Tutkimus CY6463:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Tisento Therapeutics
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus CY6463:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CY6463:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on stabiili skitsofrenia ja jotka saavat stabiilia antipsykoottista lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Painoindeksi on 18-40 kg/m2
- Sujuva englannin puhuja
- Diagnoosin skitsofrenia vähintään vuosi sitten
- Psykiatrisesti stabiili skitsofrenia, jonka oireet ovat korkeintaan kohtalaisia
- Vakaalla epätyypillisellä antipsykoottisella hoito-ohjelmalla
- Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Suostuu välttämään tupakan/nikotiinin ja kofeiinin käyttöä useita tunteja kerrallaan
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
POISTAMISKRITEERIT:
- Oli toisessa lääketutkimuksessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Epäonnistuu huume-/alkoholiseulonnassa, mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, marihuana, metadoni, metamfetamiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), fensyklidiini tai reseptivapaat bentsodiatsepiinit tai opiaatit
- on äskettäin tupakoinut raskaasti (>40 savuketta/2 askia/päivä) tai saanut äskettäin nikotiinikorvaushoitoa
- Hänellä on merkittävä sydänsairaus
- Hänellä on hemofilia tai jokin muu verenvuoto/verihiutaleiden toimintahäiriö
- Onko hepatiitti tai HIV
Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan protokollakohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CY6463
CY6463 kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke QD 14 päivän ajan
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja TEAE-tapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 (±4) päivää
|
28 (±4) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CY6463:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: keskimääräinen pitoisuus annosteluvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: kertymäsuhde, joka perustuu AUC-arvojen vertailuun kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen (RAUC)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
PK-parametri: kumulaatiosuhde, joka perustuu Cmax-arvojen vertailuun kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen (RCmax)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6463-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .