Einfluss passiver Wärme auf die metabolische, entzündliche und vaskuläre Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCIPHS)
13. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Passives Heizen als zugängliche und verträgliche Strategie zur Verbesserung des Entzündungsprofils und der kardiometabolischen Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen
SCI führt zu einer höheren Inzidenz von Herzerkrankungen und Diabetes, und Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache.
Chronische Entzündungen, schädliche Veränderungen der Gefäßstruktur und ein gestörter Glukosestoffwechsel sind Risikofaktoren, die sowohl zu Herzerkrankungen als auch zu Diabetes beitragen.
Bewegung kann zwar dazu beitragen, diese Risikofaktoren zu reduzieren, Lähmungen und eingeschränkte Zugänglichkeit schließen jedoch häufig Bewegung bei Personen mit QSL aus.
Neue Forschungen an nicht behinderten Personen zeigen, dass passives Erhitzen Entzündungen verringert und die Gefäßfunktion verbessert.
Ähnliche Studien bei Personen mit QSL deuten darauf hin, dass sie möglicherweise auch die gleichen gesundheitlichen Vorteile haben, jedoch untersuchten diese Studien nur die Auswirkungen einer kurzfristigen (eine Episode) passiven Erwärmung (im Gegensatz zu wiederholten Anfällen).
Wiederholte Anfälle von Hitzeeinwirkung werden wahrscheinlich erforderlich sein, um chronische Entzündungen zu beeinflussen, aber dies wurde nie bei Personen mit QSL getestet.
Diese Studie wird die Auswirkungen von wiederholten Anfällen (3x/Woche) von passivem Hitzestress über einen längeren Zeitraum (8 Wochen) auf Entzündung, Stoffwechsel und Gefäßfunktion testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Querschnittlähmung über 1 Jahr Dauer
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Zigaretten rauchen
- Tägliche Verabreichung von entzündungshemmenden Medikamenten
- Tägliche Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten
- Dekubitus Stadium 3 oder 4
- Geschichte der hitzebedingten Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Passiver Hitzestress
Nach Arm 1 passiver Hitzestress 3x/Woche x8 Wochen.
|
Nach Arm 1, passiver Hitzestress 3x/Woche x8 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Passiver Hitzestress x1 Besuch, dann keine Intervention für 8 Wochen.
Die Teilnehmer setzen ihre regulären Trainingsgewohnheiten wie gewohnt fort.
|
Teilnehmer nehmen wie gewohnt an Aktivitäten teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen zu 8 Wochen zu 16 Wochen
|
Plasmakonzentration, die mittels enzymgekoppelter Immunadsorptionstests bestimmt wurde.
|
Änderung von 0 Wochen zu 8 Wochen zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale kutane vaskuläre Leitfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung von 0 Wochen zu 8 Wochen zu 16 Wochen
|
Kutaner Gefäßleitwert (CVC) als Reaktion auf lokale Erwärmung, gemessen mittels Laser-Doppler-Flussmessung.
Nach einer 10-minütigen Erwärmung der Haut auf 34°C wurde die Haut lokal auf 45°C erhitzt, was für mindestens 30 Minuten beibehalten wurde (maximaler CVC).
Die Werte in der Datentabelle geben den Prozentsatz des maximalen Leitwerts der Haut bei 34 Grad Celsius wieder, wenn die Haut zu jedem Zeitpunkt (d.h. zu Beginn, nach der Kontrolle und nach der Intervention) auf 45 Grad Celsius erhitzt wird.
|
Veränderung von 0 Wochen zu 8 Wochen zu 16 Wochen
|
|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Änderung von 0 zu 8 zu 16 Wochen
|
Glukose-AUC aus dem 3-Stunden oralen Glukosetoleranztest
|
Änderung von 0 zu 8 zu 16 Wochen
|
|
TNF-alpha
Zeitfenster: Änderung von 0 bis 8 bis 16 Wochen
|
Plasmakonzentration
|
Änderung von 0 bis 8 bis 16 Wochen
|
|
Interleukin-1ra
Zeitfenster: Änderung von 0 zu 8 zu 16 Wochen
|
Plasmakonzentration
|
Änderung von 0 zu 8 zu 16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5-Item Mental Health Inventory
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 auf 16 Wochen
|
Mental Health Inventory (MHI)-5 Umfrage.
Dieses 5-Punkte-Instrument bewertet die Häufigkeit verschiedener emotionaler Zustände mit einer Punktzahl von 0-6 pro Punkt.
Die Antworten wurden bewertet und auf eine Skala von 0-100 transformiert.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere psychische Gesundheit.
|
Änderung von 0 auf 8 auf 16 Wochen
|
|
SCI Chronische Schmerz-Erhebung
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen zu 8 Wochen zu 16 Wochen
|
Wahrgenommene Schmerzintensität und -häufigkeit, erfasst mithilfe einer speziell für Personen mit Rückenmarksverletzungen entwickelten Umfrage. Die Teilnehmer werden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben. Höhere Werte deuten auf stärkere und/oder häufigere Schmerzen hin. |
Änderung von 0 Wochen zu 8 Wochen zu 16 Wochen
|
|
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 auf 16 Wochen
|
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Tagesschläfrigkeit in verschiedenen Situationen anhand einer Punktzahl von 0–3 pro Item misst.
Gesamtpunktzahl 0–21.
Die Summenpunktzahl wird als Ergebnisparameter verwendet.
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
|
Änderung von 0 auf 8 auf 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3724-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .