소아청소년의 수면장애 호흡과 신경인지 평가 (TRSPed)
2026년 3월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 및 청소년의 수면 장애 호흡(SDB) 관리의 주요 문제 중 하나는 선별 검사와 임상 증상과 수면다원검사(PSG) 사이의 약한 상관관계입니다. PSG와 함께 추가 조치를 사용하여 수면 중 호흡 이벤트의 감지 및 특성화 및/또는 SDB의 임상 징후와의 상관 관계를 개선하는 것이 유용할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 심리적 및 신경심리학적 테스트 점수가 진단적 PSG 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 및 청소년의 수면 장애 호흡(SDB) 관리의 주요 문제 중 하나는 선별 검사와 임상 증상과 수면다원검사(PSG) 사이의 약한 상관관계입니다. PSG와 함께 추가 조치를 사용하여 수면 중 호흡 이벤트의 감지 및 특성화 및/또는 SDB의 임상 징후와의 상관 관계를 개선하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 SDB의 임상적 영향과 치료의 이점은 신경인지 및 발달적 관점을 포함하여 어린이 및 청년에서 아직 명확하지 않습니다.
마지막으로 단순화된 도구의 유효성 검사는 어린이 및 청소년의 SDB 탐지를 최적화하고 단순화할 수 있습니다.
일상적인 임상 치료를 위해 진단 PSG를 수행할 예정인 환자는 연구의 일부로 추가 기록 및 설문지를 갖게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 심리적 및 신경심리학적 테스트 점수가 진단적 PSG 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hélène Morel
- 전화번호: +33 1 71 19 63 46
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 71 19 60 92
- 이메일: brigitte.fauroux@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
부수사관:
- Mathilde Cozzo, MSc
-
연락하다:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 71 19 60 92
- 이메일: brigitte.fauroux@aphp.fr
-
부수사관:
- Lucie Griffon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~20세의 환자 중 병리학적으로 SDB가 의심되거나 SDB 고위험군으로 수면 연구를 위해 Necker 병원에 입원
- 서면 동의서
제외 기준:
- 사회 보험 없음
- 상당한 정신 운동 지체
- 협력 불가
- 상당한 동요
- PSG(상부 또는 하기도 감염)의 결과를 방해할 수 있는 급성 상태 및/또는 임시 약물 치료
- 후견인/큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수면 장애 호흡(SDB)
1~20세의 환자 중 병리학적으로 SDB가 의심되거나 SDB 고위험군으로 임상 치료를 위해 수면 연구를 위해 Necker 병원에 입원함.
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PSG 동안 연구에 의해 추가된 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: P(S)G 다음날
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RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale)를 사용하는 불안 설문지, 불안은 총 T-점수 ≥60으로 정의됩니다.
T-점수의 평균 정상값은 50 ± 10입니다.
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P(S)G 다음날
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우울증
기간: P(S)G 다음날
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T-점수 ≥70으로 정의되는 비정상 점수와 함께 어린이를 위한 다점수 우울증 인벤토리(MDI-C)를 사용하는 우울증 설문지.
T-점수의 평균 정상값은 50 ± 10입니다.
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P(S)G 다음날
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삶의 질
기간: P(S)G 다음날
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용한 삶의 질 설문지.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
최소값 = 0. 최대값 = 100.
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P(S)G 다음날
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감각
기간: P(S)G 다음날
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감각 프로파일 테스트를 사용한 감각성.
원시 점수 <122에 대한 비정형 성능.
최소값 = 38.
최대값 = 190.
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P(S)G 다음날
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NEPSY-II 메모리 평가
기간: P(S)G 다음날
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NEPSY-II 테스트를 사용한 메모리 평가.
평균 정상 점수는 10 ± 3입니다. 점수가 <4인 경우 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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어린이 기억력 척도
기간: P(S)G 다음날
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어린이 기억 척도 테스트를 사용한 기억력 평가.
평균 정상 점수는 10 ± 3입니다. 점수가 <4인 경우 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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주목
기간: P(S)G 다음날
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TAP 테스트를 이용한 주의력 평가.
T-점수가 30 미만이면 비정상입니다.
T-점수의 평균 정상값은 50 ± 10입니다.
