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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CY6463 bei Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Tisento Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CY6463 bei Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CY6463 bei Verabreichung an Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie, die eine stabile antipsychotische Medikation erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  2. Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 40 kg/m2
  3. Fließende englische Sprecherin
  4. Diagnose Schizophrenie vor mindestens 1 Jahr
  5. Psychiatrisch stabile Schizophrenie mit nicht mehr als mäßiger Symptomatik
  6. Auf einem stabilen atypischen antipsychotischen Regime
  7. Stimmt zu, während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anzuwenden
  8. Stimmt zu, mehrere Stunden lang auf Tabak/Nikotin und Koffein zu verzichten
  9. Stimmt zu, während dieser Studie nicht an einer anderen Studie zu einem Medikament oder Gerät teilzunehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. War in den letzten 2 Monaten in einer anderen Studie mit einem Medikament
  2. Besteht einen Drogen-/Alkoholscreening, einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Phencyclidin oder nicht verschriebene Benzodiazepine oder Opiate
  3. Hat vor kurzem stark geraucht (>40 Zigaretten/2 Packungen/Tag) oder vor kurzem eine Nikotinersatztherapie erhalten
  4. Hat eine schwere Herzerkrankung
  5. Hat Hämophilie oder eine andere Blutungs-/Thrombozytenfunktionsstörung
  6. Hat Hepatitis oder HIV

Je nach Protokoll gelten zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CY6463
CY6463 einmal täglich (QD) für 14 Tage
Arzneimittel: CY6463
orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: 28 (±4) Tage
28 (±4) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von CY6463
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: durchschnittliche Konzentration während eines Dosierungsintervalls (Cavg)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: beobachtete Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis basierend auf einem Vergleich der AUC-Werte nach Einzel- und Mehrfachgabe (RAUC)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis basierend auf einem Vergleich von Cmax-Werten nach Einzel- und Mehrfachdosierung (RCmax)
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6463-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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