Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu i ocena neurokognitywna u dzieci i młodych dorosłych (TRSPed)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jednym z głównych problemów w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci i młodych dorosłych jest ich skrining oraz brak lub słaba korelacja między objawami klinicznymi a polisomnografią (PSG). Użyteczne może być zastosowanie dodatkowych pomiarów wraz z PSG w celu poprawy wykrywania i charakteryzowania zdarzeń oddechowych podczas snu i/lub korelacji z objawami klinicznymi SDB.

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy wyniki testów psychologicznych i neuropsychologicznych korelują z wynikami diagnostycznymi PSG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci i młodych dorosłych jest ich skrining oraz brak lub słaba korelacja między objawami klinicznymi a polisomnografią (PSG). Użyteczne może być zastosowanie dodatkowych pomiarów wraz z PSG w celu poprawy wykrywania i charakteryzowania zdarzeń oddechowych podczas snu i/lub korelacji z objawami klinicznymi SDB.

Ponadto wpływ kliniczny SDB i korzyści z leczenia nadal nie są jasne u dzieci i młodych dorosłych, w tym z perspektywy neurokognitywnej i rozwojowej.

Wreszcie, walidacja uproszczonych narzędzi może zoptymalizować i uprościć wykrywanie SDB u dzieci i młodych dorosłych.

Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie diagnostycznego PSG w ramach rutynowej opieki klinicznej, otrzymają dodatkowe nagrania i kwestionariusze w ramach badania.

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy wyniki testów psychologicznych i neuropsychologicznych korelują z wynikami diagnostycznymi PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde Cozzo, MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lucie Griffon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 20 lat z podejrzeniem SDB lub wysokim ryzykiem SDB z powodu ich patologii i hospitalizowani w szpitalu Necker w celu przeprowadzenia badania snu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Znaczne opóźnienie psychoruchowe
  • Współpraca niemożliwa
  • Znaczące poruszenie
  • Stan ostry i/lub tymczasowe leczenie farmakologiczne, które może wpływać na wyniki PSG (infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych)
  • Pacjent objęty kuratelą/ kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)
Pacjenci w wieku od 1 do 20 lat z podejrzeniem SDB lub wysokim ryzykiem SDB ze względu na swoją patologię i hospitalizowani w szpitalu Necker w celu przeprowadzenia badania snu w ramach opieki klinicznej.
Inny: Badanie snu

Procedury dodane przez badania podczas PSG:

  • Kwestionariusze przesiewowe SDB
  • Elektromiografia (EMG) mięśni pomocniczych i mięśni brzucha
  • Dotlenienie mózgu
  • Ruchy żuchwy
  • Opaska do spania (dzieci i nastolatki) lub inne podłączone urządzenie
  • Automatyczne analizy PSG
  • Ocena psychologiczna i neuropsychologiczna Nagrania z badania zostaną powtórzone po roku, jeśli pacjent będzie wymagał leczenia (operacji lub wentylacji nieinwazyjnej) po wynikach PSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Kwestionariusz lęku przy użyciu Skali Zrewidowanego Dziecięcego Manifestu Lęku (RCMAS), z lękiem zdefiniowanym przez całkowity T-score ≥60. Średnia prawidłowa wartość T-score wynosi 50 ± 10.
Dzień po P(S)G
Depresja
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Kwestionariusz depresji z wykorzystaniem kwestionariusza Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C), z nieprawidłowym wynikiem zdefiniowanym przez T-score ≥70. Średnia prawidłowa wartość T-score wynosi 50 ± 10.
Dzień po P(S)G
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Kwestionariusz jakości życia z wykorzystaniem Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wartość minimalna = 0. Wartość maksymalna = 100.
Dzień po P(S)G
Zmysłowość
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Zmysłowość za pomocą testu profilu sensorycznego. Nietypowe wykonanie jak na surowy wynik <122. Minimalna wartość = 38. Maksymalna wartość = 190.
Dzień po P(S)G
Ocena pamięci NEPSY-II
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena pamięci za pomocą testu NEPSY-II. Średni wynik prawidłowy wynosi 10 ± 3. Nieprawidłowy dla wyniku <4.
Dzień po P(S)G
Skala pamięci dzieci
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena pamięci za pomocą testu Dziecięcej Skali Pamięci. Średni wynik prawidłowy wynosi 10 ± 3. Nieprawidłowy dla wyniku <4.
Dzień po P(S)G
Uwaga
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena uwagi za pomocą testu TAP. Nienormalne dla T-score <30. Średnia prawidłowa wartość T-score wynosi 50 ± 10.
Dzień po P(S)G
Wynik NEPSY-II
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena funkcji wykonawczych za pomocą NEPSY-II. Średnia normalna punktacja testów wynosi 10 ± 3, a nienormalna dla wyniku <4.
Dzień po P(S)G
Wynik testu Trail Making
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena funkcji wykonawczych za pomocą testu Trail Making. Średni wynik w normie wynosi 10 ± 3, nienormalny dla wyniku <4.
Dzień po P(S)G
Wynik podtestów KiTAP
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena funkcji wykonawczych za pomocą podtestów KiTAP. Nieprawidłowy wynik T-score <30, przy czym średnia prawidłowa wartość T-score wynosi 50 ± 10.
Dzień po P(S)G
Zachowanie
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena zachowania za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). Nieprawidłowy wynik T > 65. Średnia prawidłowa wartość T-score wynosi 50 ± 10.
Dzień po P(S)G
Wynik Griffiths-III
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena rozwoju neurologicznego za pomocą Griffiths-III. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
Dzień po P(S)G
Wynik WPPSI-IV
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena rozwoju neurologicznego za pomocą WPPSI-IV. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
Dzień po P(S)G
Wynik WISC-V
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena rozwoju neurologicznego za pomocą WISC-V. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
Dzień po P(S)G
Język
Ramy czasowe: Dzień po P(S)G
Ocena znajomości języka za pomocą testu Griffiths-III. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
Dzień po P(S)G

