Нарушения дыхания во сне и нейрокогнитивная оценка у детей и молодых людей (TRSPed)
30 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Одной из основных проблем в лечении нарушений дыхания во сне (НДД) у детей и молодых людей является их скрининг, отсутствие или слабая корреляция между клиническими симптомами и данными полисомнографии (ПСГ). Может быть полезно использовать дополнительные меры вместе с ПСГ для улучшения обнаружения и характеристики респираторных событий во время сна и/или корреляции с клиническими признаками SDB.
Основная цель исследования — определить, коррелируют ли результаты психологических и нейропсихологических тестов с диагностическими результатами полисомнографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем в лечении нарушений дыхания во сне (НДД) у детей и молодых людей является их скрининг, отсутствие или слабая корреляция между клиническими симптомами и данными полисомнографии (ПСГ). Может быть полезно использовать дополнительные меры вместе с ПСГ для улучшения обнаружения и характеристики респираторных событий во время сна и/или корреляции с клиническими признаками SDB.
Кроме того, клиническое влияние SDB и польза от лечения до сих пор не ясны у детей и молодых людей, в том числе с точки зрения нейрокогнитивных функций и развития.
Наконец, валидация упрощенных инструментов может оптимизировать и упростить обнаружение SDB у детей и молодых людей.
Пациенты, которым запланировано выполнение диагностической полисомнографии для рутинной клинической помощи, будут иметь дополнительные записи и анкеты в рамках исследования.
Основная цель исследования — определить, коррелируют ли результаты психологических и нейропсихологических тестов с диагностическими результатами полисомнографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hélène Morel
- Номер телефона: +33 1 71 19 63 46
- Электронная почта: helene.morel@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 71 19 60 92
- Электронная почта: brigitte.fauroux@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Младший исследователь:
- Mathilde Cozzo, MSc
-
Контакт:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 71 19 60 92
- Электронная почта: brigitte.fauroux@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Lucie Griffon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 года до 20 лет с подозрением на SDB или высоким риском SDB из-за их патологии и госпитализированы в больницу Неккер для исследования сна
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет социального страхования
- Значительная психомоторная заторможенность
- Сотрудничество невозможно
- Значительное волнение
- Острое состояние и/или временное медикаментозное лечение, которое может повлиять на результаты ПСГ (инфекция верхних или нижних дыхательных путей)
- Пациент под опекой/попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарушение дыхания во сне (SDB)
Пациенты в возрасте от 1 до 20 лет с подозрением на SDB или с высоким риском SDB из-за их патологии и госпитализированы в больницу Necker для исследования сна для их клинического лечения.
|
Процедуры, добавленные исследованиями во время ПСГ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Опросник тревожности с использованием пересмотренной шкалы манифестной тревожности детей (RCMAS), при этом тревожность определяется общим Т-баллом ≥60.
Среднее нормальное значение Т-критерия составляет 50 ± 10.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Депрессия
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Опросник депрессии с использованием Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C), с аномальным баллом, определяемым T-баллом ≥70.
Среднее нормальное значение Т-критерия составляет 50 ± 10.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Опросник качества жизни с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Минимальное значение = 0. Максимальное значение = 100.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Чувственность
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Сенсорность с использованием теста сенсорного профиля.
Нетипичная производительность для сырой оценки <122.
Минимальное значение = 38.
Максимальное значение = 190.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Оценка памяти NEPSY-II
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка памяти с помощью теста NEPSY-II.
Средняя нормальная оценка составляет 10 ± 3. Ненормально при оценке <4.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Шкала детской памяти
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка памяти с помощью теста Children Memory Scale.
Средняя нормальная оценка составляет 10 ± 3. Ненормально при оценке <4.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Внимание
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка внимания с помощью ТАР-теста.
Ненормально для Т-показателя <30.
Среднее нормальное значение Т-критерия составляет 50 ± 10.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Оценка NEPSY-II
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка исполнительных функций с помощью NEPSY-II.
Средний нормальный балл тестов составляет 10 ± 3, отклонение от нормы при балле <4.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Результат теста Trail Making
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка исполнительных функций с помощью теста Trail Making.
Средний нормальный балл составляет 10 ± 3, отклонение от нормы составляет менее 4 баллов.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Оценка подтестов KiTAP
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка исполнительных функций с помощью субтестов KiTAP.
Аномальный Т-показатель <30, среднее нормальное значение Т-показателя составляет 50 ± 10.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Поведение
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка поведения с использованием Контрольного списка поведения ребенка (CBCL).
Аномальный Т-показатель > 65.
Среднее нормальное значение Т-критерия составляет 50 ± 10.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Оценка Гриффитса-III
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка развития нервной системы с помощью Griffiths-III.
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Оценка WPPSI-IV
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка развития нервной системы с использованием WPPSI-IV.
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Оценка WISC-V
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Оценка развития нервной системы с помощью WISC-V.
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
На следующий день после P(S)G
|
|
Язык
Временное ограничение: На следующий день после P(S)G
|
Языковая оценка с помощью теста Гриффитса-III.
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
На следующий день после P(S)G
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Оценка по шкале нарушений сна для детей (SDSC) для выявления наличия и тяжести SDB. Дети < 4 лет: минимальное значение 3, максимальное значение 15.
Ненормально, если оценка >4.
Дети старше 4 лет: минимальное значение 5, максимальное значение 25.
