Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del CY6463 nei partecipanti con schizofrenia stabile
12 agosto 2024 aggiornato da: Tisento Therapeutics
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del CY6463 nei partecipanti con schizofrenia stabile
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CY6463 quando somministrato a partecipanti con schizofrenia stabile che seguono un regime di farmaci antipsicotici stabili
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Fornisce il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 40 kg/m2
- Parla inglese fluente
- Diagnosi di schizofrenia almeno 1 anno fa
- Schizofrenia psichiatricamente stabile con sintomatologia non più che moderata
- In un regime antipsicotico atipico stabile
- Accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi successivi
- Accetta di evitare l'uso di tabacco/nicotina e caffeina per diverse ore alla volta
- Accetta di non partecipare a un altro studio su un farmaco o dispositivo durante questo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Era in un altro studio di un farmaco negli ultimi 2 mesi
- Non supera uno screening per droghe/alcool, incluse anfetamine, barbiturici, cocaina, marijuana, metadone, metanfetamina, 3,4 metilendiossimetamfetamina (MDMA), fenciclidina o benzodiazepine o oppiacei non prescritti
- Ha avuto una recente abitudine al fumo pesante (>40 sigarette/2 pacchetti/giorno) o ha recentemente ricevuto una terapia sostitutiva della nicotina
- Ha una significativa malattia cardiaca
- Ha l'emofilia o qualsiasi altra condizione di sanguinamento / disfunzione piastrinica
- Ha l'epatite o l'HIV
Si applicano criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi, per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CY6463
CY6463 una volta al giorno (QD) per 14 giorni
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compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo QD per 14 giorni
|
compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 28 (±4) giorni
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28 (±4) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di CY6463
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: concentrazione media durante un intervallo di somministrazione (Cavg)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
|
fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: rapporto di accumulo basato sul confronto dei valori AUC dopo dose singola e dose multipla (RAUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico: rapporto di accumulo basato su un confronto dei valori di Cmax dopo dosaggio singolo e multiplo (RCmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6463-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .