Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CY6463 u uczestników ze stabilną schizofrenią

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tisento Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki CY6463 u uczestników ze stabilną schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CY6463 po podaniu uczestnikom ze stabilną schizofrenią, którzy są na stabilnym schemacie leczenia przeciwpsychotycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  2. Wskaźnik masy ciała wynosi od 18 do 40 kg/m2
  3. Biegle posługujący się językiem angielskim
  4. Rozpoznanie schizofrenii co najmniej 1 rok temu
  5. Schizofrenia stabilna psychicznie z objawami nie większymi niż umiarkowane
  6. Na stabilnym atypowym schemacie przeciwpsychotycznym
  7. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  8. Zgadza się unikać używania tytoniu/nikotyny i kofeiny przez kilka godzin
  9. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia podczas trwania tego badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Brał udział w innym badaniu leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Nie przeszedł testu na obecność narkotyków/alkoholu, w tym amfetaminy, barbiturany, kokainę, marihuanę, metadon, metamfetaminę, 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), fencyklidynę lub benzodiazepiny lub opiaty bez recepty
  3. Miał ostatnio intensywny nawyk palenia (> 40 papierosów/2 paczki dziennie) lub ostatnio stosował nikotynową terapię zastępczą
  4. Ma poważną chorobę serca
  5. Ma hemofilię lub inny stan krwawienia/dysfunkcji płytek krwi
  6. Ma zapalenie wątroby lub HIV

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CY6463
CY6463 raz dziennie (QD) przez 14 dni
Lek: CY6463
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • IW-6463
  • Zagociguat
Komparator placebo: Placebo
placebo raz na dobę przez 14 dni
Lek: Placebo
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i TEAE prowadzącymi do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 28 (±4) dni
28 (±4) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia CY6463 w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: średnie stężenie podczas przerwy w dawkowaniu (Cavg)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: współczynnik kumulacji na podstawie porównania wartości AUC po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej (RAUC)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Parametr PK: współczynnik kumulacji na podstawie porównania wartości Cmax po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej (RCmax)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6463-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj