Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av passiv värme på metabolisk, inflammatorisk och vaskulär hälsa hos personer med ryggmärgsskada (SCIPHS)

15 juni 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Passiv uppvärmning som en tillgänglig och tolererbar strategi för att förbättra den inflammatoriska profilen och kardiometabolisk hälsa hos personer med ryggmärgsskada

SCI resulterar i högre incidens av hjärtsjukdomar och diabetes och hjärtsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken. Kronisk inflammation, skadliga förändringar i vaskulär struktur och försämrad glukosmetabolism är riskfaktorer som bidrar till både hjärtsjukdomar och diabetes. Även om träning kan hjälpa till att minska dessa riskfaktorer, utesluter förlamning och nedsatt tillgänglighet ofta träning hos personer med SCI. Ny forskning på arbetsföra personer visar att passiv uppvärmning minskar inflammation och förbättrar kärlfunktionen. Liknande studier på personer med SCI tyder på att de också kan ha samma hälsofördelar, men dessa studier undersökte bara effekten av kortvarig (en episod) passiv uppvärmning (i motsats till upprepade anfall). Upprepade anfall av värmeexponering kommer sannolikt att krävas för att påverka kronisk inflammation, men detta har aldrig testats hos personer med SCI. Denna studie kommer att testa effekten av upprepade anfall (3 gånger/vecka) av passiv värmestress under en längre sikt (8 veckor) på inflammation, ämnesomsättning och kärlfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
        • Rekrytering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle B Trbovich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil SCI över 1 års varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Personer som röker cigaretter
  • Daglig administrering av antiinflammatoriska läkemedel
  • Daglig administrering av vasoaktiva läkemedel
  • Trycksår ​​steg 3 eller 4
  • Historik av värmerelaterad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollera
passiv värmestress x1 besök sedan inget ingrepp på 8 veckor. deltagarna fortsätter regelbundna träningsvanor som vanligt.
Övrig: kontrollera
deltagaren ägnar sig åt aktivitet som vanligt
Experimentell: Passiv värmestress
Efter arm 1, passiv värmestress 3x/vecka x8 veckor.
Övrig: passiv värmestress
som ovan
Andra namn:
  • vattenperfunderad kostym och elektrisk värmefilt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatoriska markörer
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
IL-6
ändras från 0 till 8 till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosmetabolism via oralt glukostoleranstest
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
oralt glukostoleranstest
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
inflammation
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
IL-10
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
inflammation
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
Värmechockprotein 72
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
endotelfunktion
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
kutan vaskulär konduktans mätt via laserdopplerflödesmetri
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
inflammatorisk markör
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
TNF-alfa
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
inflammation
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
IL-1 beta
ändras från 0 till 8 till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
RAND-undersökning
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
Kronisk smärta
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
SCI Pain Questionnaire
ändras från 0 till 8 till 16 veckor
Mental hälsa
Tidsram: ändras från 0 till 8 till 16 veckor
MHI-5
ändras från 0 till 8 till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3724-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk inflammation

Kliniska prövningar på kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera