Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av passiv varme på metabolsk, inflammatorisk og vaskulær helse hos personer med ryggmargsskade (SCIPHS)

15. juni 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Passiv oppvarming som en tilgjengelig og tolerabel strategi for å forbedre den inflammatoriske profilen og kardiometabolsk helse hos personer med ryggmargsskade

SCI resulterer i høyere forekomst av hjertesykdom og diabetes og hjertesykdom er den vanligste dødsårsaken. Kronisk betennelse, skadelige endringer i vaskulær struktur og nedsatt glukosemetabolisme er risikofaktorer som bidrar til både hjertesykdom og diabetes. Mens trening kan bidra til å redusere disse risikofaktorene, utelukker lammelser og nedsatt tilgjengelighet ofte trening hos personer med SCI. Ny forskning på funksjonsfriske personer viser at passiv oppvarming reduserer betennelse og forbedrer vaskulær funksjon. Lignende studier hos personer med SCI antyder at de også kan ha de samme helsemessige fordelene, men disse studiene undersøkte bare virkningen av kortvarig (én episode) passiv oppvarming (i motsetning til gjentatte anfall). Gjentatte anfall av varmeeksponering vil sannsynligvis være nødvendig for å påvirke kronisk betennelse, men dette har aldri blitt testet hos personer med SCI. Denne studien vil teste effekten av gjentatte anfall (3x/uke) av passivt varmestress over en lengre periode (8 uker) på betennelse, metabolisme og vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle B Trbovich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil SCI over 1 års varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som røyker sigaretter
  • Daglig administrering av betennelsesdempende medisiner
  • Daglig administrering av vasoaktive medisiner
  • Trykksår stadium 3 eller 4
  • Historie om varmerelatert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll
passiv varmestress x1 besøk deretter ingen inngrep i 8 uker. deltakerne fortsetter med vanlige treningsvaner som vanlig.
Annen: kontroll
deltaker deltar i aktivitet som vanlig
Eksperimentell: Passivt varmestress
Etter arm 1, passiv varmestress 3x/uke x8 uker.
Annen: passiv varmestress
som ovenfor
Andre navn:
  • vannperfundert drakt og elektrisk varmeteppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
IL-6
endres fra 0 til 8 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosemetabolisme via oral glukosetoleransetest
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
oral glukosetoleransetest
endres fra 0 til 8 til 16 uker
betennelse
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
IL-10
endres fra 0 til 8 til 16 uker
betennelse
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
Varmesjokkprotein 72
endres fra 0 til 8 til 16 uker
endotelfunksjon
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
kutan vaskulær konduktans målt via laser doppler flowmetri
endres fra 0 til 8 til 16 uker
inflammatorisk markør
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
TNF-alfa
endres fra 0 til 8 til 16 uker
betennelse
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
IL-1 beta
endres fra 0 til 8 til 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
RAND-undersøkelse
endres fra 0 til 8 til 16 uker
Kronisk smerte
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
SCI Pain Spørreskjema
endres fra 0 til 8 til 16 uker
Mental Helse
Tidsramme: endres fra 0 til 8 til 16 uker
MHI-5
endres fra 0 til 8 til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3724-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk betennelse

Kliniske studier på kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere