Søvnforstyrret puste og nevrokognitiv vurdering hos barn og unge voksne (TRSPed)
30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et av hovedproblemene i håndteringen av søvnforstyrrelser (SDB) hos barn og unge voksne er deres screening, og fraværet eller den svake korrelasjonen mellom kliniske symptomer og polysomnografi (PSG). Det kan være nyttig å bruke ytterligere tiltak sammen med PSG for å forbedre deteksjon og karakterisering av respirasjonshendelser under søvn og/eller korrelasjon med kliniske tegn på SDB.
Hovedmålet med studien er å finne ut om psykologiske og nevropsykologiske testresultater korrelerer med diagnostiske PSG-resultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av hovedproblemene i behandlingen av søvnforstyrrelser (SDB) hos barn og unge voksne er deres screening, og fraværet eller den svake korrelasjonen mellom kliniske symptomer og polysomnografi (PSG). Det kan være nyttig å bruke ytterligere tiltak sammen med PSG for å forbedre deteksjon og karakterisering av respirasjonshendelser under søvn og/eller korrelasjon med kliniske tegn på SDB.
I tillegg er den kliniske effekten av SDB og nytten av behandling fortsatt ikke klar hos barn og unge voksne, inkludert nevrokognitivt og utviklingsperspektiv.
Til slutt kan valideringen av forenklede verktøy optimalisere og forenkle oppdagelsen av SDB hos barn og unge voksne.
Pasienter som er planlagt å utføre en diagnostisk PSG for rutinemessig klinisk behandling, vil ha ytterligere registreringer og spørreskjemaer som en del av studien.
Hovedmålet med studien er å finne ut om psykologiske og nevropsykologiske testresultater korrelerer med diagnostiske PSG-resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 19 60 92
- E-post: brigitte.fauroux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Underetterforsker:
- Mathilde Cozzo, MSc
-
Ta kontakt med:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 19 60 92
- E-post: brigitte.fauroux@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Lucie Griffon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 20 år med mistanke om SDB eller høy risiko for SDB på grunn av deres patologi og innlagt på Necker Hospital for en søvnstudie
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sosialforsikring
- Betydelig psykomotorisk retardasjon
- Samarbeid ikke mulig
- Betydelig agitasjon
- Akutt tilstand og/eller midlertidige medikamentelle behandlinger som kan forstyrre resultatene av PSG (øvre eller nedre luftveisinfeksjon)
- Pasient under vergemål/kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforstyrret pust (SDB)
Pasienter i alderen 1 til 20 år med mistanke om SDB eller høy risiko for SDB på grunn av deres patologi og innlagt på Necker Hospital for en søvnstudie for deres kliniske behandling.
|
Prosedyrer lagt til av forskning under PSG:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Angst spørreskjema ved bruk av Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), med en angst som defineres av en total T-score ≥60.
Gjennomsnittlig normalverdi av T-score er 50 ± 10.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Depresjon
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Depresjonsspørreskjema som bruker Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C), med en unormal skåre som er definert av en T-score ≥70.
Gjennomsnittlig normalverdi av T-score er 50 ± 10.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
Min verdi = 0. Maks verdi = 100.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Sanselighet
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Sensorialitet ved hjelp av sensorisk profiltest.
Atypisk ytelse for en råscore <122.
Min verdi = 38.
Maks verdi = 190.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
NEPSY-II minneevaluering
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Minneevaluering ved hjelp av NEPSY-II-testen.
Gjennomsnittlig normal skåre er 10 ± 3. Unormal for en skåre <4.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Barneminneskala
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Minneevaluering ved hjelp av Children Memory Scale-testen.
Gjennomsnittlig normal skåre er 10 ± 3. Unormal for en skåre <4.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Oppmerksomhetsvurdering ved hjelp av TAP-testen.
Unormalt for en T-score <30.
Gjennomsnittlig normalverdi av T-score er 50 ± 10.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
NEPSY-II-poengsum
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Evaluering av utøvende funksjoner ved hjelp av NEPSY-II.
