Vliv pasivního tepla na metabolické, zánětlivé a cévní zdraví u osob s poraněním míchy (SCIPHS)
13. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pasivní vytápění jako přístupná a snesitelná strategie ke zlepšení zánětlivého profilu a kardiometabolického zdraví u lidí s poraněním míchy
SCI má za následek vyšší výskyt srdečních chorob a cukrovky a srdeční choroby jsou nejčastější příčinou úmrtí.
Chronický zánět, škodlivé změny ve struktuře cév a narušený metabolismus glukózy jsou rizikové faktory, které přispívají jak k onemocnění srdce, tak k cukrovce.
Zatímco cvičení může pomoci snížit tyto rizikové faktory, paralýza a zhoršená dostupnost často znemožňují cvičení u osob s SCI.
Nový výzkum u zdravých osob ukazuje, že pasivní zahřívání snižuje zánět a zlepšuje vaskulární funkci.
Podobné studie u osob s SCI naznačují, že mohou mít také stejné zdravotní přínosy, avšak tyto studie zkoumaly pouze dopad krátkodobého (jedna epizoda) pasivního vytápění (na rozdíl od opakovaných záchvatů).
K ovlivnění chronického zánětu bude pravděpodobně nutné opakované vystavení teplu, ale to nikdy nebylo testováno u osob s SCI.
Tato studie bude testovat dopad opakovaných záchvatů (3x týdně) pasivního tepelného stresu po delší dobu (8 týdnů) na zánět, metabolismus a vaskulární funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní SCI po dobu 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které kouří cigarety
- Denní podávání protizánětlivých léků
- Denní podávání vazoaktivních léků
- Stupeň 3 nebo 4 dekubitů
- Historie onemocnění souvisejících s horkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní tepelný stres
Po rameni 1 pasivní tepelný stres 3x/týden x8 týdnů.
|
Po rameni 1, pasivní tepelný stres 3x/týden x8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola
Pasivní tepelný stres x1 návštěva, poté bez zásahu po dobu 8 týdnů.
Účastníci pokračují v běžných pohybových návycích jako obvykle.
|
účastník se věnuje činnosti jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: změna z 0 týdnů na 8 týdnů na 16 týdnů
|
Plazmatická koncentrace, která byla stanovena pomocí enzymové imunoanalýzy.
|
změna z 0 týdnů na 8 týdnů na 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální kožní vaskulární vodivost
Časové okno: změna od 0 týdnů do 8 týdnů do 16 týdnů
|
Kožní cévní vodivost (CVC) v reakci na lokální zahřátí měřená pomocí laserové dopplerovské průtokometrie.
Po zahřátí kůže po dobu 10 minut při teplotě 34 °C byla kůže lokálně zahřáta na 45 °C, což bylo udržováno po dobu nejméně 30 minut (maximální CVC).
Hodnoty v datové tabulce odrážejí procento maximální vodivosti kůže při 34 stupních Celsia, když je kůže zahřáta na 45 stupňů Celsia v každém časovém bodě (tj. výchozí stav, po kontrole a po zásahu).
|
změna od 0 týdnů do 8 týdnů do 16 týdnů
|
|
Test glukózové tolerance
Časové okno: změna z 0 na 8 až 16 týdnů
|
glukózový AUC z 3h orálního glukózového tolerančního testu
|
změna z 0 na 8 až 16 týdnů
|
|
TNF-alfa
Časové okno: změna z 0 na 8 na 16 týdnů
|
koncentrace plazmy
|
změna z 0 na 8 na 16 týdnů
|
|
Interleukin-1ra
Časové okno: změna z 0 na 8 až 16 týdnů
|
plazmatická koncentrace
|
změna z 0 na 8 až 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-položkový inventář duševního zdraví
Časové okno: změna od 0 do 8 do 16 týdnů
|
Dotazník Mental Health Inventory (MHI)-5.
Tento 5-položkový nástroj hodnotí frekvenci různých emocionálních stavů s hodnocením 0-6 na každou položku.
Odpovědi byly bodovány a převedeny na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
změna od 0 do 8 do 16 týdnů
|
|
Průzkum chronické bolesti při míšním poranění
Časové okno: změna od 0 týdnů do 8 týdnů do 16 týdnů
|
Vnímaná intenzita a frekvence bolesti, hlášená pomocí dotazníku speciálně vyvinutého pro osoby s poraněním míchy. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti v současném okamžiku na škále od 0 do 10. Vyšší skóre ukazují na závažnější a/nebo častější bolest. |
změna od 0 týdnů do 8 týdnů do 16 týdnů
|
|
Denní ospalost
Časové okno: změna od 0 do 8 do 16 týdnů
|
Epworthská škála ospalosti je dotazník s 7 položkami, který měří denní ospalost v různých situacích pomocí hodnocení 0-3 na položku.
Celkové skóre 0 - 21. Souhrnné skóre se používá jako výsledná míra. Vyšší skóre ukazuje na větší nadměrnou denní ospalost. |
změna od 0 do 8 do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle B Trbovich, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3724-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .