안정형 정신분열증 환자에서 CY6463의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Tisento Therapeutics
안정적인 정신분열병 환자에서 CY6463의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다회 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 안정적인 항정신병 약물 요법을 받고 있는 안정적인 정신분열병 환자에게 투여했을 때 CY6463의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 체질량 지수는 18~40kg/m2입니다.
- 유창한 영어 구사자
- 최소 1년 전에 정신분열증 진단을 받음
- 중등도 이하의 증상을 보이는 정신과적으로 안정한 정신분열증
- 안정적인 비정형 항정신병 요법에 대해
- 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 한 번에 몇 시간 동안 담배/니코틴 및 카페인 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 약물에 대한 또 다른 연구에 참여했습니다.
- 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 마리화나, 메타돈, 메탐페타민, 3,4 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 펜시클리딘 또는 비처방 벤조디아제핀 또는 아편제를 포함한 약물/알코올 검사에 실패
- 최근에 심한 흡연 습관이 있거나(>40 개비/2갑/일) 최근에 니코틴 대체 요법을 받았습니다.
- 중대한 심장병이 있음
- 혈우병 또는 기타 출혈/혈소판 기능 장애 상태가 있음
- 간염이나 HIV에 걸렸다
프로토콜에 따라 추가 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CY6463
CY6463 14일 동안 1일 1회(QD)
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경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 위약 QD
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 28(±4)일
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28(±4)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CY6463의 혈장 농도
기간: 15일까지
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15일까지
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약동학(PK) 매개변수: 시간 0(투약 전)부터 투여 후 24시간까지(AUC0-24) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 투여 간격 동안의 평균 농도(Cavg)
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 단일 및 다중 투여(RAUC) 후 AUC 값의 비교에 기초한 축적 비율
기간: 15일까지
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15일까지
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PK 매개변수: 단일 및 다중 투여 후 Cmax 값의 비교(RCmax)에 기초한 축적 비율
기간: 15일까지
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6463-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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