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Wynik skali zaburzeń snu u dzieci (SDSC) w celu wykrycia obecności i nasilenia SDB Dzieci <4 lat: wartość minimalna 3, wartość maksymalna 15. Nienormalne, jeśli wynik > 4. Dzieci > 4 lat: wartość minimalna 5, wartość maksymalna 25. Nienormalne, jeśli wynik > 12.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Analiza powierzchni twarzy 3D
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Geometryczne podejście morfometryczne oparte na trójwymiarowej analizie powierzchni twarzy liniowych odległości między 25 parami punktów orientacyjnych twarzoczaszki, zdefiniowanych jako bezpośrednia odległość euklidesowa (w mm) między dwoma punktami.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Analiza powierzchni twarzy 3D
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Geometryczne podejście morfometryczne oparte na trójwymiarowej analizie powierzchni twarzy odległości geodezyjnych między 25 parami punktów orientacyjnych twarzoczaszki, zdefiniowanych jako najkrótsza odległość (w mm) między dwoma punktami podczas podążania za konturem twarzy/skóry.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Analiza powierzchni twarzy 3D
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Geometryczne podejście morfometryczne oparte na trójwymiarowej analizie powierzchni twarzy pomiarów kątowych między 25 parami punktów orientacyjnych twarzoczaszki, zdefiniowanych jako kąty (w stopniach) między zestawami trzech punktów orientacyjnych.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Zmiana wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Porównanie wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu (AHI) uzyskanego z P(S)G i AHI obliczonego za pomocą EMG mięśni oddechowych
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Zmiana wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Porównanie AHI uzyskanego z P(S)G i AHI obliczonego z uwzględnieniem hipowentylacji i ograniczenia przepływu
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Zmiana wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Porównanie AHI uzyskanego z P(S)G i AHI obliczonego z uwzględnieniem pobudzeń autonomicznych na podstawie amplitudy fali tętna
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Zmiana wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Porównanie AHI uzyskanego z P(S)G i AHI obliczonego na podstawie czasu przejścia impulsu
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Zmiana wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Porównanie AHI uzyskanego z P(S)G i AHI obliczonego na podstawie ruchów żuchwy
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Zmiana wykrywania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Porównanie AHI uzyskanego z P(S)G i AHI obliczonego przy użyciu desaturacji mózgowych
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi według kwestionariusza a siłą mięśni oddechowych według EMG.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi według kwestionariusza a punktacją hipowentylacji i ograniczenia przepływu według P(S)G.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi za pomocą kwestionariusza a pobudzeniami autonomicznymi przy użyciu amplitudy fali tętna za pomocą pulsoksymetrii.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi za pomocą kwestionariusza a analizą czasu przejścia tętna za pomocą EKG.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi za pomocą kwestionariusza a analizą ruchu żuchwy za pomocą nieinwazyjnych magnetycznych czujników odległości.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi za pomocą kwestionariusza i analizy natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z objawami klinicznymi SDB
