- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972435
Wpływ wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych na wrażliwość na kontrast u pacjentów z pierwotnym zamknięciem kątowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku w Tajlandii w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2015 r. Protokół badania i procedury świadomej zgody zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą naszego ośrodka (IRB) (numer zatwierdzenia Si 384/2014). Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
Pierwotne zamknięcie kąta zdefiniowano jako oko z niewidoczną, niepigmentowaną siateczką beleczkowania o kącie większym niż 180 stopni i objawami obwodowych przednich zrostów w gonioskopii bez jaskrowego wyglądu tarczy nerwu wzrokowego, jaskrowego uszkodzenia pola widzenia lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w wywiadzie. Jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania zdefiniowano jako oko z niewidocznymi bezbarwnikowymi siatkami beleczkowymi o kącie większym niż 180 stopni w gonioskopii z jaskrowym uszkodzeniem nerwu wzrokowego (stosunek panewki do krążka większy niż 0,5 i/lub zlokalizowany ubytek obręczy nerwowo-siatkówkowej) oraz zwiększone podniesienie IOP. Pacjenci z PACG musieli być pod dobrą kontrolą choroby, którą definiowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 20 mmHg z 1 do 3 miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi bez pogorszenia pola widzenia, z wyjątkiem uogólnionej depresji spowodowanej zaćmą. Obliczenia soczewki wewnątrzgałkowej przeprowadzono podczas wizyty wyjściowej przy użyciu IOL Master. Wszyscy pacjenci otrzymali informacje o zaletach i wadach MIOL (Tecnis ZMB00 lub Acrysof IQ Restore SN6AD1) oraz mIOL (Tecnis ZCB00 lub Acrysof IQ SN60WF) przed wyborem preferowanego przez siebie typu soczewki. Operację usunięcia zaćmy wykonał jeden chirurg. Znieczulenie miejscowe zastosowano przed standardową fakoemulsyfikacją (2,2 mm skroniowe nacięcie rogówki i ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja) i wszczepieniem IOL do torebki soczewki. Wykluczono oczy z jakimikolwiek powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi.
Dane specyficzne dla nieskorygowanych i najlepiej skorygowanych ostrości wzroku do dali (UCVA i BCVA) w logMar, autorefrakcji, badaniu oftalmoskopowym w lampie szczelinowej, pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, wrażliwości na kontrast (CS), głębokości komory przedniej ( ACD), centralną grubość rogówki (CCT) i długość osiową (AL) zebrano w przedoperacyjnym dniu przesiewowym oraz w 2 do 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. CS mierzono w normalnych warunkach oświetlenia pokojowego (fotopowego) w celu oceny jakości widzenia pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności za pomocą funkcjonalnego analizatora wzroku. Ten test wytwarza siatkę fal sinusoidalnych o różnych częstotliwościach przestrzennych. Bezwzględne wartości odległości CS uzyskano przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień; CPD). Do określenia CCT i ACD zastosowano Visante® AS-OCT. ACD zdefiniowano jako odległość między śródbłonkiem rogówki a przednią powierzchnią soczewki krystalicznej (przed operacją) lub płaszczyzną tęczówki (po operacji). Długość osiową uzyskano przy użyciu IOL Master.
Porównania danych ciągłych z rozkładem normalnym wykonano za pomocą testu t-Studenta dla danych niesparowanych oraz za pomocą testu U Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Wartość p mniejszą niż 0,05 zdefiniowano jako oznaczającą istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą istotną wizualnie w wieku >18 lat z PAC lub PACG, którzy przeszli profilaktyczną irydotomię obwodową co najmniej 2 miesiące przed udziałem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej jaskrowym ubytkiem pola widzenia, z wyjątkiem uogólnionej depresji
- Wszelkie inne współistniejące choroby oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku, z wyjątkiem zaćmy
- Historia zapalenia oka lub operacji oka, z wyjątkiem laserowej irydotomii obwodowej, która jest rutynową procedurą leczenia PAC/PACG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Pacjenci z zaćmą z PAC lub PACG, którzy przeszli fakoemulsyfikację z implantacją wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Wszyscy badani wykonali pomiar wrażliwości na kontrast przed operacją i jeden raz po 2 miesiącach po operacji.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Pacjenci z zaćmą z PAC lub PACG, którzy przeszli fakoemulsyfikację z implantacją jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej, która jest standardową soczewką IOL.
|
Wszyscy badani wykonali pomiar wrażliwości na kontrast przed operacją i jeden raz po 2 miesiącach po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
|
Czułość kontrastu przy częściowej częstotliwości 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18,0 cykli na stopień (CPD)
|
Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po operacji
|
Czułość kontrastu przy częściowej częstotliwości 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 i 18,0 cykli na stopień (CPD)
|
W 2 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
|
Ostrość wzroku na odległość w LogMar
|
Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po operacji
|
Ostrość wzroku na odległość w LogMar
|
W 2 miesiącu po operacji
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
|
Głębokość komory przedniej
|
Przedoperacyjne (w dniu badania przesiewowego)
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po operacji
|
Głębokość komory przedniej
|
W 2 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Naris001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość kontrastu
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Procter and GambleZakończony