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小児および若年成人における睡眠呼吸障害および神経認知評価 (TRSPed)

2026年3月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児および若年成人における睡眠呼吸障害 (SDB) の管理における主な問題の 1 つは、そのスクリーニングであり、臨床症状と睡眠ポリグラフ (PSG) との間に相関関係がないか、または相関関係が弱いことです。 睡眠中の呼吸イベントの検出と特徴付け、および/またはSDBの臨床徴候との相関を改善するために、PSGと一緒に追加の手段を使用することが役立つ場合があります。

この研究の主な目的は、心理学的および神経心理学的テストのスコアが PSG の診断結果と相関するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児および若年成人における睡眠呼吸障害 (SDB) の管理における主な問題の 1 つは、そのスクリーニングであり、臨床症状と睡眠ポリグラフ (PSG) との間に相関関係がないか、または相関関係が弱いことです。 睡眠中の呼吸イベントの検出と特徴付け、および/またはSDBの臨床徴候との相関を改善するために、PSGと一緒に追加の手段を使用することが役立つ場合があります。

さらに、SDB の臨床的影響と治療の利点は、神経認知および発達の観点を含め、小児および若年成人ではまだ明らかではありません。

最後に、簡素化されたツールの検証により、子供や若年成人の SDB の検出が最適化および簡素化される可能性があります。

定期的な臨床ケアのために診断 PSG を実行する予定の患者には、研究の一環として追加の記録とアンケートがあります。

この研究の主な目的は、心理学的および神経心理学的テストのスコアが PSG の診断結果と相関するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 副調査官：
          • Mathilde Cozzo, MSc
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucie Griffon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的にSDBの疑いがある、またはSDBのリスクが高く、睡眠検査のためにネッカー病院に入院している1歳から20歳の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 社会保険なし
  • 著しい精神運動遅滞
  • 連携不可
  • 激しい動揺
  • -PSGの結果を妨げる可能性のある急性状態および/または一時的な薬物治療（上気道または下気道感染症）
  • 後見・保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠呼吸障害（SDB）
病状によりSDBの疑いがある、またはSDBのリスクが高く、臨床ケアのための睡眠研究のためにネッカー病院に入院している1歳から20歳の患者。
他の：睡眠研究

PSG 中に研究によって追加された手順 :