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P(S)G 다음날
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NEPSY-II 점수
기간: P(S)G 다음날
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NEPSY-II를 사용한 실행 기능 평가.
평균 정상 점수 테스트는 10 ± 3이고 점수가 <4인 경우 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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트레일 메이킹 테스트 점수
기간: P(S)G 다음날
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트레일 메이킹 테스트를 사용한 실행 기능 평가.
평균 정상 점수는 10 ± 3점이고 점수가 <4인 경우 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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KiTAP 하위 테스트 점수
기간: P(S)G 다음날
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KiTAP 하위 테스트를 사용한 집행 기능 평가.
비정상적인 T-점수 <30, T-점수의 평균 정상 값은 50 ± 10입니다.
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P(S)G 다음날
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행동
기간: P(S)G 다음날
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아동 행동 체크리스트(CBCL)를 사용한 행동 평가.
비정상 T-점수 >65.
T-점수의 평균 정상값은 50 ± 10입니다.
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P(S)G 다음날
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그리피스-III 점수
기간: P(S)G 다음날
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Griffiths-III를 이용한 신경 발달 평가.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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WPPSI-IV 점수
기간: P(S)G 다음날
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WPPSI-IV를 이용한 신경 발달 평가.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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WISC-V 점수
기간: P(S)G 다음날
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WISC-V를 이용한 신경 발달 평가.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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언어
기간: P(S)G 다음날
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Griffiths-III 테스트를 사용한 언어 평가.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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P(S)G 다음날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 장애
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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4세 미만의 SDB 아동의 존재 및 중증도를 감지하기 위한 아동용 수면 장애 척도(SDSC)의 점수: 최소값 3, 최대값 15.
점수 >4인 경우 비정상입니다.
어린이 > 4세: 최소값 5, 최대값 25.
점수 >12인 경우 비정상입니다.
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기준선 다음날 P(S)G
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3D 안면 표면 분석
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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두 지점 사이의 직접 유클리드 거리(mm)로 정의되는 25쌍의 두개안면 랜드마크 사이의 선형 거리의 3D 안면 표면 분석을 기반으로 한 기하학적 형태 측정 접근법.
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기준선 다음날 P(S)G
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3D 안면 표면 분석
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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얼굴/피부의 윤곽을 따라갈 때 두 지점 사이의 최단 거리(mm)로 정의되는 25쌍의 두개안면 랜드마크 사이의 측지선 거리의 3D 안면 표면 분석을 기반으로 하는 기하학적 형태 측정 접근법.
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기준선 다음날 P(S)G
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3D 안면 표면 분석
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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3개의 랜드마크 세트 사이의 각도(각도로 정의됨)로 정의되는 25쌍의 두개안면 랜드마크 사이의 각도 측정의 3D 안면 표면 분석을 기반으로 하는 기하학적 형태 측정 접근법.
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기준선 다음날 P(S)G
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호흡기 이벤트 감지 변경
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 호흡근 EMG를 사용하여 계산한 AHI의 비교
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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호흡기 이벤트 감지 변경
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에서 얻은 AHI와 저환기 및 유량 제한을 고려하여 계산된 AHI의 비교
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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호흡기 이벤트 감지 변경
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에서 얻은 AHI와 맥파 진폭을 이용하여 자율신경 각성을 고려하여 계산한 AHI의 비교
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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호흡기 이벤트 감지 변경
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에서 얻은 AHI와 펄스 통과 시간을 사용하여 계산한 AHI 비교
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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호흡기 이벤트 감지 변경
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에서 얻은 AHI와 하악 운동을 통해 계산한 AHI의 비교
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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호흡기 이벤트 감지 변경
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에서 얻은 AHI와 대뇌 산소 포화도를 사용하여 계산한 AHI의 비교
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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설문지에 의한 임상증상과 EMG에 의한 호흡근력의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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설문지에 의한 임상 징후와 저환기 및 P(S)G에 의한 흐름 제한 점수 사이의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정법에 의한 맥파진폭을 이용한 설문지 임상증상과 자율신경 각성 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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설문지에 의한 임상 징후와 ECG에 의한 맥박 통과 시간 분석 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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설문지에 의한 임상 징후와 비침습적 자기 거리 센서에 의한 하악 운동 분석 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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근적외선 분광법에 의한 뇌 산소화 분석과 질문지에 의한 임상 징후의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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SDB의 