabolisme et la fonction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
        • Recrutement
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle B Trbovich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI stable sur 1 an de durée

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui fument des cigarettes
  • Administration quotidienne de médicaments anti-inflammatoires
  • Administration quotidienne de médicaments vasoactifs
  • Escarre stade 3 ou 4
  • Antécédents de maladie liée à la chaleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle
stress thermique passif x1 visite puis pas d'intervention pendant 8 semaines. les participants continuent à faire de l'exercice régulièrement comme d'habitude.
Autre: contrôle
le participant s'adonne à une activité comme d'habitude
Expérimental: Stress thermique passif
Après le bras 1, stress thermique passif 3x/semaine x8 semaines.
Autre: stress thermique passif
comme ci-dessus
Autres noms:
  • combinaison perfusée et couverture chauffante électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs inflammatoires
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
IL-6
passer de 0 à 8 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme du glucose via un test oral de tolérance au glucose
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
test oral de tolérance au glucose
passer de 0 à 8 à 16 semaines
inflammation
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
IL-10
passer de 0 à 8 à 16 semaines
inflammation
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
Protéine de choc thermique 72
passer de 0 à 8 à 16 semaines
fonction endothéliale
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
conductance vasculaire cutanée mesurée par débitmétrie laser doppler
passer de 0 à 8 à 16 semaines
marqueur inflammatoire
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
TNF-alpha
passer de 0 à 8 à 16 semaines
inflammation
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
IL-1 bêta
passer de 0 à 8 à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
Enquête RAND
passer de 0 à 8 à 16 semaines
La douleur chronique
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
Questionnaire sur la douleur médullaire
passer de 0 à 8 à 16 semaines
Santé mentale
Délai: passer de 0 à 8 à 16 semaines
MHI-5
passer de 0 à 8 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3724-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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