  • SDBスクリーニングアンケート
  • 付属筋および腹筋の筋電図検査 (EMG)
  • 脳の酸素化
  • 下顎の動き
  • スリープ ヘッドバンド (10 代前半および 10 代向け) またはその他の接続デバイス
  • 自動 PSG 分析
  • 心理学的および神経心理学的評価 PSG の結果を受けて患者が治療 (手術または非侵襲的換気) を必要とする場合、研究の記録は 1 年後に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：P(S)Gの翌日
修正された子供のマニフェスト不安尺度（RCMAS）を使用した不安アンケート。不安は合計Tスコア≥60によって定義されます。 Tスコアの平均正常値は50±10です。
P(S)Gの翌日
うつ
時間枠：P(S)Gの翌日
Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C) を使用したうつ病アンケート。異常スコアは T スコア ≥70 で定義されます。 Tスコアの平均正常値は50±10です。
P(S)Gの翌日
生活の質
時間枠：P(S)Gの翌日
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) を使用した QOL アンケート。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 最小値 = 0。最大値 = 100。
P(S)Gの翌日
感覚性
時間枠：P(S)Gの翌日
感覚プロファイルテストを使用した感覚。 生スコアが 122 未満の非典型的なパフォーマンス。 最小値 = 38。 最大値 = 190。
P(S)Gの翌日
NEPSY-II メモリ評価
時間枠：P(S)Gの翌日
NEPSY-II テストを使用したメモリ評価。 平均正常スコアは 10 ± 3 です。スコアが 4 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
子供の記憶力
時間枠：P(S)Gの翌日
Children Memory Scale テストを使用したメモリ評価。 平均正常スコアは 10 ± 3 です。スコアが 4 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
注意
時間枠：P(S)Gの翌日
TAPテストによる注目度評価。 T スコアが 30 未満の場合は異常です。 Tスコアの平均正常値は50±10です。
P(S)Gの翌日
NEPSY-IIスコア
時間枠：P(S)Gの翌日
NEPSY-IIを用いた実行機能評価。 平均正常スコア テストは 10 ± 3 で、スコアが 4 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
トレイルメイキングテストのスコア
時間枠：P(S)Gの翌日
トレイルメイキングテストによる実行機能評価。 平均正常スコアは 10 ± 3 で、スコアが 4 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
KiTAP サブテストのスコア
時間枠：P(S)Gの翌日
KiTAP サブテストを使用した実行機能の評価。 -異常なTスコア<30、Tスコアの平均正常値は50±10。
P(S)Gの翌日
行動
時間枠：P(S)Gの翌日
Child Behavior Checklist (CBCL) を使用した行動評価。 異常な T スコア >65。 Tスコアの平均正常値は50±10です。
P(S)Gの翌日
グリフィス III スコア
時間枠：P(S)Gの翌日
Griffiths-IIIを用いた神経発達評価。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
WPPSI-IV スコア
時間枠：P(S)Gの翌日
WPPSI-IVを用いた神経発達評価。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
WISC-Vスコア
時間枠：P(S)Gの翌日
WISC-Vを用いた神経発達評価。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日
言語
時間枠：P(S)Gの翌日
Griffiths-III テストを使用した言語評価。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
P(S)Gの翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
SDB の存在と重症度を検出するための子供の睡眠障害スケール (SDSC) のスコア 4 歳未満の子供: 最小値 3、最大値 15。 スコアが 4 を超える場合は異常です。 子供 > 4 歳: 最小値 5、最大値 25。 スコアが 12 を超える場合は異常です。
ベースラインP(S)Gの翌日
3D顔面分析
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
2 点間の直接ユークリッド距離 (mm) として定義される、25 対の頭蓋顔面ランドマーク間の直線距離の 3D 顔面分析に基づく幾何学的形態計測アプローチ。
ベースラインP(S)Gの翌日
3D顔面分析
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
25 対の頭蓋顔面ランドマーク間の測地線距離の 3D 顔面分析に基づく幾何学的形態計測アプローチ。これは、顔/皮膚の輪郭をたどるときの 2 点間の最短距離 (mm) として定義されます。
ベースラインP(S)Gの翌日
3D顔面分析
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
3 つのランドマークのセット間の角度 (度単位) として定義される、25 組の頭蓋顔面ランドマーク間の角度測定値の 3D 顔面分析に基づく幾何学的形態計測アプローチ。
ベースラインP(S)Gの翌日
呼吸イベントの検出の変更
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)Gから得られた無呼吸低呼吸指数（AHI）と呼吸筋EMGを用いて算出されたAHIとの比較
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
呼吸イベントの検出の変更
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)G から得られた AHI と、低換気と流量制限を考慮して計算された AHI との比較
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
呼吸イベントの検出の変更
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)Gから得られたAHIと、脈波振幅を用いて自律神経覚醒を考慮して算出されたAHIとの比較
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
呼吸イベントの検出の変更
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)G から得られた AHI と、パルス伝搬時間を使用して計算された AHI との比較
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
呼吸イベントの検出の変更
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)G から得られた AHI と下顎運動を使用して計算された AHI の比較
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
呼吸イベントの検出の変更
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)G から得られた AHI と、脳の酸素化不飽和化を使用して計算された AHI との比較
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
アンケートによる臨床症状とEMGによる呼吸筋力との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
