Impacto del Calor Pasivo en la Salud Metabólica, Inflamatoria y Vascular en Personas con Lesión de la Médula Espinal (SCIPHS)
13 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El Calentamiento Pasivo como Estrategia Accesible y Tolerable para Mejorar el Perfil Inflamatorio y la Salud Cardiometabólica en Personas con Lesión Medular
La SCI da como resultado una mayor incidencia de enfermedades cardíacas y diabetes, y las enfermedades cardíacas son la causa más común de muerte.
La inflamación crónica, los cambios nocivos en la estructura vascular y el deterioro del metabolismo de la glucosa son factores de riesgo que contribuyen tanto a la enfermedad cardíaca como a la diabetes.
Si bien el ejercicio puede ayudar a reducir estos factores de riesgo, la parálisis y la accesibilidad deficiente a menudo impiden el ejercicio en personas con SCI.
Una nueva investigación en personas sin discapacidad demuestra que el calentamiento pasivo reduce la inflamación y mejora la función vascular.
Estudios similares en personas con SCI sugieren que también pueden tener los mismos beneficios para la salud; sin embargo, estos estudios solo investigaron el impacto del calentamiento pasivo a corto plazo (un episodio) (en lugar de episodios repetidos).
Es probable que se requieran episodios repetidos de exposición al calor para afectar la inflamación crónica, pero esto nunca se ha probado en personas con LME.
Este estudio probará el impacto de episodios repetidos (3 veces por semana) de estrés por calor pasivo durante un plazo más largo (8 semanas) sobre la inflamación, el metabolismo y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME estable durante 1 año de duración
Criterio de exclusión:
- Personas que fuman cigarrillos
- Administración diaria de medicamentos antiinflamatorios.
- Administración diaria de medicamentos vasoactivos.
- Úlcera por presión estadio 3 o 4
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrés térmico pasivo
Después del brazo 1, estrés por calor pasivo 3x/semana x8 semanas.
|
Después del brazo 1, estrés por calor pasivo 3x/semana x8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Control
Estrés por calor pasivo x1 visita, luego sin intervención durante 8 semanas.
Los participantes continúan sus hábitos de ejercicio habituales como de costumbre.
|
participante participa en la actividad como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: cambio de 0 semanas a 8 semanas a 16 semanas
|
Concentración plasmática, que se determinó mediante ensayos de inmunoabsorción ligados a enzimas.
|
cambio de 0 semanas a 8 semanas a 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conductancia Vascular Cutánea Máxima
Periodo de tiempo: cambio desde 0 semanas hasta 8 semanas hasta 16 semanas
|
Conductancia vascular cutánea (CVC) en respuesta al calentamiento local medida mediante flujometría láser Doppler.
Tras calentar la piel durante 10 minutos a una temperatura de 34 °C, la piel se calentó localmente a 45 °C, lo que se mantuvo durante al menos 30 minutos (CVC máxima).
Los valores de la tabla de datos reflejan el porcentaje de conductancia máxima de la piel a 34 grados Celsius, cuando la piel se calienta a 45 grados Celsius en cada punto temporal (es decir, basal, tras el control y tras la intervención).
|
cambio desde 0 semanas hasta 8 semanas hasta 16 semanas
|
|
Tolerancia a la Glucosa
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
AUC de glucosa de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: cambio desde 0 a 8 a 16 semanas
|
concentración plasmática
|
cambio desde 0 a 8 a 16 semanas
|
|
Interleucina-1ra
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
concentración plasmática
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Salud Mental de 5 ítems
Periodo de tiempo: cambio desde 0 a 8 y a 16 semanas
|
Cuestionario Mental Health Inventory (MHI)-5.
Este instrumento de 5 ítems evalúa la frecuencia de varios estados emocionales con una puntuación de 0-6 por ítem.
Las respuestas se puntuaron y transformaron a una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas significan mejor salud mental.
|
cambio desde 0 a 8 y a 16 semanas
|
|
Encuesta sobre Dolor Crónico de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: cambio de 0 semanas a 8 semanas a 16 semanas
|
Intensidad y frecuencia del dolor percibido, notificadas mediante una encuesta específicamente desarrollada para personas con lesión medular. Pide a los participantes que indiquen la intensidad del dolor en el momento actual en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso y/o frecuente. |
cambio de 0 semanas a 8 semanas a 16 semanas
|
|
Somnolencia Diurna
Periodo de tiempo: cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario de 7 ítems que mide la somnolencia diurna en diversas situaciones utilizando una puntuación de 0 a 3 por ítem.
Puntuación total 0 - 21.
La puntuación total se utiliza como medida de resultado.
Una puntuación más alta indica una somnolencia diurna más excesiva.
|
cambio de 0 a 8 a 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3724-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .