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Trastornos respiratorios del sueño y evaluación neurocognitiva en niños y adultos jóvenes (TRSPed)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno de los principales problemas en el manejo de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en niños y adultos jóvenes es su cribado, y la ausencia o la débil correlación entre los síntomas clínicos y la polisomnografía (PSG). Puede ser útil utilizar medidas adicionales junto con PSG para mejorar la detección y caracterización de eventos respiratorios durante el sueño y/o correlación con signos clínicos de TRS.

El objetivo principal del estudio es determinar si las puntuaciones de las pruebas psicológicas y neuropsicológicas se correlacionan con los resultados de la PSG de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los principales problemas en el manejo de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en niños y adultos jóvenes es su cribado, y la ausencia o la débil correlación entre los síntomas clínicos y la polisomnografía (PSG). Puede ser útil utilizar medidas adicionales junto con PSG para mejorar la detección y caracterización de eventos respiratorios durante el sueño y/o correlación con signos clínicos de TRS.

Además, el impacto clínico de los TRS y el beneficio del tratamiento aún no están claros en niños y adultos jóvenes, incluida la perspectiva neurocognitiva y del desarrollo.

Finalmente, la validación de herramientas simplificadas podría optimizar y simplificar la detección de TRS en niños y adultos jóvenes.

Los pacientes programados para realizar una PSG de diagnóstico para la atención clínica de rutina tendrán registros y cuestionarios adicionales como parte del estudio.

El objetivo principal del estudio es determinar si las puntuaciones de las pruebas psicológicas y neuropsicológicas se correlacionan con los resultados de la PSG de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 1 a 20 años con sospecha de TRS o alto riesgo de TRS por su patología e ingresados ​​en el Hospital Necker para estudio del sueño
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sin seguro social
  • Retraso psicomotor significativo
  • No es posible la cooperación
  • Agitación significativa
  • Condición aguda y/o tratamientos farmacológicos temporales que pueden interferir con los resultados de la PSG (infección de las vías respiratorias superiores o inferiores)
  • Paciente bajo tutela/curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Respiración alterada durante el sueño (SDB)
Pacientes de 1 a 20 años con sospecha de TRS o alto riesgo de TRS por su patología y hospitalizados en el Hospital Necker para estudio del sueño para su atención clínica.
Otro: Estudio del sueño

Procedimientos añadidos por la investigación durante el PSG:

  • Cuestionarios de detección de SDB
  • Electromiografía (EMG) de músculos abdominales y accesorios
  • Oxigenación cerebral
  • Movimientos mandibulares
  • Diadema para dormir (preadolescentes y adolescentes) u otro dispositivo conectado
  • Análisis automáticos de PSG
  • Evaluación psicológica y neuropsicológica Los registros del estudio se repetirán al año si el paciente necesita tratamiento (cirugía o ventilación no invasiva) tras los resultados de la PSG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Cuestionario de ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad Manifiesta para Niños Revisada (RCMAS), con una ansiedad definida por una puntuación T total ≥60. El valor medio normal de la puntuación T es 50 ± 10.
El día después del P(S)G
Depresión
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Cuestionario de depresión utilizando el Inventario de Depresión Multipuntuación para Niños (MDI-C), con una puntuación anormal definida por una puntuación T ≥70. El valor medio normal de la puntuación T es 50 ± 10.
El día después del P(S)G
Calidad de vida
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Cuestionario de calidad de vida mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). A mayor puntuación, mejor calidad de vida. Valor mínimo = 0. Valor máximo = 100.
El día después del P(S)G
Sensorialidad
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Sensorialidad mediante el Test de perfil sensorial. Rendimiento atípico para una puntuación bruta <122. Valor mínimo = 38. Valor máximo = 190.
El día después del P(S)G
Evaluación de la memoria NEPSY-II
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación de la memoria mediante el test NEPSY-II. La puntuación normal media es 10 ± 3. Anormal para una puntuación <4.
El día después del P(S)G
Escala de memoria para niños
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación de la memoria mediante el test Children Memory Scale. La puntuación normal media es 10 ± 3. Anormal para una puntuación <4.
El día después del P(S)G
Atención
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación de la atención mediante la prueba TAP. Anormal para una puntuación T <30. El valor medio normal de la puntuación T es 50 ± 10.
El día después del P(S)G
Puntuación NEPSY-II
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación de la función ejecutiva mediante el NEPSY-II. La puntuación media normal de las pruebas es de 10 ± 3, anormal para una puntuación <4.
El día después del P(S)G
Puntuación de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación de la función ejecutiva mediante el test Trail Making. La puntuación normal media es 10 ± 3, anormal para una puntuación <4.
El día después del P(S)G
Puntuación de las subpruebas KiTAP
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación de la función ejecutiva mediante las subpruebas KiTAP. Puntuación T anormal <30, con un valor medio normal de la puntuación T de 50 ± 10.
El día después del P(S)G
Comportamiento
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación del comportamiento utilizando la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL). Puntuación T anormal > 65. El valor medio normal de la puntuación T es 50 ± 10.
El día después del P(S)G
Puntuación Griffiths-III
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación del neurodesarrollo mediante el Griffiths-III. La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
El día después del P(S)G
Puntuación WPPSI-IV
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación del neurodesarrollo mediante el WPPSI-IV. La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
El día después del P(S)G
Puntuación WISC-V
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación del neurodesarrollo mediante el WISC-V. La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
El día después del P(S)G
Idioma
Periodo de tiempo: El día después del P(S)G
Evaluación del lenguaje mediante el test Griffiths-III. La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
El día después del P(S)G