Ненормально, если оценка >12.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Трехмерный анализ поверхности лица
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Геометрический морфометрический подход, основанный на трехмерном анализе поверхности лица линейных расстояний между 25 парами черепно-лицевых ориентиров, определенных как прямое евклидово расстояние (в мм) между двумя точками.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Трехмерный анализ поверхности лица
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Геометрический морфометрический подход, основанный на трехмерном анализе поверхности лица геодезических расстояний между 25 парами черепно-лицевых ориентиров, определяемых как кратчайшее расстояние (в мм) между двумя точками при следовании контуру лица/кожи.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Трехмерный анализ поверхности лица
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Геометрический морфометрический подход, основанный на трехмерном анализе поверхности лица угловых измерений между 25 парами черепно-лицевых ориентиров, определенных как углы (в градусах) между наборами из трех ориентиров.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Изменение обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Сравнение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), полученного из P(S)G, и ИАГ, рассчитанного с помощью ЭМГ дыхательных мышц
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Изменение обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Сравнение AHI, полученного из P(S)G, и AHI, рассчитанного с учетом гиповентиляции и ограничения потока
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Изменение обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Сравнение ИАГ, полученного из P(S)G, и ИАГ, рассчитанного с учетом вегетативных возбуждений с использованием амплитуды пульсовой волны
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Изменение обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Сравнение между AHI, полученным из P(S)G, и AHI, рассчитанным с использованием времени прохождения импульса
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Изменение обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Сравнение AHI, полученного из P(S)G, и AHI, рассчитанного с использованием движений нижней челюсти.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Изменение обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Сравнение между AHI, полученным из P(S)G, и AHI, рассчитанным с использованием десатурации церебральной оксигенации.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и мощностью дыхательных мышц по ЭМГ.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и показателями гиповентиляции и ограничения потока по P(S)G.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и вегетативными возбуждениями по амплитуде пульсовой волны по пульсоксиметрии.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и анализом времени прохождения пульса по ЭКГ.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и анализом движений нижней челюсти с помощью неинвазивных магнитных датчиков расстояния.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и анализом церебральной оксигенации с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с клиническими признаками СДБ
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между клиническими признаками по опроснику и типом ВП по ЭЭГ.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между пульсоксиметрией и мощностью дыхательных мышц по ЭМГ.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между пульсовой оксиметрией и показателями гиповентиляции и ограничения потока по шкале P(S)G.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между пульсовой оксиметрией и вегетативными возбуждениями с использованием амплитуды пульсовой волны.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между пульсоксиметрией и анализом времени прохождения пульса.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между пульсоксиметрией и анализом движения нижней челюсти с помощью неинвазивных магнитных датчиков расстояния.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между пульсовой оксиметрией и анализом церебральной оксигенации с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с пульсоксиметрией
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Взаимосвязь между пульсоксиметрией и типом ВП.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между опросниками сна и ЭМГ дыхательных мышц.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между опросниками сна и оценками гиповентиляции и ограничения потока по P(S)G.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между опросниками сна и вегетативными возбуждениями с использованием амплитуды пульсовой волны.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между опросниками сна и анализом времени прохождения пульса.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между анкетами сна и анализом движения нижней челюсти с помощью неинвазивных магнитных датчиков расстояния.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между опросниками сна и анализом церебральной оксигенации.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с опросниками сна
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между опросниками сна и типом ВП.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с психологическими и нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между психологическими и нейропсихологическими показателями и различными рассчитанными AHI.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с психологическими и нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Взаимосвязь между психологическими и нейропсихологическими показателями и типами ВП.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Корреляции с психологическими и нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
Корреляция между психологической и средней ночной церебральной оксигенацией.
|
На следующий день после исходного P(S)G и через 1 год после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Альтернативный анализ
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Корреляция между AHI, полученным из P(S)G, и AHI, полученным с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Альтернативный анализ у (пред-)подростков
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Корреляция между стадиями сна, полученными по полисомнографии, и стадиями сна по повязке для сна.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Альтернативный анализ
Временное ограничение: На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
Корреляции между стадиями сна и ИАГ, полученные при ручном анализе ПСГ и автоматическом анализе.
|
На следующий день после исходного уровня P(S)G
|
|
Влияние лечения на шкалу Гриффитса-III
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение оценки развития нервной системы с использованием шкалы Гриффитса-III между исходным уровнем и через 1 год после лечения обструктивного апноэ во сне тяжелой или умеренной или тяжелой степени (пациенты в половом созревании).
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
В один год
|
|
Влияние лечения на показатель WPPSI-IV
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение оценки развития нервной системы с использованием WPPSI-IV между исходным уровнем и 1 годом после лечения обструктивного апноэ во сне тяжелой или умеренной или тяжелой степени (пациенты в половом созревании).
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
В один год
|
|
Влияние лечения на балл WISC-V
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение оценки развития нервной системы с использованием шкалы WISC-V между исходным уровнем и через 1 год после лечения обструктивного апноэ во сне тяжелой или умеренной или тяжелой степени (пациенты в половом созревании).
Средняя нормальная оценка составляет 100 ± 15. Ненормально при оценке <70.
|
В один год
|
|
Эффект лечения
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение процента типов ВП между исходным уровнем и через 1 год после лечения.
|
В один год
|
|
Эффект лечения
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение средней церебральной оксигенации между исходным уровнем и через 1 год после лечения.
|
В один год
|
|
Влияние лечения на Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение баллов PSQI между исходным уровнем и через 1 год после лечения.
Максимальный балл PSQI = 21.
Пороговые значения для шкалы PSQI: 0-4: хорошее, 5-8: среднее, >9: плохое качество сна.
|
В один год
|
|
Влияние лечения на шкалу сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: В один год
|
Сравнение показателей ESS между исходным уровнем и через 1 год после лечения.
Максимальный балл ESS = 33.
Пороговые значения по шкале ESS: <8: нет, 9-14: умеренная, >15: сильная сонливость.
|
В один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210042
- 2020-A03083-36 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .