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原発性閉塞隅角患者のコントラスト感度に対する多焦点眼内レンズの効果

2021年7月26日 更新者:Naris Kitnarong、Siriraj Hospital
この前向き研究には、原発性閉塞隅角(PACまたは原発性閉塞隅角緑内障(PACG))および視覚的に重要な白内障の患者が含まれていました。 多焦点眼内レンズ (MIOL) または単焦点 IOL (mIOL) (患者の好み) による超音波乳化吸引術が行われました。 収集されたデータには、最高矯正遠方視力 (BCVA)、眼圧 (IOP)、前房深度 (ACD)、空間周波数 1.5、3.0、6.0、12.0、および 18.0 サイクル/度で測定されたコントラスト感度 (CS) が含まれていました ( CPD) 術前、および術後 2 ~ 6 か月。 術前および術後のパラメーターを比較して、PAC または PACG を使用した目の CS に対する MIOL の効果を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き非ランダム化臨床研究は、2014 年 1 月から 2015 年 12 月まで、タイのバンコクにあるマヒドン大学シリラート病院医学部の眼科で実施されました。 研究プロトコルとインフォームド コンセントの手順は、当センターの施設内審査委員会 (IRB) (承認番号 Si 384/2014) によって承認されました。 各患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

一次閉鎖角は、目に見えない非色素性小柱網が 180 度を超え、隅角鏡検査で周辺前癒着症の証拠がなく、緑内障性視神経乳頭の出現、緑内障パターンの視野損傷、または IOP 増加の病歴がない眼として定義されました。 原発性閉鎖隅角緑内障は、隅角鏡検査で、緑内障性視覚損傷(カップとディスクの比率が0.5を超える、および/または局所的な神経網膜縁欠損)を伴う目に見えない非色素性小柱網が180度を超える目として定義されました。眼圧上昇。 PACGの患者は、白内障による全身性うつ病を除いて、視野の悪化がなく、1〜3個の局所抗緑内障薬で20mmHg未満のIOPと定義された、良好な疾患管理下にあったに違いありません。 眼内レンズの計算は、IOL Master を使用してベースライン訪問時に実行されました。 すべての患者は、MIOL (Tecnis ZMB00 または Acrysof IQ Restore SN6AD1) および mIOL (Tecnis ZCB00 または Acrysof IQ SN60WF) の長所と短所に関する情報を受け取った後、それぞれが好む IOL のタイプを選択しました。 白内障手術は、一人の執刀医が行いました。 標準的な水晶体超音波乳化吸引術(2.2 mm の一時的な透明な角膜切開および連続的な曲線の嚢切開)および水晶体嚢への IOL 移植の前に、局所麻酔を適用しました。 術中または術後の合併症のある眼は除外されました。

logMar、自動屈折、細隙灯検眼鏡検査、ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧 (IOP) 測定、コントラスト感度 (CS)、前房深度 ( ACD)、角膜中心部の厚さ (CCT)、および眼軸長 (AL) は、術前のスクリーニング日と、術後 2 ~ 6 か月のフォローアップ時に収集されました。 CS は通常の室内光 (明所視) 条件下で測定され、Functional Vision Analyzer を使用して日常活動中の患者の視覚の質を評価しました。 このテストでは、異なる空間周波数の正弦波グレーティングが生成されます。 距離 CS の絶対値は、5 つの空間周波数 (1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度; CPD) で取得されました。 Visante® AS-OCT を使用して、CCT と ACD を測定しました。 ACDは、角膜内皮と水晶体の前面(術前)または虹彩面(術後)との間の距離として定義されました。 軸長は、IOL Master を使用して取得されました。

対応のないデータについてはスチューデントの t 検定を使用し、非正規分布データについてはマンホイットニーの U 検定を使用して、連続データと正規分布との比較を行いました。 0.05 未満の p 値は、統計的有意性を示すと定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Naris Kitnarong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加の少なくとも2か月前に予防的周辺虹彩切開術を受けたPACまたはPACGの18歳以上の視覚的に重要な白内障患者。

除外基準:

  • 全身性うつ病を除く、緑内障性視野欠損症の既往症のある患者
  • -白内障を除く、視力に影響を与える可能性のあるその他の同時眼疾患
  • -眼の炎症または眼の手術の病歴、レーザー周辺虹彩切開術を除く、これはPAC / PACGを治療するための日常的な手順です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多焦点眼内レンズ群
多焦点眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術を受けた PAC または PACG の白内障患者。
すべての被験者は、コントラスト感度測定を術前に、術後 2 か月に 1 回行った。
SHAM_COMPARATOR:単焦点眼内レンズ群
標準眼内レンズである単焦点眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術を受けたPACまたはPACGの白内障患者。
すべての被験者は、コントラスト感度測定を術前に、術後 2 か月に 1 回行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠:術前(検診当日)
部分周波数 1.5、3.0、6.0、12.0、および 18.0 サイクル/度 (CPD) でのコントラスト感度
術前(検診当日)
コントラスト感度
時間枠:術後2ヶ月目
部分周波数 1.5、3.0、6.0、12.0、および 18.0 サイクル/度 (CPD) でのコントラスト感度
術後2ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:術前(検診当日)
LogMar の遠方視力
術前(検診当日)
視力
時間枠:術後2ヶ月目
LogMar の遠方視力
術後2ヶ月目
前房深度
時間枠:術前(検診当日)
前房深度
術前(検診当日)
前房深度
時間枠:術後2ヶ月目
前房深度
術後2ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月2日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2015年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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