安定した統合失調症の参加者におけるCY6463の安全性と薬物動態を評価するための研究
2024年8月12日 更新者：Tisento Therapeutics
安定した統合失調症の参加者における CY6463 の安全性と薬物動態を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究の主な目的は、安定した抗精神病薬レジメンを受けている安定した統合失調症の参加者に投与された場合の CY6463 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 体格指数が 18 から 40 kg/m2 の間である
- 流暢な英語スピーカー
- 少なくとも1年前に統合失調症と診断された
- 症状が中等度以下の精神医学的に安定した統合失調症
- 安定した非定型抗精神病薬レジメンで
- -研究全体およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用することに同意します
- 一度に数時間、タバコ/ニコチンとカフェインの使用を避けることに同意する
- -この研究中は、薬物またはデバイスの別の研究に参加しないことに同意します
除外基準:
- 過去2か月間、別の薬物研究に参加していた
- アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、マリファナ、メタドン、メタンフェタミン、3,4 メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、フェンシクリジン、または非処方のベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を含む薬物/アルコールスクリーニングに失敗する
- 最近多量の喫煙習慣を持っていた (> 40 本のタバコ/2 パック/日) または最近ニコチン置換療法を受けた
- 重大な心臓病を患っている
- 血友病またはその他の出血/血小板機能障害の状態がある
- 肝炎またはHIVに感染している
プロトコルごとに、追加の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CY6463
CY6463 1 日 1 回 (QD) を 14 日間
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経口錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
14 日間のプラセボ QD
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経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬の中止につながる TEAE が発生した参加者の数
時間枠：28 (±4) 日
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28 (±4) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CY6463の血漿中濃度
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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薬物動態 (PK) パラメーター: 時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間 (AUC0-24) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PK パラメータ: 投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PKパラメータ：投与間隔中の平均濃度（Cavg）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PK パラメータ: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PK パラメータ: 観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PK パラメータ: 最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PK パラメータ: 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PKパラメータ：単回および反復投与後のAUC値の比較に基づく蓄積率（RAUC）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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PKパラメータ：単回および反復投与後のCmax値の比較に基づく蓄積率（RCmax）
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Chickering、Cyclerion Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6463-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。