Studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til CY6463 hos deltakere med stabil schizofreni
12. august 2024 oppdatert av: Tisento Therapeutics
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til CY6463 hos deltakere med stabil schizofreni
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CY6463 når det administreres til deltakere med stabil schizofreni som er på et stabilt antipsykotisk medisinregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Kroppsmasseindeksen er mellom 18 og 40 kg/m2
- Flytende engelsktalende
- Diagnostisert med schizofreni for minst 1 år siden
- Psykiatrisk stabil schizofreni med ikke mer enn moderat symptomatologi
- På et stabilt atypisk antipsykotisk regime
- Godtar å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i minst 3 måneder etterpå
- Enig i å unngå bruk av tobakk/nikotin og koffein i flere timer av gangen
- Godtar å ikke delta i en annen studie av et stoff eller utstyr mens du er i denne studien
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Var i en annen studie av et medikament de siste 2 månedene
- Mislykkes i en narkotika-/alkoholscreening, inkludert amfetamin, barbiturater, kokain, marihuana, metadon, metamfetamin, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA), fencyklidin eller ikke-forskrevne benzodiazepiner eller opiater
- Har nylig hatt en tung røykevane (>40 sigaretter/2 pakker/dag) eller nylig hatt nikotinerstatningsterapi
- Har betydelig hjertesykdom
- Har hemofili eller annen blødnings-/blodplatedysfunksjon
- Har hepatitt eller HIV
Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder, per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CY6463
CY6463 én gang daglig (QD) i 14 dager
|
orale tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo QD i 14 dager
|
orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: 28 (±4) dager
|
28 (±4) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av CY6463
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: areal under konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: gjennomsnittlig konsentrasjon under et doseringsintervall (Cavg)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: akkumuleringsforhold basert på en sammenligning av AUC-verdier etter enkelt- og multippeldosering (RAUC)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
PK-parameter: akkumuleringsforhold basert på en sammenligning av Cmax-verdier etter enkelt- og multippeldosering (RCmax)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6463-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .