Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do CY6463 em participantes com esquizofrenia estável
14 de outubro de 2023 atualizado por: Tisento Therapeutics
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética do CY6463 em participantes com esquizofrenia estável
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CY6463 quando administrado a participantes com esquizofrenia estável que estão em regime de medicação antipsicótica estável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Fornece consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- O índice de massa corporal está entre 18 a 40 kg/m2
- Inglês fluente
- Diagnosticado com esquizofrenia há pelo menos 1 ano
- Esquizofrenia psiquiatricamente estável com sintomatologia não mais do que moderada
- Em regime antipsicótico atípico estável
- Concorda em usar contracepção eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses depois
- Concorda em evitar o uso de tabaco/nicotina e cafeína por várias horas seguidas
- Concorda em não participar de outro estudo de um medicamento ou dispositivo enquanto estiver neste estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Esteve em outro estudo de uma droga nos últimos 2 meses
- Falha em uma triagem de drogas/álcool, incluindo anfetaminas, barbitúricos, cocaína, maconha, metadona, metanfetamina, 3,4 metilenodioximetanfetamina (MDMA), fenciclidina ou benzodiazepínicos ou opiáceos não prescritos
- Teve recentemente o hábito de fumar pesado (>40 cigarros/2 maços/dia) ou recentemente fez terapia de reposição de nicotina
- Tem doença cardíaca significativa
- Tem hemofilia ou qualquer outra condição de sangramento/disfunção plaquetária
- Tem hepatite ou HIV
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão e exclusão, de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CY6463
CY6463 uma vez ao dia (QD) por 14 dias
|
comprimidos orais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo QD por 14 dias
|
comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 28 (±4) dias
|
28 (±4) dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de CY6463
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro farmacocinético (PK): área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: concentração média durante um intervalo de dosagem (Cavg)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro farmacocinético: depuração sistêmica aparente (CL/F)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: taxa de acúmulo com base em uma comparação de valores AUC após dosagem única e múltipla (RAUC)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
Parâmetro PK: taxa de acúmulo com base em uma comparação de valores Cmax após dosagem única e múltipla (RCmax)
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6463-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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