Indvirkning af passiv varme på metabolisk, inflammatorisk og vaskulær sundhed hos personer med rygmarvsskade (SCIPHS)
13. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Passiv opvarmning som en tilgængelig og tolerabel strategi til at forbedre den inflammatoriske profil og kardiometaboliske sundhed hos mennesker med rygmarvsskade
SCI resulterer i højere forekomst af hjertesygdomme og diabetes og hjertesygdomme er den mest almindelige dødsårsag.
Kronisk inflammation, skadelige ændringer i vaskulær struktur og nedsat glukosemetabolisme er risikofaktorer, der bidrager til både hjertesygdomme og diabetes.
Mens træning kan hjælpe med at reducere disse risikofaktorer, udelukker lammelser og nedsat tilgængelighed ofte træning hos personer med SCI.
Ny forskning i raske personer viser, at passiv opvarmning mindsker inflammation og forbedrer vaskulær funktion.
Lignende undersøgelser hos personer med SCI tyder på, at de også kan have de samme sundhedsmæssige fordele, men disse undersøgelser undersøgte kun virkningen af kortvarig (en episode) passiv opvarmning (i modsætning til gentagne anfald).
Gentagne anfald af varmeeksponering vil sandsynligvis være påkrævet for at påvirke kronisk inflammation, men dette er aldrig blevet testet hos personer med SCI.
Denne undersøgelse vil teste virkningen af gentagne anfald (3x/uge) af passiv varmestress over en længere periode (8 uger) på inflammation, stofskifte og vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil SCI over 1 års varighed
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ryger cigaretter
- Daglig administration af anti-inflammatorisk medicin
- Daglig administration af vasoaktiv medicin
- Tryksår stadie 3 eller 4
- Historie om varmerelateret sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv varmestress
Efter arm 1, passiv varmestress 3x/uge x8 uger.
|
Efter arm 1, passiv varmestress 3x/uge i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol
Passiv varmestress én gang, derefter ingen intervention i 8 uger.
Deltagerne fortsætter med deres normale motionsvaner som sædvanligt.
|
deltager deltager i aktivitet som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: ændring fra 0 uger til 8 uger til 16 uger
|
Plasmakoncentration, som blev bestemt ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay.
|
ændring fra 0 uger til 8 uger til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kutan vaskulær konduktans
Tidsramme: ændring fra 0 uger til 8 uger til 16 uger
|
Kutan vaskulær konduktans (CVC) som respons på lokal opvarmning målt via laser doppler flowmetri.
Efter opvarmning af huden i 10 minutter ved en temperatur på 34°C, blev huden lokalt opvarmet til 45°C, hvilket blev opretholdt i mindst 30 minutter (maksimal CVC).
Værdierne i datatabellen afspejler procentdelen af den maksimale konduktans af huden ved 34 grader Celsius, når huden opvarmes til 45 grader Celsius ved hvert tidspunkt (dvs. baseline, efter kontrol og efter intervention).
|
ændring fra 0 uger til 8 uger til 16 uger
|
|
Glukosetolerance
Tidsramme: ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
glukose AUC fra 3-timers oral glukosetolerancetest
|
ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
plasmakoncentration
|
ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
|
Interleukin-1ra
Tidsramme: ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
plasmakoncentration
|
ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-punkts Mentale Sundhedsinventar
Tidsramme: ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
Mental Health Inventory (MHI)-5 spørgeskema.
Dette 5-punkts instrument vurderer hyppigheden af forskellige følelsesmæssige tilstande med en 0-6 score pr. punkt.
Svar blev scoret og transformeret til en 0-100 skala.
Højere score betyder bedre mental sundhed.
|
ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
|
SCI Kroniske Smerter Undersøgelse
Tidsramme: ændring fra 0 uger til 8 uger til 16 uger
|
Oplevet smerteintensitet og -hyppighed, rapporteret ved hjælp af en undersøgelse specifikt udviklet til personer med rygmarvsskade. Det beder deltagerne om at rapportere smerteintensiteten i øjeblikket på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer mere alvorlig og/eller hyppig smerte. |
ændring fra 0 uger til 8 uger til 16 uger
|
|
Daglig søvnighed
Tidsramme: ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
Epworth Sleepiness Scale er et spørgeskema med 7 punkter, der målder daglig søvnighed i forskellige situationer ved hjælp af en score på 0-3 pr. punkt.
Samlet score 0 - 21.
Sum-scoren bruges som resultatmål.
En højere score indikerer mere overdreven daglig søvnighed.
|
ændring fra 0 til 8 til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3724-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .