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Schlafgestörte Atmung und neurokognitive Beurteilung bei Kindern und jungen Erwachsenen (TRSPed)

30. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Kindern und jungen Erwachsenen ist ihr Screening und das Fehlen oder die schwache Korrelation zwischen klinischen Symptomen und Polysomnographie (PSG). Es kann nützlich sein, zusätzliche Maßnahmen zusammen mit PSG zu verwenden, um die Erkennung und Charakterisierung von respiratorischen Ereignissen während des Schlafs und/oder die Korrelation mit klinischen Anzeichen von SDB zu verbessern.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob psychologische und neuropsychologische Testergebnisse mit diagnostischen PSG-Ergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Kindern und jungen Erwachsenen ist ihr Screening und das Fehlen oder die schwache Korrelation zwischen klinischen Symptomen und Polysomnographie (PSG). Es kann nützlich sein, zusätzliche Maßnahmen zusammen mit PSG zu verwenden, um die Erkennung und Charakterisierung von respiratorischen Ereignissen während des Schlafs und/oder die Korrelation mit klinischen Anzeichen von SDB zu verbessern.

Darüber hinaus sind die klinischen Auswirkungen von SDB und der Nutzen der Behandlung bei Kindern und jungen Erwachsenen immer noch nicht klar, einschließlich neurokognitiver und entwicklungsbezogener Perspektiven.

Schließlich könnte die Validierung vereinfachter Tools die Erkennung von SDB bei Kindern und jungen Erwachsenen optimieren und vereinfachen.

Patienten, die eine diagnostische PSG für die routinemäßige klinische Versorgung durchführen sollen, erhalten im Rahmen der Studie zusätzliche Aufzeichnungen und Fragebögen.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob psychologische und neuropsychologische Testergebnisse mit diagnostischen PSG-Ergebnissen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Unterermittler:
          • Mathilde Cozzo, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lucie Griffon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 20 Jahren mit Verdacht auf SDB oder einem hohen Risiko für SDB aufgrund ihrer Pathologie, die für eine Schlafstudie im Necker Hospital stationär aufgenommen wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sozialversicherung
  • Signifikante psychomotorische Retardierung
  • Zusammenarbeit nicht möglich
  • Erhebliche Aufregung
  • Akuter Zustand und/oder vorübergehende medikamentöse Behandlungen, die die Ergebnisse von PSG (Infektion der oberen oder unteren Atemwege) beeinträchtigen können
  • Patient unter Vormundschaft/Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafstörungen (SDB)
Patienten im Alter von 1 bis 20 Jahren mit Verdacht auf SDB oder einem hohen SDB-Risiko aufgrund ihrer Pathologie, die im Necker Hospital für eine Schlafstudie für ihre klinische Versorgung stationär aufgenommen wurden.
Sonstiges: Schlafstudie

Durch Forschung während PSG hinzugefügte Verfahren:

  • SDB-Screening-Fragebögen
  • Elektromyographie (EMG) der Hilfs- und Bauchmuskulatur
  • Zerebrale Oxygenierung
  • Unterkieferbewegungen
  • Schlafstirnband (Pre-Teens und Teens) oder ein anderes verbundenes Gerät
  • Automatische PSG-Analysen
  • Psychologische und neuropsychologische Beurteilung Die Aufzeichnungen der Studie werden nach einem Jahr wiederholt, wenn der Patient nach den Ergebnissen der PSG eine Behandlung (Operation oder nicht-invasive Beatmung) benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Angstfragebogen unter Verwendung der Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), wobei eine Angst durch einen Gesamt-T-Wert ≥ 60 definiert wird. Der mittlere Normalwert des T-Scores beträgt 50 ± 10.
Der Tag nach dem P(S)G
Depression
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Depressionsfragebogen unter Verwendung des Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C), wobei ein abnormaler Score durch einen T-Score ≥70 definiert wird. Der mittlere Normalwert des T-Scores beträgt 50 ± 10.
Der Tag nach dem P(S)G
Lebensqualität
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Min. Wert = 0. Max. Wert = 100.
Der Tag nach dem P(S)G
Sinnlichkeit
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Sensorialität mit dem sensorischen Profiltest. Atypische Leistung für eine Rohpunktzahl <122. Mindestwert = 38. Maximalwert = 190.
Der Tag nach dem P(S)G
NEPSY-II-Speicherauswertung
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Gedächtnisauswertung mit dem NEPSY-II-Test. Die mittlere normale Punktzahl beträgt 10 ± 3. Anormal bei einer Punktzahl <4.
Der Tag nach dem P(S)G
Kindererinnerungsskala
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Gedächtnisauswertung mit dem Children Memory Scale Test. Die mittlere normale Punktzahl beträgt 10 ± 3. Anormal bei einer Punktzahl <4.
Der Tag nach dem P(S)G
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Aufmerksamkeitsbewertung mit dem TAP-Test. Abnormal für einen T-Score <30. Der mittlere Normalwert des T-Scores beträgt 50 ± 10.
Der Tag nach dem P(S)G
NEPSY-II-Score
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Bewertung der Exekutivfunktion mit dem NEPSY-II. Die mittlere normale Punktzahl der Tests beträgt 10 ± 3, anormal bei einer Punktzahl <4.
Der Tag nach dem P(S)G
Trail Making-Testergebnis
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Bewertung der Exekutivfunktion mit dem Trail-Making-Test. Der mittlere normale Score beträgt 10 ± 3, abnormal für einen Score <4.
Der Tag nach dem P(S)G
KiTAP-Subtest-Ergebnis
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Bewertung der Exekutivfunktion mit den KiTAP-Subtests. Anormaler T-Score < 30, mit einem mittleren Normalwert des T-Scores von 50 ± 10.
Der Tag nach dem P(S)G
Verhalten
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Verhaltensbewertung mit der Child Behavior Checklist (CBCL). Anormaler T-Score >65. Der mittlere Normalwert des T-Scores beträgt 50 ± 10.
Der Tag nach dem P(S)G
Griffiths-III-Score
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Bewertung der Neuroentwicklung mit dem Griffiths-III. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Der Tag nach dem P(S)G
WPPSI-IV-Score
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Bewertung der Neuroentwicklung mit dem WPPSI-IV. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Der Tag nach dem P(S)G
WISC-V-Score
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Bewertung der Neuroentwicklung mit dem WISC-V. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Der Tag nach dem P(S)G
Sprache
Zeitfenster: Der Tag nach dem P(S)G
Sprachbewertung mit dem Griffiths-III-Test. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Der Tag nach dem P(S)G

