Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CY6463 te beoordelen bij deelnemers met stabiele schizofrenie

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Tisento Therapeutics

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid en farmacokinetiek van CY6463 te beoordelen bij deelnemers met stabiele schizofrenie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CY6463 wanneer het wordt toegediend aan deelnemers met stabiele schizofrenie die een stabiel antipsychotisch medicatieregime volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  2. De body mass index ligt tussen de 18 en 40 kg/m2
  3. Vloeiend Engels spreker
  4. Minstens 1 jaar geleden gediagnosticeerd met schizofrenie
  5. Psychiatrisch stabiele schizofrenie met niet meer dan matige symptomen
  6. Op een stabiel atypisch antipsychotisch regime
  7. Gaat akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden daarna
  8. Stemt ermee in om het gebruik van tabak/nicotine en cafeïne gedurende meerdere uren achtereen te vermijden
  9. Stemt ermee in om tijdens deze studie niet deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Was in de afgelopen 2 maanden in een ander onderzoek naar een medicijn
  2. Mislukt een drugs- / alcoholscreening, inclusief amfetaminen, barbituraten, cocaïne, marihuana, methadon, methamfetamine, 3,4 methyleendioxymethamfetamine (MDMA), fencyclidine of niet-voorgeschreven benzodiazepines of opiaten
  3. Heeft recent een zware rookgewoonte gehad (> 40 sigaretten/2 pakjes/dag) of heeft onlangs nicotinevervangende therapie gehad
  4. Heeft een ernstige hartaandoening
  5. Heeft hemofilie of een andere aandoening van bloeding/bloedplaatjesdisfunctie
  6. Hepatitis of hiv heeft

Per protocol gelden aanvullende in- en exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CY6463
CY6463 eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: CY6463
orale tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo QD gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die hebben geleid tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 28 (±4) dagen
28 (±4) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van CY6463
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (predosis) tot 24 uur postdosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: gemiddelde concentratie tijdens een doseringsinterval (Cavg)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: minimaal waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: accumulatieratio gebaseerd op een vergelijking van AUC-waarden na enkelvoudige en meervoudige dosering (RAUC)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15
PK-parameter: accumulatieratio gebaseerd op een vergelijking van Cmax-waarden na enkelvoudige en meervoudige dosering (RCmax)
Tijdsspanne: tot dag 15
tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6463-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CY6463

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren