Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CY6463 hos deltagere med stabil skizofreni

14. oktober 2023 opdateret af: Tisento Therapeutics

En dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosis undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CY6463 hos deltagere med stabil skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CY6463, når det administreres til deltagere med stabil skizofreni, som er på et stabilt antipsykotisk medicinregime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  2. Body mass index er mellem 18 og 40 kg/m2
  3. Flydende engelsktalende
  4. Diagnosticeret med skizofreni for mindst 1 år siden
  5. Psykiatrisk stabil skizofreni med højst moderat symptomatologi
  6. På et stabilt atypisk antipsykotisk regime
  7. Indvilliger i at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter
  8. Er enig i at undgå at bruge tobak/nikotin og koffein i flere timer ad gangen
  9. Indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed, mens du er i denne undersøgelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Var i en anden undersøgelse af et lægemiddel i de sidste 2 måneder
  2. Mislykkes en stof-/alkoholscreening, inklusive amfetaminer, barbiturater, kokain, marihuana, metadon, metamfetamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), phencyclidin eller ikke-ordinerede benzodiazepiner eller opiater
  3. Har for nylig haft en kraftig rygevane (>40 cigaretter/2 pakker/dag) eller for nylig haft nikotinerstatningsterapi
  4. Har betydelig hjertesygdom
  5. Har hæmofili eller enhver anden blødnings-/blodpladedysfunktion
  6. Har hepatitis eller HIV

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CY6463
CY6463 én gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: CY6463
orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
placebo QD i 14 dage
Medicin: Placebo
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 28 (±4) dage
28 (±4) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af CY6463
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Farmakokinetisk (PK) parameter: areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (førdosis) til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK-parameter: areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK parameter: gennemsnitlig koncentration under et doseringsinterval (Cavg)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK parameter: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK parameter: tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK parameter: minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK-parameter: tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK-parameter: akkumuleringsforhold baseret på en sammenligning af AUC-værdier efter enkelt- og multipel dosering (RAUC)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
PK-parameter: akkumuleringsforhold baseret på en sammenligning af Cmax-værdier efter enkelt- og multipel dosering (RCmax)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Chickering, Cyclerion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6463-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CY6463

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner