Wpływ ciepła biernego na zdrowie metaboliczne, zapalne i naczyniowe osób z urazem rdzenia kręgowego (SCIPHS)
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ogrzewanie pasywne jako dostępna i tolerowana strategia poprawy stanu zapalnego i zdrowia kardiometabolicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego
SCI powoduje większą częstość występowania chorób serca i cukrzycy, a choroby serca są najczęstszą przyczyną śmierci.
Przewlekły stan zapalny, szkodliwe zmiany w strukturze naczyń i upośledzony metabolizm glukozy to czynniki ryzyka, które przyczyniają się zarówno do chorób serca, jak i cukrzycy.
Podczas gdy ćwiczenia mogą pomóc zmniejszyć te czynniki ryzyka, paraliż i upośledzona dostępność często wykluczają ćwiczenia u osób po SCI.
Nowe badania przeprowadzone na osobach sprawnych fizycznie wykazały, że bierne ogrzewanie zmniejsza stan zapalny i poprawia czynność naczyń.
Podobne badania przeprowadzone na osobach z SCI sugerują, że mogą one również mieć takie same korzyści zdrowotne, jednak w badaniach tych zbadano jedynie wpływ krótkotrwałego (jeden epizod) biernego ogrzewania (w przeciwieństwie do powtarzających się napadów).
Powtarzające się napady ekspozycji na ciepło będą prawdopodobnie wymagane, aby wpłynąć na przewlekłe zapalenie, ale nigdy nie zostało to przetestowane na osobach z SCI.
To badanie przetestuje wpływ powtarzających się napadów (3x/tydzień) biernego stresu cieplnego w dłuższym okresie (8 tygodni) na stany zapalne, metabolizm i funkcje naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny SCI trwający ponad 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Osoby palące papierosy
- Codzienne podawanie leków przeciwzapalnych
- Codzienne podawanie leków wazoaktywnych
- Odleżyna stopnia 3 lub 4
- Historia chorób związanych z upałami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasywny stres cieplny
Po grupie 1 bierny stres cieplny 3x/tydzień x 8 tygodni.
|
Po ramieniu 1, bierny stres cieplny 3x/tydzień x8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Pasywny stres cieplny x1 wizyta, następnie brak interwencji przez 8 tygodni.
Uczestnicy kontynuują regularne nawyki ćwiczeń jak zwykle.
|
uczestnik angażuje się w aktywność jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: zmiana od 0 tygodni do 8 tygodni do 16 tygodni
|
Stężenie w osoczu, które oznaczono za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA).
|
zmiana od 0 tygodni do 8 tygodni do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna skórna przewodność naczyniowa
Ramy czasowe: zmiana od 0 tygodni do 8 tygodni do 16 tygodni
|
Przewodnictwo naczyniowe skóry (CVC) w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie mierzone za pomocą laserowej przepływomierzy dopplerowskiej.
Po ogrzaniu skóry przez 10 minut w temperaturze 34°C, skórę miejscowo podgrzano do 45°C, co utrzymywano przez co najmniej 30 minut (maksymalne CVC). Wartości w tabeli danych odzwierciedlają procent maksymalnego przewodnictwa skóry przy 34 stopniach Celsjusza, gdy skóra jest podgrzewana do 45 stopni Celsjusza w każdym punkcie czasowym (tj. na początku, po kontroli i po interwencji). |
zmiana od 0 tygodni do 8 tygodni do 16 tygodni
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: zmiana z 0 na 8 do 16 tygodni
|
glukoza AUC z 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
|
zmiana z 0 na 8 do 16 tygodni
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: zmiana z 0 na 8 do 16 tygodni
|
stężenie w osoczu
|
zmiana z 0 na 8 do 16 tygodni
|
|
Interleukina-1ra
Ramy czasowe: zmiana z 0 do 8 do 16 tygodni
|
stężenie osocza
|
zmiana z 0 do 8 do 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-punktowy Inwentarz Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: zmiana od 0 do 8 do 16 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego (MHI)-5.
To 5-punktowe narzędzie ocenia częstotliwość różnych stanów emocjonalnych z wynikiem 0-6 na każdą pozycję.
Odpowiedzi zostały ocenione i przeliczone na skalę 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
|
zmiana od 0 do 8 do 16 tygodni
|
|
Badanie SCI w przewlekłym bólu
Ramy czasowe: zmiana od 0 tygodni do 8 tygodni do 16 tygodni
|
Postrzegana intensywność i częstotliwość bólu, zgłaszana przy użyciu ankiety opracowanej specjalnie dla osób z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bólu w danej chwili w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy i/lub częstszy ból. |
zmiana od 0 tygodni do 8 tygodni do 16 tygodni
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: zmiana od 0 do 8 do 16 tygodni
|
Skala senności Epworth to 7-punktowy kwestionariusz mierzący dzienną senność w różnych sytuacjach przy użyciu oceny 0-3 na pozycję.
Suma punktów 0 - 21. Wynik sumaryczny jest używany jako miara wynikowa. Wyższy wynik wskazuje na większą nadmierną senność dzienną. |
zmiana od 0 do 8 do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3724-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .