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Einfluss passiver Wärme auf die metabolische, entzündliche und vaskuläre Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCIPHS)

15. Juni 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Passives Heizen als zugängliche und verträgliche Strategie zur Verbesserung des Entzündungsprofils und der kardiometabolischen Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

SCI führt zu einer höheren Inzidenz von Herzerkrankungen und Diabetes, und Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache. Chronische Entzündungen, schädliche Veränderungen der Gefäßstruktur und ein gestörter Glukosestoffwechsel sind Risikofaktoren, die sowohl zu Herzerkrankungen als auch zu Diabetes beitragen. Bewegung kann zwar dazu beitragen, diese Risikofaktoren zu reduzieren, Lähmungen und eingeschränkte Zugänglichkeit schließen jedoch häufig Bewegung bei Personen mit QSL aus. Neue Forschungen an nicht behinderten Personen zeigen, dass passives Erhitzen Entzündungen verringert und die Gefäßfunktion verbessert. Ähnliche Studien bei Personen mit QSL deuten darauf hin, dass sie möglicherweise auch die gleichen gesundheitlichen Vorteile haben, jedoch untersuchten diese Studien nur die Auswirkungen einer kurzfristigen (eine Episode) passiven Erwärmung (im Gegensatz zu wiederholten Anfällen). Wiederholte Anfälle von Hitzeeinwirkung werden wahrscheinlich erforderlich sein, um chronische Entzündungen zu beeinflussen, aber dies wurde nie bei Personen mit QSL getestet. Diese Studie wird die Auswirkungen von wiederholten Anfällen (3x/Woche) von passivem Hitzestress über einen längeren Zeitraum (8 Wochen) auf Entzündung, Stoffwechsel und Gefäßfunktion testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle B Trbovich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Querschnittlähmung über 1 Jahr Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Zigaretten rauchen
  • Tägliche Verabreichung von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Tägliche Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten
  • Dekubitus Stadium 3 oder 4
  • Geschichte der hitzebedingten Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
passiver Hitzestress x1 Besuch dann keine Intervention für 8 Wochen. Die Teilnehmer setzen ihre regelmäßigen Trainingsgewohnheiten wie gewohnt fort.
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer nehmen wie gewohnt an Aktivitäten teil
Experimental: Passiver Hitzestress
Nach Arm 1 passiver Hitzestress 3x/Woche x8 Wochen.
Sonstiges: Passiver Hitzestress
wie oben
Andere Namen:
  • wasserdurchströmter Anzug und elektrische Heizdecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
IL-6
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel über oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
oraler Glukosetoleranz-Test
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
IL-10
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Hitzeschockprotein 72
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
endotheliale Funktion
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
kutane Gefäßleitfähigkeit gemessen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
TNF-alpha
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
IL-1 Beta
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
RAND-Umfrage
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
SCI-Schmerzfragebogen
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen
MHI-5
Änderung von 0 auf 8 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3724-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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