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Puntuación de la escala de alteración del sueño infantil (SDSC) para detectar la presencia y gravedad de los TRS Niños < 4 años: Valor mínimo 3, valor máximo 15. Anormal si puntuación >4. Niños > 4 años: Valor mínimo 5, valor máximo 25. Anormal si puntuación >12.
El día después de la línea base P(S)G
Análisis de superficies faciales en 3D
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Enfoque morfométrico geométrico basado en el análisis de la superficie facial en 3D de las distancias lineales entre 25 pares de puntos de referencia craneofaciales, definidos como la distancia euclidiana directa (en mm) entre los dos puntos.
El día después de la línea base P(S)G
Análisis de superficies faciales en 3D
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Enfoque morfométrico geométrico basado en el análisis de la superficie facial en 3D de distancias geodésicas entre 25 pares de puntos de referencia craneofaciales, definidos como la distancia más corta (en mm) entre dos puntos al seguir el contorno de la cara/piel.
El día después de la línea base P(S)G
Análisis de superficies faciales en 3D
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Enfoque morfométrico geométrico basado en el análisis de la superficie facial en 3D de medidas angulares entre 25 pares de puntos de referencia craneofaciales, definidos como los ángulos (en grados) entre conjuntos de tres puntos de referencia.
El día después de la línea base P(S)G
Cambiar la detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Comparación entre el índice de apnea-hipopnea (IAH) obtenido a partir del P(S)G y el IAH calculado mediante EMG del músculo respiratorio
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cambiar la detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Comparación entre el IAH obtenido del P(S)G y el IAH calculado teniendo en cuenta la hipoventilación y la limitación de flujo
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cambiar la detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Comparación entre el AHI obtenido del P(S)G y el AHI calculado teniendo en cuenta los despertares autonómicos utilizando la amplitud de la onda del pulso
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cambiar la detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Comparación entre el IAH obtenido del P(S)G y el IAH calculado mediante el tiempo de tránsito del pulso
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cambiar la detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Comparación entre el IAH obtenido del P(S)G y el IAH calculado mediante movimientos mandibulares
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Cambiar la detección de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Comparación entre el IAH obtenido de la P(S)G y el IAH calculado mediante desaturaciones de oxigenación cerebral
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y potencia de los músculos respiratorios por EMG.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y puntajes de hipoventilación y limitación de flujo por P(S)G.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y despertares autonómicos usando amplitud de onda de pulso por oximetría de pulso.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y análisis de tiempo de tránsito de pulso por ECG.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y análisis de movimiento mandibular por sensores magnéticos de distancia no invasivos.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y análisis de oxigenación cerebral por espectroscopia de infrarrojo cercano.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con signos clínicos de TRS
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre signos clínicos por cuestionario y el tipo de NAC por EEG.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la pulsioximetría y la potencia de los músculos respiratorios por EMG.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la oximetría de pulso y las puntuaciones de hipoventilación y limitación de flujo por P(S)G.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la oximetría de pulso y los despertares autonómicos utilizando la amplitud de la onda del pulso.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la oximetría de pulso y el análisis del tiempo de tránsito del pulso.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la pulsioximetría y el análisis del movimiento mandibular mediante sensores magnéticos de distancia no invasivos.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la oximetría de pulso y el análisis de oxigenación cerebral por espectroscopia de infrarrojo cercano.