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między objawami klinicznymi według kwestionariusza a rodzajem PZP według EEG.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a siłą mięśni oddechowych według EMG.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a wynikami hipowentylacji i ograniczenia przepływu według P(S)G.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a pobudzeniami układu autonomicznego na podstawie amplitudy fali tętna.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a analizą czasu przejścia tętna.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a analizą ruchu żuchwy za pomocą nieinwazyjnych magnetycznych czujników odległości.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a analizą natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między pulsoksymetrią a rodzajem PZP.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a EMG mięśni oddechowych.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a wynikami hipowentylacji i ograniczenia przepływu według P(S)G.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a pobudzeniami autonomicznymi przy użyciu amplitudy fali tętna.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a analizą czasu przejścia tętna.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a analizą ruchu żuchwy za pomocą nieinwazyjnych magnetycznych czujników odległości.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a analizą natlenienia mózgu.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z kwestionariuszami snu
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między kwestionariuszami snu a typem CAP.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z testami psychologicznymi i neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między wynikami psychologicznymi i neuropsychologicznymi a różnymi obliczonymi AHI.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z testami psychologicznymi i neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między wynikami psychologicznymi i neuropsychologicznymi a typami PZP.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacje z testami psychologicznymi i neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Korelacja między psychicznym a średnim nocnym natlenieniem mózgu.
Dzień po wyjściowym P(S)G i 1 rok po interwencji/procedurze/operacji
Analiza alternatywna
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Korelacja między AHI uzyskanym z P(S)G a AHI uzyskanym za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Alternatywna analiza u (przed)nastolatków
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Korelacje między fazami snu uzyskanymi z PSG a fazami snu z opaski do spania.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Analiza alternatywna
Ramy czasowe: Dzień po linii bazowej P(S)G
Korelacje między fazami snu a AHI uzyskane z analizy manualnej PSG i analizy automatycznej.
Dzień po linii bazowej P(S)G
Wpływ leczenia na wynik Griffiths-III
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie oceny rozwoju układu nerwowego przy użyciu skali Griffiths-III między wartością wyjściową a 1 rokiem po leczeniu ciężkiego lub umiarkowanego do ciężkiego (pacjenci w okresie dojrzewania) obturacyjnego bezdechu sennego. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
W jednym roku
Wpływ leczenia na wynik WPPSI-IV
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie oceny rozwoju neurologicznego za pomocą WPPSI-IV między stanem wyjściowym a 1 rokiem po leczeniu ciężkiego lub umiarkowanego do ciężkiego (pacjenci w okresie dojrzewania) obturacyjnego bezdechu sennego. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
W jednym roku
Wpływ leczenia na wynik WISC-V
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie oceny rozwoju neurologicznego za pomocą WISC-V między wartością wyjściową a 1 rokiem po leczeniu ciężkiego lub umiarkowanego do ciężkiego (pacjenci w okresie dojrzewania) obturacyjnego bezdechu sennego. Średni wynik w normie wynosi 100 ± 15. Nieprawidłowy dla wyniku <70.
W jednym roku
Efekt leczenia
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie odsetka typów PZP między stanem wyjściowym a 1 rokiem po leczeniu.
W jednym roku
Efekt leczenia
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie średniego natlenienia mózgu między wartością wyjściową a 1 rokiem po leczeniu.
W jednym roku
Wpływ leczenia na Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie wyników PSQI między punktem wyjściowym a 1 rokiem po leczeniu. Maksymalny wynik PSQI = 21. Wartości progowe dla skali PSQI: 0-4: dobry, 5-8: umiarkowany, >9: zła jakość snu.
W jednym roku
Wpływ leczenia na skalę senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: W jednym roku
Porównanie wyników ESS między wartością wyjściową a rokiem po leczeniu. Maksymalny wynik ESS = 33. Wartości progowe dla skali ESS: <8: Nie, 9-14: Umiarkowana, >15: Silna senność.
W jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210042
  • 2020-A03083-36 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj