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Impatto del calore passivo sulla salute metabolica, infiammatoria e vascolare nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCIPHS)

15 giugno 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Il riscaldamento passivo come strategia accessibile e tollerabile per migliorare il profilo infiammatorio e la salute cardiometabolica nelle persone con lesioni del midollo spinale

La LM provoca una maggiore incidenza di malattie cardiache e il diabete e le malattie cardiache sono la causa più comune di morte. L'infiammazione cronica, i cambiamenti deleteri nella struttura vascolare e il metabolismo del glucosio alterato sono fattori di rischio che contribuiscono sia alle malattie cardiache che al diabete. Mentre l'esercizio può aiutare a ridurre questi fattori di rischio, la paralisi e l'accessibilità ridotta spesso precludono l'esercizio nelle persone con LM. Una nuova ricerca su persone normodotate dimostra che il riscaldamento passivo riduce l'infiammazione e migliora la funzione vascolare. Studi simili su persone con LM suggeriscono che possono anche avere gli stessi benefici per la salute, tuttavia questi studi hanno studiato solo l'impatto del riscaldamento passivo a breve termine (un episodio) (al contrario di attacchi ripetuti). Probabilmente saranno necessari ripetuti periodi di esposizione al calore per avere un impatto sull'infiammazione cronica, ma questo non è mai stato testato nelle persone con LM. Questo studio testerà l'impatto di attacchi ripetuti (3x/settimana) di stress da calore passivo a lungo termine (8 settimane) su infiammazione, metabolismo e funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • Reclutamento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle B Trbovich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM stabile oltre 1 anno di durata

Criteri di esclusione:

  • Persone che fumano sigarette
  • Somministrazione giornaliera di farmaci antinfiammatori
  • Somministrazione giornaliera di farmaci vasoattivi
  • Ulcera da pressione stadio 3 o 4
  • Storia di malattia correlata al calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
stress da calore passivo x1 visita poi nessun intervento per 8 settimane. i partecipanti continuano le normali abitudini di esercizio come al solito.
Altro: controllo
partecipante impegnarsi in attività come al solito
Sperimentale: Stress da calore passivo
Dopo il braccio 1, stress da calore passivo 3x/settimana x8 settimane.
Altro: stress da calore passivo
come sopra
Altri nomi:
  • tuta irrorata d'acqua e coperta riscaldante elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
IL-6
passare da 0 a 8 a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo del glucosio tramite test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
test orale di tolleranza al glucosio
passare da 0 a 8 a 16 settimane
infiammazione
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
IL-10
passare da 0 a 8 a 16 settimane
infiammazione
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
Proteina da shock termico 72
passare da 0 a 8 a 16 settimane
funzione endoteliale
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
conduttanza vascolare cutanea misurata tramite flussimetria laser doppler
passare da 0 a 8 a 16 settimane
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
TNF-alfa
passare da 0 a 8 a 16 settimane
infiammazione
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
IL-1 beta
passare da 0 a 8 a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
Sondaggio RAND
passare da 0 a 8 a 16 settimane
Dolore cronico
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
Questionario sul dolore SCI
passare da 0 a 8 a 16 settimane
Salute mentale
Lasso di tempo: passare da 0 a 8 a 16 settimane
MHI-5
passare da 0 a 8 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3724-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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