Gjennomsnittlig normal score tester er 10 ± 3, unormal for en score <4.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Trail Making testresultat
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Eksekutiv funksjonsevaluering ved hjelp av Trail Making-testen.
Gjennomsnittlig normal skåre er 10 ± 3, unormal for en skåre <4.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Poeng for KiTAP deltester
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Eksekutiv funksjonsevaluering ved hjelp av KiTAP-deltestene.
Unormal T-score <30, med gjennomsnittlig normalverdi av T-score er 50 ± 10.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Atferdsevaluering ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL).
Unormal T-score >65.
Gjennomsnittlig normalverdi av T-score er 50 ± 10.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Griffiths-III-poengsum
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Neuroutviklingsevaluering ved bruk av Griffiths-III.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
WPPSI-IV-poengsum
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Neuroutviklingsevaluering ved hjelp av WPPSI-IV.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
WISC-V score
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Neuroutviklingsevaluering ved hjelp av WISC-V.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
Dagen etter P(S)G
|
|
Språk
Tidsramme: Dagen etter P(S)G
|
Språkevaluering ved hjelp av Griffiths-III-testen.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
Dagen etter P(S)G
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Poeng på søvnforstyrrelsesskalaen for barn (SDSC) for å oppdage tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av SDB-barn < 4 år: Min verdi 3, maksverdi 15.
Unormal hvis score >4.
Barn > 4 år: Min verdi 5, maks verdi 25.
Unormal hvis score >12.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
3D ansiktsoverflateanalyse
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Geometrisk morfometrisk tilnærming basert på 3D ansiktsoverflateanalyse av lineære avstander mellom 25 par kraniofaciale landemerker, definert som direkte euklidisk avstand (i mm) mellom de to punktene.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
3D ansiktsoverflateanalyse
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Geometrisk morfometrisk tilnærming basert på 3D ansiktsoverflateanalyse av geodesiske avstander mellom 25 par kraniofaciale landemerker, definert som den korteste avstanden (i mm) mellom to punkter når man følger konturen av ansiktet/huden.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
3D ansiktsoverflateanalyse
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Geometrisk morfometrisk tilnærming basert på 3D-ansiktsoverflateanalyse av vinkelmålinger mellom 25 par kraniofaciale landemerker, definert som vinklene (i grader) mellom sett med tre landemerker.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
Endrende deteksjon av respirasjonshendelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenligning mellom apné-hypopné-indeksen (AHI) oppnådd fra P(S)G og AHI beregnet ved bruk av respirasjonsmuskel-EMG
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Endrende deteksjon av respirasjonshendelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenligning mellom AHI oppnådd fra P(S)G og AHI beregnet under hensyntagen til hypoventilasjon og strømningsbegrensning
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Endrende deteksjon av respirasjonshendelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenligning mellom AHI oppnådd fra P(S)G og AHI beregnet under hensyntagen til autonome arousals ved bruk av pulsbølgeamplituden
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Endrende deteksjon av respirasjonshendelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenligning mellom AHI oppnådd fra P(S)G og AHI beregnet ved bruk av pulstransittiden
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Endrende deteksjon av respirasjonshendelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenligning mellom AHI oppnådd fra P(S)G og AHI beregnet ved bruk av mandibulære bevegelser
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Endrende deteksjon av respirasjonshendelser
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenligning mellom AHI oppnådd fra P(S)G og AHI beregnet ved bruk av cerebrale oksygeneringsdesaturasjoner
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og respiratorisk muskelkraft ved EMG.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og hypoventilasjon og strømningsbegrensningsskårer ved P(S)G.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og autonome opphisselser ved bruk av pulsbølgeamplitude ved pulsoksymetri.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og pulsovergangstidsanalyse ved EKG.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og mandibulær bevegelsesanalyse med ikke-invasive magnetiske avstandssensorer.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og cerebral oksygeneringsanalyse ved nær-infrarød spektroskopi.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med kliniske tegn på SDB
