Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky CY6463 u účastníků se stabilní schizofrenií
12. srpna 2024 aktualizováno: Tisento Therapeutics
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky CY6463 u účastníků se stabilní schizofrenií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CY6463 při podávání účastníkům se stabilní schizofrenií, kteří jsou na stabilním režimu antipsychotické medikace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18 až 40 kg/m2
- Mluví plynně anglicky
- Schizofrenie diagnostikována nejméně před 1 rokem
- Psychiatricky stabilní schizofrenie s ne více než středně závažnou symptomatologií
- Na stabilním atypickém antipsychotickém režimu
- Souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po ní
- Souhlasí s tím, že se několik hodin v kuse vyvaruje užívání tabáku/nikotinu a kofeinu
- Souhlasí s tím, že se během této studie nezúčastní jiné studie léku nebo zařízení
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Během posledních 2 měsíců byl v jiné studii drogy
- Neprošel testem na drogy/alkohol, včetně amfetaminů, barbiturátů, kokainu, marihuany, metadonu, metamfetaminu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA), fencyklidinu nebo nepředepsaných benzodiazepinů či opiátů
- V nedávné době měl silný návyk na kouření (>40 cigaret/2 krabičky/den) nebo nedávno podstoupil substituční léčbu nikotinem
- Má závažné srdeční onemocnění
- Má hemofilii nebo jakýkoli jiný stav krvácení / dysfunkce krevních destiček
- Má hepatitidu nebo HIV
Uplatňují se další kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CY6463
CY6463 jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
|
perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo QD po dobu 14 dnů
|
perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a TEAE vedoucími k vysazení studovaného léku
Časové okno: 28 (±4) dnů
|
28 (±4) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace CY6463
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cavg)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: akumulační poměr na základě srovnání hodnot AUC po jednorázovém a opakovaném podání (RAUC)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
PK parametr: akumulační poměr na základě srovnání hodnot Cmax po jednorázovém a opakovaném podání (RCmax)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6463-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .