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Disturbi respiratori del sonno e valutazione neurocognitiva nei bambini e nei giovani adulti (TRSPed)

30 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno dei principali problemi nella gestione dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini e nei giovani adulti è il loro screening e l'assenza o la debole correlazione tra sintomi clinici e polisonnografia (PSG). Può essere utile utilizzare misure aggiuntive insieme al PSG per migliorare il rilevamento e la caratterizzazione degli eventi respiratori durante il sonno e/o la correlazione con i segni clinici di SDB.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se i punteggi dei test psicologici e neuropsicologici sono correlati ai risultati diagnostici del PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei principali problemi nella gestione dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini e nei giovani adulti è il loro screening e l'assenza o la debole correlazione tra sintomi clinici e polisonnografia (PSG). Può essere utile utilizzare misure aggiuntive insieme al PSG per migliorare il rilevamento e la caratterizzazione degli eventi respiratori durante il sonno e/o la correlazione con i segni clinici di SDB.

Inoltre, l'impatto clinico degli SDB e il beneficio del trattamento non sono ancora chiari nei bambini e nei giovani adulti, compresa la prospettiva neurocognitiva e di sviluppo.

Infine, la validazione di strumenti semplificati potrebbe ottimizzare e semplificare il rilevamento di SDB nei bambini e nei giovani adulti.

I pazienti programmati per eseguire un PSG diagnostico per le cure cliniche di routine avranno registrazioni e questionari aggiuntivi come parte dello studio.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se i punteggi dei test psicologici e neuropsicologici sono correlati ai risultati diagnostici del PSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde Cozzo, MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucie Griffon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 20 anni con sospetto di SDB o ad alto rischio di SDB a causa della loro patologia e ricoverati presso il Necker Hospital per uno studio del sonno
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna assicurazione sociale
  • Significativo ritardo psicomotorio
  • Cooperazione non possibile
  • Agitazione significativa
  • Condizione acuta e/o trattamenti farmacologici temporanei che possono interferire con i risultati della PSG (infezione delle vie aeree superiori o inferiori)
  • Paziente sotto tutela/cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi respiratori del sonno (SDB)
Pazienti di età compresa tra 1 e 20 anni con sospetto di SDB o ad alto rischio di SDB a causa della loro patologia e ricoverati presso il Necker Hospital per uno studio del sonno per la loro cura clinica.
Altro: Studio del sonno

Procedure aggiunte dalla ricerca durante il PSG:

