Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CY6463 en participantes con esquizofrenia estable
12 de agosto de 2024 actualizado por: Tisento Therapeutics
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CY6463 en participantes con esquizofrenia estable
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CY6463 cuando se administra a participantes con esquizofrenia estable que reciben un régimen estable de medicación antipsicótica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El índice de masa corporal está entre 18 y 40 kg/m2
- Hablante fluido de inglés
- Diagnosticado con esquizofrenia hace al menos 1 año
- Esquizofrenia psiquiátricamente estable con sintomatología no más que moderada
- En un régimen antipsicótico atípico estable
- Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después.
- Está de acuerdo en evitar el uso de tabaco/nicotina y cafeína durante varias horas seguidas.
- Está de acuerdo en no participar en otro estudio de un fármaco o dispositivo mientras esté en este estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Estuvo en otro estudio de un fármaco en los últimos 2 meses
- No pasa una prueba de drogas/alcohol, incluyendo anfetaminas, barbitúricos, cocaína, marihuana, metadona, metanfetamina, 3,4 metilendioximetanfetamina (MDMA), fenciclidina o benzodiazepinas u opiáceos sin receta
- Ha tenido recientemente un hábito de fumar intenso (>40 cigarrillos/2 paquetes/día) o ha tenido recientemente una terapia de reemplazo de nicotina
- Tiene una enfermedad cardíaca importante
- Tiene hemofilia o cualquier otra condición de disfunción plaquetaria/sangrado
- Tiene hepatitis o VIH
Se aplican criterios de inclusión y exclusión adicionales, por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CY6463
CY6463 una vez al día (QD) durante 14 días
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tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo QD durante 14 días
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tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 28 (±4) días
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28 (±4) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de CY6463
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro farmacocinético (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: aclaramiento sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: relación de acumulación basada en una comparación de los valores de AUC después de una dosis única y múltiple (RAUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Parámetro PK: relación de acumulación basada en una comparación de los valores de Cmax después de una dosis única y múltiple (RCmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6463-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .