Distúrbios respiratórios do sono e avaliação neurocognitiva em crianças e adultos jovens (TRSPed)
30 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um dos principais problemas no manejo dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em crianças e adultos jovens é o seu rastreamento e a ausência ou fraca correlação entre os sintomas clínicos e a polissonografia (PSG). Pode ser útil usar medidas adicionais em conjunto com a PSG para melhorar a detecção e caracterização de eventos respiratórios durante o sono e/ou correlação com sinais clínicos de DRS.
O objetivo primário do estudo é determinar se os resultados dos testes psicológicos e neuropsicológicos se correlacionam com os resultados diagnósticos da PSG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas no manejo dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em crianças e adultos jovens é o seu rastreamento e a ausência ou fraca correlação entre os sintomas clínicos e a polissonografia (PSG). Pode ser útil usar medidas adicionais em conjunto com a PSG para melhorar a detecção e caracterização de eventos respiratórios durante o sono e/ou correlação com sinais clínicos de DRS.
Além disso, o impacto clínico do SDB e o benefício do tratamento ainda não estão claros em crianças e adultos jovens, incluindo a perspectiva neurocognitiva e de desenvolvimento.
Finalmente, a validação de ferramentas simplificadas poderia otimizar e simplificar a detecção de SDB em crianças e adultos jovens.
Os pacientes programados para realizar uma PSG diagnóstica para atendimento clínico de rotina terão registros e questionários adicionais como parte do estudo.
O objetivo primário do estudo é determinar se os resultados dos testes psicológicos e neuropsicológicos se correlacionam com os resultados diagnósticos da PSG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 71 19 60 92
- E-mail: brigitte.fauroux@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Subinvestigador:
- Mathilde Cozzo, MSc
-
Contato:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 71 19 60 92
- E-mail: brigitte.fauroux@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Lucie Griffon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 20 anos com suspeita de DRS ou alto risco de DRS devido à sua patologia e internados no Hospital Necker para estudo do sono
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem seguro social
- Retardo psicomotor significativo
- Cooperação impossível
- Agitação significativa
- Condição aguda e/ou tratamentos medicamentosos temporários que podem interferir nos resultados da PSG (infecção das vias aéreas superiores ou inferiores)
- Paciente sob tutela/curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distúrbios respiratórios do sono (DRS)
Pacientes de 1 a 20 anos com suspeita de DRS ou alto risco de DRS devido à sua patologia e internados no Hospital Necker para estudo do sono para atendimento clínico.
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Procedimentos adicionados pela pesquisa durante PSG:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Questionário de ansiedade utilizando a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS), sendo a ansiedade definida por um T-score total ≥60.
O valor normal médio do T-score é 50 ± 10.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Depressão
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Questionário de depressão utilizando o Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C), sendo uma pontuação anormal definida por um T-score ≥70.
O valor normal médio do T-score é 50 ± 10.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Qualidade de vida
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Questionário de qualidade de vida utilizando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Valor mínimo = 0. Valor máximo = 100.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Sensorialidade
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Sensorialidade usando o teste de perfil sensorial.
Desempenho atípico para uma pontuação bruta <122.
Valor mínimo = 38.
Valor máximo = 190.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação de memória NEPSY-II
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da memória usando o teste NEPSY-II.
O escore normal médio é de 10 ± 3. Anormal para um escore <4.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Escala de Memória Infantil
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da memória por meio do teste Children Memory Scale.
O escore normal médio é de 10 ± 3. Anormal para um escore <4.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Atenção
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da atenção por meio do teste TAP.
Anormal para um T-score <30.
O valor normal médio do T-score é 50 ± 10.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Pontuação NEPSY-II
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da função executiva usando o NEPSY-II.
A média dos testes de pontuação normal é de 10 ± 3, anormal para uma pontuação <4.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Pontuação do teste Trail Making
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da função executiva por meio do teste Trail Making.
O escore normal médio é de 10 ± 3, anormal para um escore <4.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Pontuação dos subtestes KiTAP
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da função executiva usando os subtestes KiTAP.
Escore T anormal <30, com valor normal médio do escore T de 50 ± 10.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Comportamento
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação do comportamento por meio do Child Behavior Checklist (CBCL).
Escore T anormal >65.
O valor normal médio do T-score é 50 ± 10.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Pontuação Griffiths-III
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação do neurodesenvolvimento usando o Griffiths-III.
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Pontuação WPPSI-IV
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação do neurodesenvolvimento usando o WPPSI-IV.
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Pontuação do WISC-V
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação do neurodesenvolvimento por meio do WISC-V.
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Linguagem
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G
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Avaliação da linguagem por meio do teste Griffiths-III.
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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No dia seguinte ao P(S)G
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios de sono
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Pontuação da escala de distúrbios do sono para crianças (SDSC) para detectar a presença e gravidade de SDB Crianças < 4 anos: valor mínimo 3, valor máximo 15.
Anormal se pontuação >4.
Crianças > 4 anos: valor mínimo 5, valor máximo 25.