  • Questionari di screening SDB
  • Elettromiografia (EMG) dei muscoli accessori e addominali
  • Ossigenazione cerebrale
  • Movimenti mandibolari
  • Fascia per dormire (preadolescenti e adolescenti) o altro dispositivo connesso
  • Analisi PSG automatiche
  • Valutazione psicologica e neuropsicologica Le registrazioni dello studio verranno ripetute ad un anno se il paziente necessita di un trattamento (operatorio o ventilazione non invasiva) a seguito dei risultati del PSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Questionario sull'ansia utilizzando la Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), con un'ansia definita da un punteggio T totale ≥60. Il valore normale medio del punteggio T è 50 ± 10.
Il giorno dopo la P(S)G
Depressione
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Questionario sulla depressione utilizzando il Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C), con un punteggio anormale definito da un punteggio T ≥70. Il valore normale medio del punteggio T è 50 ± 10.
Il giorno dopo la P(S)G
Qualità della vita
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Questionario sulla qualità della vita utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. Valore minimo = 0. Valore massimo = 100.
Il giorno dopo la P(S)G
Sensorialità
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Sensorialità utilizzando il test del profilo sensoriale. Prestazione atipica per un punteggio grezzo <122. Valore minimo = 38. Valore massimo = 190.
Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione della memoria NEPSY-II
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione della memoria utilizzando il test NEPSY-II. Il punteggio normale medio è 10 ± 3. Anormale per un punteggio <4.
Il giorno dopo la P(S)G
Scala di memoria per bambini
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione della memoria utilizzando il test Children Memory Scale. Il punteggio normale medio è 10 ± 3. Anormale per un punteggio <4.
Il giorno dopo la P(S)G
Attenzione
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione dell'attenzione mediante il test TAP. Anormale per un punteggio T <30. Il valore normale medio del punteggio T è 50 ± 10.
Il giorno dopo la P(S)G
Punteggio NEPSY-II
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione della funzione esecutiva utilizzando il NEPSY-II. La media dei test con punteggio normale è 10 ± 3, anormale per un punteggio <4.
Il giorno dopo la P(S)G
Punteggio del test di creazione di percorsi
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione della funzione esecutiva mediante il Trail Making test. Il punteggio normale medio è 10 ± 3, anormale per un punteggio <4.
Il giorno dopo la P(S)G
Punteggio dei subtest KiTAP
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione della funzione esecutiva utilizzando i subtest KiTAP. T-score anormale <30, con valore normale medio del T-score pari a 50 ± 10.
Il giorno dopo la P(S)G
Comportamento
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione del comportamento utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Punteggio T anormale >65. Il valore normale medio del punteggio T è 50 ± 10.
Il giorno dopo la P(S)G
Punteggio Griffiths-III
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il Griffiths-III. Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
Il giorno dopo la P(S)G
Punteggio WPPSI-IV
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il WPPSI-IV. Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
Il giorno dopo la P(S)G
Punteggio WISC-V
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione dello sviluppo neurologico mediante WISC-V. Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
Il giorno dopo la P(S)G
Lingua
Lasso di tempo: Il giorno dopo la P(S)G
Valutazione linguistica mediante il test Griffiths-III. Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
Il giorno dopo la P(S)G