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom kliniske tegn ved spørreskjema og type CAP ved EEG.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og respirasjonsmuskulatur ved EMG.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og hypoventilasjon og strømningsbegrensningsscore ved P(S)G.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og autonome opphisselser ved bruk av pulsbølgeamplitude.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og pulstransittidsanalyse.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og mandibulær bevegelsesanalyse ved hjelp av ikke-invasive magnetiske avstandssensorer.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og cerebral oksygeneringsanalyse ved nær-infrarød spektroskopi.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med pulsoksymetri
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom pulsoksymetri og type CAP.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvn spørreskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom søvnskjemaer og respirasjonsmuskler EMG.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvn spørreskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom søvnskjemaer og hypoventilasjon og strømningsbegrensningsskårer ved P(S)G.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvn spørreskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom søvnskjemaer og autonome opphisselser ved bruk av pulsbølgeamplitude.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvn spørreskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom søvn spørreskjemaer og puls transittid analyse.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvnskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom søvnspørreskjemaer og mandibulær bevegelsesanalyse ved hjelp av ikke-invasive magnetiske avstandssensorer.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvn spørreskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom søvn spørreskjemaer og cerebral oksygeneringsanalyse.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med søvn spørreskjemaer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sammenheng mellom søvn spørreskjemaer og type CAP.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med psykologiske og nevropsykologiske tester
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom psykologiske og nevropsykologiske skårer og de forskjellige beregnede AHI.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med psykologiske og nevropsykologiske tester
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom psykologiske og nevropsykologiske skårer og typene CAP.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Korrelasjoner med psykologiske og nevropsykologiske tester
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Korrelasjon mellom psykologisk og gjennomsnittlig nattlig cerebral oksygenering.
|
Dagen etter baseline P(S)G og 1 år etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Alternativ analyse
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Korrelasjon mellom AHI oppnådd fra P(S)G og AHI oppnådd ved bruk av respiratorisk induktanspletysmografi.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
Alternativ analyse i (pre-)tenåringer
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Korrelasjoner mellom søvnstadier oppnådd fra PSG og søvnstadier fra et søvnhodebånd.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
Alternativ analyse
Tidsramme: Dagen etter baseline P(S)G
|
Korrelasjoner mellom søvnstadiene og AHI oppnådd fra manuell analyse av PSG og en automatisk analyse.
|
Dagen etter baseline P(S)G
|
|
Effekt av behandling på Griffiths-III score
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av nevroutviklingsevaluering ved bruk av Griffiths-III mellom baseline og 1 år etter behandling for alvorlig eller moderat til alvorlig (pubescent pasient) obstruktiv søvnapné.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
På ett år
|
|
Effekt av behandling på WPPSI-IV score
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av nevroutviklingsevaluering ved bruk av WPPSI-IV mellom baseline og 1 år etter behandling for alvorlig eller moderat til alvorlig (pubescent pasient) obstruktiv søvnapné.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
På ett år
|
|
Effekt av behandling på WISC-V score
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av nevroutviklingsevaluering ved bruk av WISC-V mellom baseline og 1 år etter behandling for alvorlig eller moderat til alvorlig (pubescent pasient) obstruktiv søvnapné.
Gjennomsnittlig normal skåre er 100 ± 15. Unormal for en skåre <70.
|
På ett år
|
|
Effekt av behandling
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av prosentandelen av typer CAP mellom baseline og 1 år etter behandling.
|
På ett år
|
|
Effekt av behandling
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av gjennomsnittlig cerebral oksygenering mellom baseline og 1 år etter behandling.
|
På ett år
|
|
Effekt av behandling på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av PSQI-score mellom baseline og 1 år etter behandling.
PSQI maks poengsum = 21.
Terskelverdier for PSQI-skalaen: 0-4: God, 5-8: Moderat, >9: Dårlig søvnkvalitet.
|
På ett år
|
|
Effekt av behandling på Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: På ett år
|
Sammenligning av ESS-score mellom baseline og 1 år etter behandling.
ESS maks poengsum = 33.
Terskelverdier for ESS-skalaen: <8: Nei, 9-14: Moderat, >15: Alvorlig søvnighet.
|
På ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210042
- 2020-A03083-36 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .