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Impacto del Calor Pasivo en la Salud Metabólica, Inflamatoria y Vascular en Personas con Lesión de la Médula Espinal (SCIPHS)

15 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

El Calentamiento Pasivo como Estrategia Accesible y Tolerable para Mejorar el Perfil Inflamatorio y la Salud Cardiometabólica en Personas con Lesión Medular

La SCI da como resultado una mayor incidencia de enfermedades cardíacas y diabetes, y las enfermedades cardíacas son la causa más común de muerte. La inflamación crónica, los cambios nocivos en la estructura vascular y el deterioro del metabolismo de la glucosa son factores de riesgo que contribuyen tanto a la enfermedad cardíaca como a la diabetes. Si bien el ejercicio puede ayudar a reducir estos factores de riesgo, la parálisis y la accesibilidad deficiente a menudo impiden el ejercicio en personas con SCI. Una nueva investigación en personas sin discapacidad demuestra que el calentamiento pasivo reduce la inflamación y mejora la función vascular. Estudios similares en personas con SCI sugieren que también pueden tener los mismos beneficios para la salud; sin embargo, estos estudios solo investigaron el impacto del calentamiento pasivo a corto plazo (un episodio) (en lugar de episodios repetidos). Es probable que se requieran episodios repetidos de exposición al calor para afectar la inflamación crónica, pero esto nunca se ha probado en personas con LME. Este estudio probará el impacto de episodios repetidos (3 veces por semana) de estrés por calor pasivo durante un plazo más largo (8 semanas) sobre la inflamación, el metabolismo y la función vascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle B Trbovich, MD
  • Número de teléfono: 16986 (210) 617-5300
  • Correo electrónico: michelle.trbovich@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharon K Stowe
  • Número de teléfono: 16845 (210) 617-5300
  • Correo electrónico: Sharon.Stowe@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • Reclutamiento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contacto:
          • Sharon K Stowe
          • Número de teléfono: 16845 (210) 617-5300
          • Correo electrónico: Sharon.Stowe@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle B Trbovich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME estable durante 1 año de duración

Criterio de exclusión:

  • Personas que fuman cigarrillos
  • Administración diaria de medicamentos antiinflamatorios.
  • Administración diaria de medicamentos vasoactivos.
  • Úlcera por presión estadio 3 o 4
  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control
Estrés por calor pasivo x1 visita y luego ninguna intervención durante 8 semanas. los participantes continúan con sus hábitos regulares de ejercicio como de costumbre.
participante participar en la actividad como de costumbre
Experimental: Estrés térmico pasivo
Después del brazo 1, estrés por calor pasivo 3x/semana x8 semanas.
como anteriormente
Otros nombres:
  • traje perfundido con agua y manta calefactora eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
IL-6
cambio de 0 a 8 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolismo de la glucosa a través de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
test oral de tolerancia a la glucosa
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
inflamación
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
IL-10
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
inflamación
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
Proteína de choque térmico 72
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
función endotelial
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
conductancia vascular cutánea medida mediante flujometría láser doppler
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
TNF-alfa
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
inflamación
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
IL-1 beta
cambio de 0 a 8 a 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
Encuesta RAND
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
Dolor crónico
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
Cuestionario de dolor de SCI
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
Salud mental
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
MHI-5
cambio de 0 a 8 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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