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Punteggio della scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC) per rilevare la presenza e la gravità di SDB Bambini < 4 anni: valore minimo 3, valore massimo 15. Anormale se il punteggio >4. Bambini > 4 anni: valore minimo 5, valore massimo 25. Anormale se il punteggio >12.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Analisi della superficie facciale 3D
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Approccio morfometrico geometrico basato sull'analisi della superficie facciale 3D delle distanze lineari tra 25 coppie di punti di riferimento craniofacciali, definita come distanza euclidea diretta (in mm) tra i due punti.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Analisi della superficie facciale 3D
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Approccio morfometrico geometrico basato sull'analisi della superficie facciale 3D delle distanze geodetiche tra 25 coppie di punti di riferimento craniofacciali, definita come la distanza più breve (in mm) tra due punti quando si segue il contorno del viso/pelle.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Analisi della superficie facciale 3D
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Approccio morfometrico geometrico basato sull'analisi della superficie facciale 3D delle misurazioni angolari tra 25 coppie di punti di riferimento craniofacciali, definiti come gli angoli (in gradi) tra gruppi di tre punti di riferimento.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Modifica del rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Confronto tra l'indice di apnea-ipopnea (AHI) ottenuto dal P(S)G e l'AHI calcolato utilizzando l'EMG del muscolo respiratorio
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Modifica del rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Confronto tra l'AHI ottenuto dal P(S)G e l'AHI calcolato tenendo conto dell'ipoventilazione e della limitazione del flusso
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Modifica del rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Confronto tra l'AHI ottenuto dal P(S)G e l'AHI calcolato tenendo conto degli arousal autonomici utilizzando l'ampiezza dell'onda del polso
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Modifica del rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Confronto tra l'AHI ottenuto dal P(S)G e l'AHI calcolato utilizzando il tempo di transito dell'impulso
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Modifica del rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Confronto tra l'AHI ottenuto dal P(S)G e l'AHI calcolato utilizzando i movimenti mandibolari
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Modifica del rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Confronto tra l'AHI ottenuto dalla P(S)G e l'AHI calcolato utilizzando le desaturazioni dell'ossigenazione cerebrale
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici mediante questionario e potenza dei muscoli respiratori mediante EMG.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici tramite questionario e punteggi di ipoventilazione e limitazione del flusso tramite P(S)G.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici mediante questionario e risvegli autonomici utilizzando l'ampiezza dell'onda del polso mediante pulsossimetria.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici mediante questionario e analisi del tempo di transito del polso mediante ECG.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici mediante questionario e analisi del movimento mandibolare mediante sensori di distanza magnetici non invasivi.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici mediante questionario e analisi dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con segni clinici di SDB
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra segni clinici tramite questionario e tipo di CAP tramite EEG.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e potenza dei muscoli respiratori mediante EMG.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e ipoventilazione e punteggi di limitazione del flusso mediante P(S)G.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e risvegli autonomici utilizzando l'ampiezza dell'onda del polso.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e analisi del tempo di transito del polso.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e analisi del movimento mandibolare mediante sensori di distanza magnetici non invasivi.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e analisi dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra pulsossimetria e tipo di CAP.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra questionari del sonno ed EMG dei muscoli respiratori.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra questionari sul sonno e punteggi di ipoventilazione e limitazione del flusso di P(S)G.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra questionari sul sonno e risvegli autonomici utilizzando l'ampiezza dell'onda del polso.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra questionari sul sonno e analisi del tempo di transito del polso.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra questionari sul sonno e analisi del movimento mandibolare mediante sensori di distanza magnetici non invasivi.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra questionari sul sonno e analisi dell'ossigenazione cerebrale.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con questionari sul sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra i questionari del sonno e il tipo di CAP.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con test psicologici e neuropsicologici
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra punteggi psicologici e neuropsicologici e il diverso AHI calcolato.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con test psicologici e neuropsicologici
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra punteggi psicologici e neuropsicologici e tipi di CAP.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazioni con test psicologici e neuropsicologici
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Correlazione tra ossigenazione cerebrale notturna psicologica e media.
Il giorno dopo il basale P(S)G e 1 anno dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Analisi alternativa
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Correlazione tra l'AHI ottenuto da P (S) G e l'AHI ottenuto utilizzando la pletismografia dell'induttanza respiratoria.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Analisi alternativa nei (pre)adolescenti
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Correlazioni tra le fasi del sonno ottenute dal PSG e le fasi del sonno da una fascia del sonno.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Analisi alternativa
Lasso di tempo: Il giorno dopo il basale P(S)G
Correlazioni tra le fasi del sonno e AHI ottenute dall'analisi manuale del PSG e da un'analisi automatica.
Il giorno dopo il basale P(S)G
Effetto del trattamento sul punteggio Griffiths-III
Lasso di tempo: A un anno
Confronto della valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il Griffiths-III tra il basale e 1 anno dopo il trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno grave o da moderata a grave (paziente pubescente). Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
A un anno
Effetto del trattamento sul punteggio WPPSI-IV
Lasso di tempo: A un anno
Confronto della valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il WPPSI-IV tra il basale e 1 anno dopo il trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno grave o da moderata a grave (pazienti pubescenti). Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
A un anno
Effetto del trattamento sul punteggio WISC-V
Lasso di tempo: A un anno
Confronto della valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il WISC-V tra il basale e 1 anno dopo il trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno grave o da moderata a grave (pazienti pubescenti). Il punteggio normale medio è 100 ± 15. Anormale per un punteggio <70.
A un anno
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: A un anno
Confronto della percentuale di tipi di CAP tra il basale e 1 anno dopo il trattamento.
A un anno
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: A un anno
Confronto dell'ossigenazione cerebrale media tra il basale e 1 anno dopo il trattamento.
A un anno
Effetto del trattamento sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: A un anno
Confronto dei punteggi PSQI tra il basale e 1 anno dopo il trattamento. Punteggio massimo PSQI = 21. Valori di soglia per la scala PSQI: 0-4: Buono, 5-8: Moderato, >9: Cattiva qualità del sonno.
A un anno
Effetto del trattamento sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: A un anno
Confronto dei punteggi ESS tra il basale e 1 anno dopo il trattamento. Punteggio massimo ESS = 33. Valori di soglia per la scala ESS: <8: No, 9-14: Moderato, >15: Grave sonnolenza.
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210042
  • 2020-A03083-36 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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