質問票による臨床徴候と、P(S)Gによる低換気および血流制限スコアとの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
アンケートによる臨床徴候とパルスオキシメトリーによる脈波振幅を用いた自律神経覚醒との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
質問票による臨床徴候と心電図による脈波通過時間分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
アンケートによる臨床徴候と非侵襲的磁気距離センサーによる下顎運動分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
アンケートによる臨床徴候と近赤外分光法による脳酸素化分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
SDBの臨床徴候との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
アンケートによる臨床徴候とEEGによるCAPのタイプとの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
EMGによるパルスオキシメトリーと呼吸筋力の相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリーと低換気および P(S)G による流量制限スコアとの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
脈波振幅を用いたパルスオキシメトリーと自律神経覚醒との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとパルス通過時間分析の相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
非侵襲的磁気距離センサーによるパルスオキシメトリーと下顎運動解析の相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリーと近赤外分光法による脳酸素化分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
パルスオキシメトリと CAP のタイプとの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートと呼吸筋EMGの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
P(S)G による睡眠アンケートと低換気および血流制限スコアとの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
脈波振幅を用いた睡眠アンケートと自律神経覚醒との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートと脈波通過時間分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
非侵襲的磁気距離センサーによる睡眠アンケートと下顎運動分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートと脳酸素化分析との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートとの相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
睡眠アンケートと CAP の種類との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
心理学的および神経心理学的検査との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
心理学的および神経心理学的スコアと異なる計算された AHI との相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
心理学的および神経心理学的検査との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
心理的および神経心理学的スコアとCAPのタイプとの相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
心理学的および神経心理学的検査との相関
時間枠：ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
心理的および平均夜間脳酸素化の間の相関。
ベースライン P(S)G の翌日、および介入/処置/手術の 1 年後
代替分析
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
P(S)G から得られた AHI と呼吸インダクタンス プレチスモグラフィーを使用して得られた AHI との相関。
ベースラインP(S)Gの翌日
10 代 (前) の代替分析
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
PSG から得られた睡眠段階と睡眠ヘッドバンドから得られた睡眠段階との相関。
ベースラインP(S)Gの翌日
代替分析
時間枠：ベースラインP(S)Gの翌日
PSGの手動分析と自動分析から得られた睡眠段階とAHIの相関。
ベースラインP(S)Gの翌日
Griffiths-IIIスコアに対する治療の効果
時間枠：1年で
重度または中等度から重度（思春期患者）の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療後、ベースラインと 1 年間の Griffiths-III を使用した神経発達評価の比較。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
1年で
WPPSI-IVスコアに対する治療の効果
時間枠：1年で
重度または中等度から重度（思春期患者）の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療後 1 年とベースラインとの間で WPPSI-IV を使用した神経発達評価の比較。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
1年で
WISC-Vスコアに対する治療の効果
時間枠：1年で
重度または中等度から重度 (思春期患者) の閉塞性睡眠時無呼吸に対するベースラインと治療後 1 年間の WISC-V を使用した神経発達評価の比較。 平均正常スコアは 100 ± 15 です。スコアが 70 未満の場合は異常です。
1年で
治療効果
時間枠：1年で
ベースラインと治療後 1 年間の CAP の種類の割合の比較。
1年で
治療効果
時間枠：1年で
ベースラインと治療後 1 年間の平均脳酸素化の比較。
1年で
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に対する治療の効果
時間枠：1年で
ベースラインと治療後 1 年間の PSQI スコアの比較。 PSQI の最大スコア = 21。 PSQI スケールのしきい値: 0 ～ 4: 良好、5 ～ 8: 中程度、>9: 睡眠の質が悪い。
1年で
エプワース眠気尺度（ESS）に対する治療効果
時間枠：1年で
ベースラインと治療後 1 年間の ESS スコアの比較。 ESS の最大スコア = 33。 ESS スケールのしきい値: <8: いいえ、9-14: 中程度、>15: 重度の眠気。
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Brigitte Fauroux, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Sonia Khirani, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210042
  • 2020-A03083-36 (その他の識別子：ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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