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la pulsioximetría y el tipo de NAC.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre cuestionarios de sueño y EMG de músculos respiratorios.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre cuestionarios de sueño y puntajes de hipoventilación y limitación de flujo por P(S)G.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre cuestionarios de sueño y despertares autonómicos usando amplitud de onda de pulso.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre los cuestionarios de sueño y el análisis del tiempo de tránsito del pulso.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre cuestionarios de sueño y análisis de movimiento mandibular mediante sensores magnéticos de distancia no invasivos.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre cuestionarios de sueño y análisis de oxigenación cerebral.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con cuestionarios de sueño
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre los cuestionarios de sueño y el tipo de PAC.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con pruebas psicológicas y neuropsicológicas
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre las puntuaciones psicológicas y neuropsicológicas y los diferentes IAH calculados.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con pruebas psicológicas y neuropsicológicas
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre las puntuaciones psicológicas y neuropsicológicas y los tipos de NAC.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlaciones con pruebas psicológicas y neuropsicológicas
Periodo de tiempo: El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Correlación entre la oxigenación cerebral psicológica y nocturna media.
El día después de la P(S)G inicial y 1 año después de la intervención/procedimiento/cirugía
Análisis alternativo
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Correlación entre el AHI obtenido de P(S)G y el AHI obtenido mediante pletismografía de inductancia respiratoria.
El día después de la línea base P(S)G
Análisis alternativo en (pre)adolescentes
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Correlaciones entre las etapas del sueño obtenidas de PSG y las etapas del sueño de una diadema para dormir.
El día después de la línea base P(S)G
Análisis alternativo
Periodo de tiempo: El día después de la línea base P(S)G
Correlaciones entre las etapas del sueño y el IAH obtenidas a partir del análisis manual de PSG y un análisis automático.
El día después de la línea base P(S)G
Efecto del tratamiento en la puntuación Griffiths-III
Periodo de tiempo: Al año
Comparación de la evaluación del desarrollo neurológico mediante el Griffiths-III entre el inicio y 1 año después del tratamiento para la apnea obstructiva del sueño grave o de moderada a grave (pacientes púberes). La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
Al año
Efecto del tratamiento en la puntuación WPPSI-IV
Periodo de tiempo: Al año
Comparación de la evaluación del desarrollo neurológico mediante el WPPSI-IV entre el inicio y 1 año después del tratamiento para la apnea obstructiva del sueño grave o moderada a grave (pacientes púberes). La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
Al año
Efecto del tratamiento en la puntuación WISC-V
Periodo de tiempo: Al año
Comparación de la evaluación del desarrollo neurológico utilizando el WISC-V entre el inicio y 1 año después del tratamiento para la apnea obstructiva del sueño grave o de moderada a grave (pacientes púberes). La puntuación normal media es 100 ± 15. Anormal para una puntuación <70.
Al año
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Al año
Comparación del porcentaje de tipos de NAC entre el inicio y 1 año después del tratamiento.
Al año
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Al año
Comparación de la oxigenación cerebral media entre el inicio y 1 año después del tratamiento.
Al año
Efecto del tratamiento sobre el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al año
Comparación de las puntuaciones del PSQI entre el inicio y 1 año después del tratamiento. Puntuación máxima del PSQI = 21. Valores de umbral para la escala PSQI: 0-4: Bueno, 5-8: Moderado, >9: Mala calidad del sueño.
Al año
Efecto del tratamiento en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Al año
Comparación de las puntuaciones ESS entre el inicio y 1 año después del tratamiento. Puntuación máxima de ESS = 33. Valores de umbral para la escala ESS: <8: No, 9-14: Moderado, >15: Somnolencia intensa.
Al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210042
  • 2020-A03083-36 (OTRO: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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