- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04971408
Impacto del Calor Pasivo en la Salud Metabólica, Inflamatoria y Vascular en Personas con Lesión de la Médula Espinal (SCIPHS)
15 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El Calentamiento Pasivo como Estrategia Accesible y Tolerable para Mejorar el Perfil Inflamatorio y la Salud Cardiometabólica en Personas con Lesión Medular
La SCI da como resultado una mayor incidencia de enfermedades cardíacas y diabetes, y las enfermedades cardíacas son la causa más común de muerte.
La inflamación crónica, los cambios nocivos en la estructura vascular y el deterioro del metabolismo de la glucosa son factores de riesgo que contribuyen tanto a la enfermedad cardíaca como a la diabetes.
Si bien el ejercicio puede ayudar a reducir estos factores de riesgo, la parálisis y la accesibilidad deficiente a menudo impiden el ejercicio en personas con SCI.
Una nueva investigación en personas sin discapacidad demuestra que el calentamiento pasivo reduce la inflamación y mejora la función vascular.
Estudios similares en personas con SCI sugieren que también pueden tener los mismos beneficios para la salud; sin embargo, estos estudios solo investigaron el impacto del calentamiento pasivo a corto plazo (un episodio) (en lugar de episodios repetidos).
Es probable que se requieran episodios repetidos de exposición al calor para afectar la inflamación crónica, pero esto nunca se ha probado en personas con LME.
Este estudio probará el impacto de episodios repetidos (3 veces por semana) de estrés por calor pasivo durante un plazo más largo (8 semanas) sobre la inflamación, el metabolismo y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle B Trbovich, MD
- Número de teléfono: 16986 (210) 617-5300
- Correo electrónico: michelle.trbovich@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon K Stowe
- Número de teléfono: 16845 (210) 617-5300
- Correo electrónico: Sharon.Stowe@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Reclutamiento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contacto:
- Sharon K Stowe
- Número de teléfono: 16845 (210) 617-5300
- Correo electrónico: Sharon.Stowe@va.gov
-
Contacto:
- Michelle B Trbovich, MD
- Número de teléfono: 16986 210-617-5300
- Correo electrónico: michelle.trbovich@va.gov
-
Investigador principal:
- Michelle B Trbovich, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME estable durante 1 año de duración
Criterio de exclusión:
- Personas que fuman cigarrillos
- Administración diaria de medicamentos antiinflamatorios.
- Administración diaria de medicamentos vasoactivos.
- Úlcera por presión estadio 3 o 4
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: control
Estrés por calor pasivo x1 visita y luego ninguna intervención durante 8 semanas.
los participantes continúan con sus hábitos regulares de ejercicio como de costumbre.
|
participante participar en la actividad como de costumbre
|
Experimental: Estrés térmico pasivo
Después del brazo 1, estrés por calor pasivo 3x/semana x8 semanas.
|
como anteriormente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
IL-6
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
metabolismo de la glucosa a través de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
test oral de tolerancia a la glucosa
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
inflamación
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
IL-10
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
inflamación
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Proteína de choque térmico 72
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
función endotelial
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
conductancia vascular cutánea medida mediante flujometría láser doppler
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
TNF-alfa
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
inflamación
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
IL-1 beta
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Encuesta RAND
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Cuestionario de dolor de SCI
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Salud mental
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
MHI-5
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3724-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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