임상 징후와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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설문지에 의한 임상 징후와 EEG에 의한 CAP 유형 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과 EMG에 의한 호흡근력의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에 의한 맥박산소측정과 저환기 및 흐름 제한 점수 사이의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥파 진폭을 이용한 맥박산소측정과 자율신경 각성 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박 산소 측정과 맥박 통과 시간 분석 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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비 침습적 자기 거리 센서에 의한 맥박 산소 측정과 하악 운동 분석 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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근적외 분광법에 의한 맥박산소측정과 대뇌산소화 분석의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박산소측정과의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥박 산소 측정과 CAP 유형 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와 호흡근 근전도 사이의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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P(S)G에 의한 수면 설문지와 저환기 및 흐름 제한 점수 사이의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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맥파 진폭을 이용한 수면 설문지와 자율신경 각성 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와 맥박 통과 시간 분석 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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비 침습적 자기 거리 센서에 의한 수면 설문지와 하악 운동 분석 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와 대뇌 산소화 분석 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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수면 설문지와 CAP 유형 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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심리 및 신경심리학적 검사와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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심리적 및 신경 심리적 점수와 다른 계산 된 AHI 간의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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심리 및 신경심리학적 검사와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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심리 및 신경심리학적 점수와 CAP 유형 간의 상관관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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심리 및 신경심리학적 검사와의 상관관계
기간: 기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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심리적 및 평균 야간 대뇌 산소화 사이의 상관 관계.
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기준선 P(S)G 다음 날 및 개입/시술/수술 후 1년
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대체 분석
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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P(S)G에서 얻은 AHI와 호흡 유도 혈량 측정법을 사용하여 얻은 AHI 간의 상관관계.
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기준선 다음날 P(S)G
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(pre-)teens의 대체 분석
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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PSG에서 얻은 수면 단계와 수면 헤드밴드에서 얻은 수면 단계 간의 상관관계.
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기준선 다음날 P(S)G
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대체 분석
기간: 기준선 다음날 P(S)G
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PSG의 수동 분석과 자동 분석에서 얻은 수면 단계와 AHI의 상관 관계.
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기준선 다음날 P(S)G
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Griffiths-III 점수에 대한 치료 효과
기간: 1년에
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중증 또는 중등도에서 중증(사춘기 환자) 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 기준선과 치료 후 1년 사이에 Griffiths-III를 사용한 신경 발달 평가의 비교.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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1년에
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WPPSI-IV 점수에 대한 치료 효과
기간: 1년에
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중증 또는 중등도에서 중증(사춘기 환자) 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 기준선과 치료 후 1년 사이에 WPPSI-IV를 사용한 신경 발달 평가의 비교.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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1년에
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WISC-V 점수에 대한 치료 효과
기간: 1년에
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중증 또는 중등도 내지 중증(사춘기 환자) 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 기준선과 치료 후 1년 사이에 WISC-V를 사용한 신경 발달 평가의 비교.
평균 정상 점수는 100 ± 15입니다. 점수가 70 미만이면 비정상입니다.
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1년에
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치료 효과
기간: 1년에
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기준선과 치료 후 1년 간의 CAP 유형 백분율 비교.
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1년에
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치료 효과
기간: 1년에
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기준선과 치료 후 1년 간의 평균 대뇌 산소화의 비교.
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1년에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 대한 치료 효과
기간: 1년에
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기준선과 치료 후 1년 간의 PSQI 점수 비교.
PSQI 최대 점수 = 21.
PSQI 척도의 임계값: 0-4: 양호, 5-8: 보통, >9: 나쁜 수면 품질.
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1년에
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Epworth 졸음 척도(ESS)에 대한 치료 효과
기간: 1년에
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기준선과 치료 후 1년 간의 ESS 점수 비교.
ESS 최대 점수 = 33.
ESS 척도의 임계값: <8: 아니오, 9-14: 보통, >15: 심각한 졸음.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210042
- 2020-A03083-36 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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