Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики CY6463 у участников со стабильной шизофренией
14 октября 2023 г. обновлено: Tisento Therapeutics
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с многократно возрастающей дозой для оценки безопасности и фармакокинетики CY6463 у участников со стабильной шизофренией
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость CY6463 при введении его участникам со стабильной шизофренией, получающим стабильный режим антипсихотических препаратов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Дает письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Индекс массы тела составляет от 18 до 40 кг/м2.
- Свободно говорящий по-английски
- Диагноз шизофрении не менее 1 года назад
- Психиатрически стабильная шизофрения с не более чем умеренной симптоматикой
- На стабильном атипичном антипсихотическом режиме
- Соглашается использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 3 месяцев после него.
- Соглашается не употреблять табак/никотин и кофеин в течение нескольких часов подряд.
- Соглашается не участвовать в другом исследовании препарата или устройства, пока оно находится в этом исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Был в другом исследовании препарата за последние 2 месяца
- Не проходит скрининг на наркотики/алкоголь, включая амфетамины, барбитураты, кокаин, марихуану, метадон, метамфетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), фенциклидин или безрецептурные бензодиазепины или опиаты
- Недавнее сильное курение (> 40 сигарет / 2 пачки в день) или недавно проходившее заместительную терапию никотином
- Имеет серьезное заболевание сердца
- Имеет гемофилию или любое другое состояние, связанное с кровотечением/дисфункцией тромбоцитов.
- Имеет гепатит или ВИЧ
Дополнительные критерии включения и исключения применяются в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CY6463
CY6463 один раз в день (QD) в течение 14 дней
|
оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо QD в течение 14 дней
|
оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и TEAE, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 28 (±4) дней
|
28 (±4) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации CY6463
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до приема) до 24 часов после приема (AUC0-24).
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: средняя концентрация в течение интервала дозирования (Cavg)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
PK-параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: коэффициент накопления, основанный на сравнении значений AUC после однократного и многократного приема (RAUC).
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
|
Параметр PK: коэффициент накопления, основанный на сравнении значений Cmax после однократного и многократного дозирования (RCmax)
Временное ограничение: до 15 дня
|
до 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6463-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CY6463
-
Tisento TherapeuticsПрекращеноБолезнь Альцгеймера с сосудистой патологиейСоединенные Штаты
-
Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of PhiladelphiaПрекращено