Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CY6463 chez des participants atteints de schizophrénie stable
12 août 2024 mis à jour par: Tisento Therapeutics
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CY6463 chez des participants atteints de schizophrénie stable
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CY6463 lorsqu'il est administré à des participants atteints de schizophrénie stable qui suivent un traitement antipsychotique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- L'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 40 kg/m2
- Parlant couramment l'anglais
- Diagnostiqué schizophrène il y a au moins 1 an
- Schizophrénie psychiatriquement stable avec une symptomatologie modérée
- Sous régime antipsychotique atypique stable
- Accepte d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après
- Accepte d'éviter de consommer du tabac/de la nicotine et de la caféine pendant plusieurs heures d'affilée
- Accepte de ne pas participer à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif pendant cette étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Était dans une autre étude d'un médicament au cours des 2 derniers mois
- Échec d'un dépistage de drogue / alcool, y compris les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, la marijuana, la méthadone, la méthamphétamine, la 3,4 méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), la phencyclidine ou les benzodiazépines ou opiacés non prescrits
- A eu récemment une forte habitude de fumer (> 40 cigarettes/2 paquets/jour) ou a récemment suivi une thérapie de remplacement de la nicotine
- A une maladie cardiaque importante
- Atteint d'hémophilie ou de toute autre condition de saignement/dysfonctionnement plaquettaire
- A l'hépatite ou le VIH
Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires s'appliquent, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CY6463
CY6463 une fois par jour (QD) pendant 14 jours
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comprimés oraux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo QD pendant 14 jours
|
comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 28 (±4) jours
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28 (±4) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de CY6463
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (avant la dose) à 24 heures après la dose (AUC0-24)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : concentration moyenne pendant un intervalle de dosage (Cavg)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : concentration minimale observée (Cmin)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : rapport d'accumulation basé sur une comparaison des valeurs d'ASC après administration unique et administration multiple (RAUC)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Paramètre PK : rapport d'accumulation basé sur une comparaison des valeurs de Cmax après un dosage unique et multiple (RCmax)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6463-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .