Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych na wrażliwość na kontrast u pacjentów z pierwotnym zamknięciem kątowym

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
To prospektywne badanie obejmowało pacjentów z pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania (PAC lub jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania (PACG) i istotną wizualnie zaćmą. Przeprowadzono fakoemulsyfikację z wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową (MIOL) lub jednoogniskową soczewką IOL (mIOL) (preferencja pacjenta). Zebrane dane obejmowały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), głębokość komory przedniej (ACD) i wrażliwość na kontrast (CS) mierzone przy częstotliwości przestrzennej 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18,0 cykli na stopień ( CPD) przed operacją i 2-6 miesięcy po operacji. Parametry przedoperacyjne i pooperacyjne zostały porównane w celu oceny wpływu MIOL na CS w oczach z PAC lub PACG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku w Tajlandii w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2015 r. Protokół badania i procedury świadomej zgody zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą naszego ośrodka (IRB) (numer zatwierdzenia Si 384/2014). Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed udziałem.

Pierwotne zamknięcie kąta zdefiniowano jako oko z niewidoczną, niepigmentowaną siateczką beleczkowania o kącie większym niż 180 stopni i objawami obwodowych przednich zrostów w gonioskopii bez jaskrowego wyglądu tarczy nerwu wzrokowego, jaskrowego uszkodzenia pola widzenia lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w wywiadzie. Jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania zdefiniowano jako oko z niewidocznymi bezbarwnikowymi siatkami beleczkowymi o kącie większym niż 180 stopni w gonioskopii z jaskrowym uszkodzeniem nerwu wzrokowego (stosunek panewki do krążka większy niż 0,5 i/lub zlokalizowany ubytek obręczy nerwowo-siatkówkowej) oraz zwiększone podniesienie IOP. Pacjenci z PACG musieli być pod dobrą kontrolą choroby, którą definiowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 20 mmHg z 1 do 3 miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi bez pogorszenia pola widzenia, z wyjątkiem uogólnionej depresji spowodowanej zaćmą. Obliczenia soczewki wewnątrzgałkowej przeprowadzono podczas wizyty wyjściowej przy użyciu IOL Master. Wszyscy pacjenci otrzymali informacje o zaletach i wadach MIOL (Tecnis ZMB00 lub Acrysof IQ Restore SN6AD1) oraz mIOL (Tecnis ZCB00 lub Acrysof IQ SN60WF) przed wyborem preferowanego przez siebie typu soczewki. Operację usunięcia zaćmy wykonał jeden chirurg. Znieczulenie miejscowe zastosowano przed standardową fakoemulsyfikacją (2,2 mm skroniowe nacięcie rogówki i ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja) i wszczepieniem IOL do torebki soczewki. Wykluczono oczy z jakimikolwiek powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi.

Dane specyficzne dla nieskorygowanych i najlepiej skorygowanych ostrości wzroku do dali (UCVA i BCVA) w logMar, autorefrakcji, badaniu oftalmoskopowym w lampie szczelinowej, pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, wrażliwości na kontrast (CS), głębokości komory przedniej ( ACD), centralną grubość rogówki (CCT) i długość osiową (AL) zebrano w przedoperacyjnym dniu przesiewowym oraz w 2 do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. CS mierzono w normalnych warunkach oświetlenia pokojowego (fotopowego) w celu oceny jakości widzenia pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności za pomocą funkcjonalnego analizatora wzroku. Ten test wytwarza siatkę fal sinusoidalnych o różnych częstotliwościach przestrzennych. Bezwzględne wartości odległości CS uzyskano przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień; CPD). Do określenia CCT i ACD zastosowano Visante® AS-OCT. ACD zdefiniowano jako odległość między śródbłonkiem rogówki a przednią powierzchnią soczewki krystalicznej (przed operacją) lub płaszczyzną tęczówki (po operacji). Długość osiową uzyskano przy użyciu IOL Master.

Porównania danych ciągłych z rozkładem normalnym wykonano za pomocą testu t-Studenta dla danych niesparowanych oraz za pomocą testu U Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Wartość p mniejszą niż 0,05 zdefiniowano jako oznaczającą istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą istotną wizualnie w wieku >18 lat z PAC lub PACG, którzy przeszli profilaktyczną irydotomię obwodową co najmniej 2 miesiące przed udziałem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącym wcześniej jaskrowym ubytkiem pola widzenia, z wyjątkiem uogólnionej depresji
  • Wszelkie inne współistniejące choroby oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku, z wyjątkiem zaćmy
  • Historia zapalenia oka lub operacji oka, z wyjątkiem laserowej irydotomii obwodowej, która jest rutynową procedurą leczenia PAC/PACG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Pacjenci z zaćmą z PAC lub PACG, którzy przeszli fakoemulsyfikację z implantacją wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
Wszyscy badani wykonali pomiar wrażliwości na kontrast przed operacją i jeden raz po 2 miesiącach po operacji.
SHAM_COMPARATOR: Grupa jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Pacjenci z zaćmą z PAC lub PACG, którzy przeszli fakoemulsyfikację z implantacją jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej, która jest standardową soczewką IOL.
Wszyscy badani wykonali pomiar wrażliwości na kontrast przed operacją i jeden raz po 2 miesiącach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
Czułość kontrastu przy częściowej częstotliwości 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18,0 cykli na stopień (CPD)
Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po operacji
Czułość kontrastu przy częściowej częstotliwości 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18,0 cykli na stopień (CPD)
W 2 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
Ostrość wzroku na odległość w LogMar
Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po operacji
Ostrość wzroku na odległość w LogMar
W 2 miesiącu po operacji
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
Głębokość komory przedniej
Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po operacji
Głębokość komory przedniej
W 2 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość kontrastu

3
Subskrybuj