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Punktzahl der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) zur Erkennung des Vorhandenseins und der Schwere von SDB Kinder < 4 Jahre: Mindestwert 3, Höchstwert 15. Abnormal, wenn Punktzahl >4. Kinder > 4 Jahre: Mindestwert 5, Höchstwert 25. Abnormal, wenn Punktzahl >12.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
3D-Gesichtsoberflächenanalyse
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Geometrisch-morphometrischer Ansatz basierend auf einer 3D-Gesichtsoberflächenanalyse linearer Abstände zwischen 25 Paaren kraniofazialer Orientierungspunkte, definiert als direkter euklidischer Abstand (in mm) zwischen den beiden Punkten.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
3D-Gesichtsoberflächenanalyse
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Geometrisch-morphometrischer Ansatz basierend auf einer 3D-Gesichtsoberflächenanalyse von geodätischen Abständen zwischen 25 Paaren kraniofazialer Orientierungspunkte, definiert als der kürzeste Abstand (in mm) zwischen zwei Punkten, wenn man der Kontur des Gesichts/der Haut folgt.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
3D-Gesichtsoberflächenanalyse
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Geometrisch-morphometrischer Ansatz basierend auf einer 3D-Gesichtsoberflächenanalyse von Winkelmessungen zwischen 25 Paaren kraniofazialer Orientierungspunkte, definiert als die Winkel (in Grad) zwischen Sätzen von drei Orientierungspunkten.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Ändern der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Vergleich zwischen dem aus dem P(S)G erhaltenen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und dem mittels Atemmuskel-EMG berechneten AHI
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Ändern der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Vergleich zwischen dem aus dem P(S)G erhaltenen AHI und dem unter Berücksichtigung von Hypoventilation und Flowlimitierung berechneten AHI
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Ändern der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Vergleich zwischen dem aus dem P(S)G erhaltenen AHI und dem unter Berücksichtigung autonomer Arousals berechneten AHI anhand der Pulswellenamplitude
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Ändern der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Vergleich zwischen dem aus P(S)G erhaltenen AHI und dem aus der Impulslaufzeit berechneten AHI
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Ändern der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Vergleich zwischen dem aus dem P(S)G erhaltenen AHI und dem anhand von Unterkieferbewegungen berechneten AHI
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Ändern der Erkennung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Vergleich zwischen dem aus dem P(S)G erhaltenen AHI und dem unter Verwendung von Entsättigungen der zerebralen Oxygenierung berechneten AHI
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen klinischen Symptomen per Fragebogen und Atemmuskelkraft per EMG.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen klinischen Symptomen nach Fragebogen und Hypoventilation und Flow-Limitation-Scores nach P(S)G.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen klinischen Anzeichen per Fragebogen und autonomer Erregung anhand der Pulswellenamplitude durch Pulsoximetrie.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen klinischer Symptomatik per Fragebogen und Pulslaufzeitanalyse per EKG.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen klinischen Anzeichen durch Fragebogen und Unterkieferbewegungsanalyse durch nicht-invasive magnetische Abstandssensoren.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen klinischen Anzeichen durch Fragebogen und Analyse der zerebralen Oxygenierung durch Nahinfrarot-Spektroskopie.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit klinischen Anzeichen von SDB
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen den klinischen Anzeichen per Fragebogen und der Art der CAP per EEG.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und Atemmuskelleistung durch EMG.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und Hypoventilation und Flow-Limiting-Scores nach P(S)G.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und autonomem Erwachen unter Verwendung der Pulswellenamplitude.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und Pulslaufzeitanalyse.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und Unterkieferbewegungsanalyse durch nicht-invasive magnetische Abstandssensoren.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und cerebraler Oxygenierungsanalyse durch Nahinfrarot-Spektroskopie.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Pulsoximetrie und CAP-Typ.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Schlaffragebögen und EMG der Atemmuskulatur.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Schlaffragebögen und Hypoventilation und Flow Limitation Scores nach P(S)G.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Schlaffragebögen und autonomem Erwachen anhand der Pulswellenamplitude.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Zusammenhang zwischen Schlaffragebogen und Pulslaufzeitanalyse.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Schlaffragebögen und Unterkieferbewegungsanalyse durch nicht-invasive magnetische Abstandssensoren.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Schlaffragebögen und Analyse der zerebralen Oxygenierung.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit Schlaffragebögen
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen Schlaffragebögen und der Art der CAP.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit psychologischen und neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen psychologischen und neuropsychologischen Scores und den unterschiedlich berechneten AHI.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit psychologischen und neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen psychologischen und neuropsychologischen Scores und den Arten von CAP.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelationen mit psychologischen und neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Korrelation zwischen psychologischer und mittlerer nächtlicher zerebraler Oxygenierung.
Am Tag nach P(S)G-Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff/Verfahren/Operation
Alternative Analyse
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Korrelation zwischen dem aus P(S)G erhaltenen AHI und dem mittels Ateminduktionsplethysmographie erhaltenen AHI.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Alternative Analyse in (Pre-)Teens
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Korrelationen zwischen Schlafstadien aus PSG und Schlafstadien aus einem Schlafstirnband.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Alternative Analyse
Zeitfenster: Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Korrelationen zwischen den Schlafstadien und AHI, erhalten aus manueller Analyse von PSG und einer automatischen Analyse.
Am Tag nach dem Ausgangswert P(S)G
Wirkung der Behandlung auf den Griffiths-III-Score
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich der neurologischen Entwicklungsbewertung unter Verwendung des Griffiths-III zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung bei schwerer oder mittelschwerer bis schwerer (pubertärer Patient) obstruktiver Schlafapnoe. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Mit einem Jahr
Wirkung der Behandlung auf den WPPSI-IV-Score
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich der neurologischen Entwicklungsbewertung unter Verwendung des WPPSI-IV zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung bei schwerer oder mittelschwerer bis schwerer (pubertärer Patient) obstruktiver Schlafapnoe. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Mit einem Jahr
Wirkung der Behandlung auf den WISC-V-Score
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich der neurologischen Entwicklungsbewertung unter Verwendung des WISC-V zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung bei schwerer oder mittelschwerer bis schwerer (pubertärer Patient) obstruktiver Schlafapnoe. Der mittlere normale Score beträgt 100 ± 15. Anormal bei einem Score < 70.
Mit einem Jahr
Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich des Prozentsatzes der CAP-Typen zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung.
Mit einem Jahr
Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich der mittleren zerebralen Oxygenierung zwischen Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung.
Mit einem Jahr
Wirkung der Behandlung auf den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich der PSQI-Scores zwischen Baseline und 1 Jahr nach der Behandlung. PSQI-Maximalwert = 21. Schwellenwerte für die PSQI-Skala: 0-4: Gut, 5-8: Mäßig, >9: Schlechte Schlafqualität.
Mit einem Jahr
Wirkung der Behandlung auf die Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Vergleich der ESS-Scores zwischen Baseline und 1 Jahr nach der Behandlung. ESS-Maximalwert = 33. Schwellenwerte für die ESS-Skala: <8: Nein, 9-14: Mäßig, >15: Starke Schläfrigkeit.
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210042
  • 2020-A03083-36 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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