Anormal se pontuação >12.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Análise de superfície facial 3D
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Abordagem morfométrica geométrica baseada na análise da superfície facial 3D de distâncias lineares entre 25 pares de pontos craniofaciais, definidos como distância euclidiana direta (em mm) entre os dois pontos.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Análise de superfície facial 3D
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Abordagem morfométrica geométrica baseada na análise da superfície facial 3D das distâncias geodésicas entre 25 pares de marcos craniofaciais, definida como a menor distância (em mm) entre dois pontos ao seguir o contorno da face/pele.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Análise de superfície facial 3D
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Abordagem morfométrica geométrica baseada na análise da superfície facial 3D de medições angulares entre 25 pares de pontos de referência craniofaciais, definidos como os ângulos (em graus) entre conjuntos de três pontos de referência.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Alterando a detecção de eventos respiratórios
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comparação entre o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) obtido do P(S)G e o IAH calculado pela EMG dos músculos respiratórios
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alterando a detecção de eventos respiratórios
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comparação entre o IAH obtido do P(S)G e o IAH calculado levando em consideração hipoventilação e limitação de fluxo
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alterando a detecção de eventos respiratórios
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comparação entre o IAH obtido do P(S)G e o IAH calculado levando em consideração os despertares autonômicos usando a amplitude da onda de pulso
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No dia seguinte à linha de base P(S)G e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alterando a detecção de eventos respiratórios
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comparação entre o IAH obtido do P(S)G e o IAH calculado usando o tempo de trânsito do pulso
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alterando a detecção de eventos respiratórios
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comparação entre o IAH obtido do P(S)G e o IAH calculado por meio dos movimentos mandibulares
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alterando a detecção de eventos respiratórios
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comparação entre o IAH obtido do P(S)G e o IAH calculado por dessaturações da oxigenação cerebral
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre sinais clínicos por questionário e potência dos músculos respiratórios por EMG.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre sinais clínicos por questionário e escores de hipoventilação e limitação de fluxo por P(S)G.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre os sinais clínicos por questionário e os despertares autonômicos por meio da amplitude da onda de pulso por oximetria de pulso.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre sinais clínicos por questionário e análise do tempo de trânsito de pulso por ECG.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre sinais clínicos por questionário e análise de movimento mandibular por sensores magnéticos de distância não invasivos.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre sinais clínicos por questionário e análise da oxigenação cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com sinais clínicos de DRS
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre os sinais clínicos por questionário e o tipo de PAC por EEG.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre a oximetria de pulso e a potência dos músculos respiratórios pela EMG.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre oximetria de pulso e escores de hipoventilação e limitação de fluxo por P(S)G.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre oximetria de pulso e despertares autonômicos usando amplitude de onda de pulso.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre a oximetria de pulso e a análise do tempo de trânsito do pulso.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre a oximetria de pulso e a análise dos movimentos mandibulares por sensores magnéticos de distância não invasivos.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre a oximetria de pulso e a análise da oxigenação cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com a oximetria de pulso
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre a oximetria de pulso e o tipo de PAC.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e EMG dos músculos respiratórios.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e escores de hipoventilação e limitação de fluxo por P(S)G.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e despertares autonômicos usando amplitude de onda de pulso.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e análise do tempo de trânsito do pulso.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e análise de movimento mandibular por sensores magnéticos de distância não invasivos.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e análise de oxigenação cerebral.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com questionários de sono
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre questionários de sono e o tipo de PAC.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com testes psicológicos e neuropsicológicos
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre os escores psicológicos e neuropsicológicos e os diferentes IAH calculados.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com testes psicológicos e neuropsicológicos
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre os escores psicológicos e neuropsicológicos e os tipos de PAC.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlações com testes psicológicos e neuropsicológicos
Prazo: No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Correlação entre a oxigenação cerebral noturna média e psicológica.
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No dia seguinte ao P(S)G basal e 1 ano após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Análise alternativa
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Correlação entre o IAH obtido do P(S)G e o IAH obtido pela pletismografia de indutância respiratória.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Análise alternativa em (pré-)adolescentes
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Correlações entre os estágios do sono obtidos da PSG e os estágios do sono de uma bandana para dormir.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Análise alternativa
Prazo: No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Correlações entre os estágios do sono e o IAH obtidos a partir da análise manual da PSG e de uma análise automática.
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No dia seguinte à linha de base P(S)G
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Efeito do tratamento na pontuação de Griffiths-III
Prazo: Com um ano
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Comparação da avaliação do neurodesenvolvimento usando o Griffiths-III entre o início e 1 ano após o tratamento para apneia obstrutiva do sono grave ou moderada a grave (paciente púbere).
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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Com um ano
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Efeito do tratamento na pontuação WPPSI-IV
Prazo: Com um ano
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Comparação da avaliação do neurodesenvolvimento usando o WPPSI-IV entre o início e 1 ano após o tratamento para apneia obstrutiva do sono grave ou moderada a grave (paciente púbere).
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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Com um ano
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Efeito do tratamento na pontuação do WISC-V
Prazo: Com um ano
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Comparação da avaliação do neurodesenvolvimento usando o WISC-V entre o início e 1 ano após o tratamento para apneia obstrutiva do sono grave ou moderada a grave (paciente púbere).
O escore normal médio é de 100 ± 15. Anormal para um escore <70.
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Com um ano
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Efeito do tratamento
Prazo: Com um ano
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Comparação da porcentagem de tipos de PAC entre o início e 1 ano após o tratamento.
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Com um ano
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Efeito do tratamento
Prazo: Com um ano
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Comparação da oxigenação cerebral média entre a linha de base e 1 ano após o tratamento.
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Com um ano
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Efeito do tratamento no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Com um ano
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Comparação dos escores do PSQI entre o início e 1 ano após o tratamento.
Pontuação máxima do PSQI = 21.
Valores limiares para a escala PSQI: 0-4: Bom, 5-8: Moderado, >9: Má qualidade do sono.
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Com um ano
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Efeito do tratamento na escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Com um ano
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Comparação das pontuações da ESS entre a linha de base e 1 ano após o tratamento.
Pontuação máxima do ESS = 33.
Valores limiares para a escala ESS: <8: Não, 9-14: Moderado, >15: Sonolência grave.
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Com um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210042
- 2020-A03083-36 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .